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Serviços de Redução de Danos (HRS)

19 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Serviços integrados de redução de danos com resposta cultural para pessoas negras e latinas que usam drogas

O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção integrada de redução de danos (IHRI), em comparação com serviços de redução de danos (HR) como de costume, melhorará a utilização de serviços de redução de danos entre pessoas negras e latinas que usam drogas (PWUD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Recrutamento
        • Nathan Kline Institute
        • Investigador principal:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • autoidentificou como uso indevido de opioides +/- outras substâncias (estimulantes) nos últimos 30 dias, confirmado por entrevista usando os critérios do DSM-5
  • Falando inglês ou espanhol
  • capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo conforme proposto no consentimento
  • ideação suicida ou homicida ativa ou um transtorno psicótico instável (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno do humor (transtorno bipolar, transtorno depressivo maior grave)
  • uma relutância em ser randomizado.
  • são prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IHRI
Programa de intervenção integrada de redução de danos (IHRI) adaptado especificamente para pessoas negras e latinas altamente marginalizadas que usam drogas (PWUDs). O IHRI dura 8 semanas, com as primeiras 4 semanas consistindo em aulas semanais de educação fornecidas pelo coordenador de atendimento do IHRI. As 4 semanas subsequentes envolverão a identificação individualizada de vulnerabilidades nos determinantes sociais da saúde (SDOH) com o objetivo de fazer encaminhamentos informados para organizações de serviço social parceiras relevantes. Os participantes também serão expostos a encontros de serviço por meio de vans móveis nas quais a equipe oferece informações para PWUD sobre troca de seringas, kits de limpeza para usuários, uso de naloxona e distribuição de tiras de fentanil.
Comportamental: Intervenção Integrada de Redução de Danos (IHRI)
Programa de 8 semanas visando áreas enraizadas nos 8 princípios de redução de danos. Inclui aulas semanais de educação e encaminhamentos informados para organizações de serviço social.
Sem intervenção: HR SAU
Serviços de redução de danos como de costume (HR SAU). Os participantes serão expostos a encontros de serviço por meio de vans móveis nas quais a equipe oferece informações para PWUD sobre troca de seringas, kits de limpeza para usuários, uso de naloxona e distribuição de tiras de fentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que compareceram a pelo menos 1 sessão de redução de danos (HR) após a sessão introdutória de RH
Prazo: Até a semana 8
Medida de engajamento.
Até a semana 8
Porcentagem de participantes que compareceram a pelo menos 3 sessões de RH no total
Prazo: Até a semana 8
Medida de engajamento.
Até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de dias de uso de opioides/outros estimulantes
Prazo: Linha de base, Semana 8
O número de dias de uso de opioides/outros estimulantes será calculado usando o método de acompanhamento da linha do tempo, que solicita aos participantes que estimem quantos dias nos 30 dias anteriores eles usaram opioides/outros estimulantes.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação da ferramenta de avaliação de risco de overdose
Prazo: Linha de base, Semana 8
Avaliação de 20 itens de risco de overdose. Cada item solicita uma resposta "Sim" ou "Não". Se a resposta for "Sim", uma pontuação é atribuída a esse item. Se a resposta for "Não", nenhuma pontuação é atribuída a esse item. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 42; pontuações mais baixas indicam baixo risco, pontuações mais altas indicam maior risco. Uma diminuição nas pontuações indica que o risco de overdose diminuiu durante o período de observação.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação breve da escala de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Semana 8
Avaliação da qualidade de vida com 12 itens. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não concordo em nada) a 4 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48; escores mais altos indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida aumentou durante o período de observação.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados coletados durante o estudo serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados execute um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. O protocolo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, bem como os pesquisadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim, terão acesso para atingir os objetivos da proposta aprovada. As solicitações devem ser direcionadas para Ayana.Jordan@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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