Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harm Reduction Services (HRS)

4. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Kulturelt respons integrerede skadesreduktionstjenester til sorte og latinske mennesker, der bruger stoffer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en integreret skadesreduktionsintervention (IHRI), sammenlignet med skadesreduktionstjenester (HR) som sædvanligt, vil forbedre udnyttelsen af ​​skadesreduktionstjenester blandt sorte og latinske mennesker, der bruger stoffer (PWUD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • selv-identificeret som misbrug af opioider +/- andre stoffer (stimulerende stoffer) inden for de seneste 30 dage, bekræftet ved interview med DSM-5 kriterier
  • engelsk eller spansktalende
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprocedurerne som foreslået i samtykket
  • aktive selvmordstanker eller drabstanker eller en ustabil psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller stemningslidelse (bipolar lidelse, svær svær depressiv lidelse)
  • en manglende vilje til at blive randomiseret.
  • er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IHRI
Integreret skadesreduktionsinterventionsprogram (IHRI) skræddersyet specifikt til stærkt marginaliserede sorte og latinske mennesker, der bruger stoffer (PWUD'er). IHRI'en varer 8 uger, hvor de første 4 uger består af ugentlige undervisningslektioner leveret af IHRI-plejekoordinatoren. De efterfølgende 4 uger vil involvere individualiseret identifikation af sårbarheder i de sociale determinanter for sundhed (SDOH) med det formål at foretage informerede henvisninger til relevante partnerorganisationer for social service. Deltagerne vil også blive udsat for servicemøder gennem mobile varevogne, hvor personalet tilbyder information til PWUD om sprøjteudveksling, rene brugersæt, brug af naloxon og distribution af fentanylstrimler.
Adfærdsmæssigt: Integrated Harm Reduction Intervention (IHRI)
8-ugers program rettet mod områder med rod i de 8 principper om skadesreduktion. Inkluderer ugentlige undervisningslektioner og informerede henvisninger til sociale serviceorganisationer.
Ingen indgriben: HR SAU
Skadesbegrænsende tjenester som sædvanlig (HR SAU). Deltagerne vil blive udsat for servicemøder gennem de mobile varevogne, hvor personalet tilbyder information til PWUD om sprøjtebytte, rene brugersæt, brug af naloxon og distribution af fentanylstrimler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der deltager i mindst 1 skadesreduktionssession (HR) efter indledende HR-session
Tidsramme: Op til uge 8
Mål for engagement.
Op til uge 8
Procentdel af deltagere, der deltager i mindst 3 HR-sessioner i alt
Tidsramme: Op til uge 8
Mål for engagement.
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal dage med brug af opioid/andre stimulerende midler
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antal dage med brug af opioid/andre stimulanser vil blive beregnet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, som beder deltagerne om at estimere, hvor mange dage i løbet af de foregående 30 dage, de brugte opioider/andre stimulanser.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i overdosisrisikovurderingsværktøjsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
20-punkters vurdering af risiko for overdosis. Hvert element beder om et "Ja" eller "Nej" svar. Hvis svaret er "Ja", tildeles en score for det pågældende element. Hvis svaret er "Nej", tildeles der ingen point for det emne. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 42; lavere score indikerer lav risiko, højere score indikerer højere risiko. Et fald i score indikerer, at risikoen for overdosis er faldet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i kort livskvalitetsskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
12-punkters vurdering af livskvalitet. Hvert emne er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke enig) til 4 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 48; højere score indikerer højere livskvalitet. En stigning i score indikerer øget livskvalitet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Protokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, samt efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, vil få adgang til at nå målene i det godkendte forslag. Anmodninger skal rettes til Ayana.Jordan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Integrated Harm Reduction Intervention (IHRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner