Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadereduserende tjenester (HRS)

4. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Kulturelt responsintegrerte skadereduksjonstjenester for svarte og latinske personer som bruker narkotika

Hensikten med denne studien er å vurdere om en integrert skadereduksjonsintervensjon (IHRI), sammenlignet med skadereduksjonstjenester (HR) som vanlig, vil forbedre skadereduksjonstjenesteutnyttelsen blant svarte og latinske personer som bruker rusmidler (PWUD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • selvidentifisert som misbruk av opioider +/- andre stoffer (stimulerende midler) i løpet av de siste 30 dagene, bekreftet ved intervju ved bruk av DSM-5-kriterier
  • Engelsk eller spansktalende
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i studieprosedyrene som foreslått i samtykket
  • aktive selvmordstanker eller drapstanker eller en ustabil psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse) eller stemningslidelse (bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse)
  • en uvilje til å bli randomisert.
  • er fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IHRI
Integrert skadereduksjonsprogram (IHRI) skreddersydd spesielt for svært marginaliserte svarte og latinske personer som bruker narkotika (PWUDs). IHRI varer i 8 uker, med de første 4 ukene bestående av ukentlige opplæringstimer gitt av IHRI omsorgskoordinator. De påfølgende 4 ukene vil innebære individualisert identifikasjon av sårbarheter i de sosiale helsedeterminantene (SDOH) med det formål å foreta informerte henvisninger til relevante samarbeidende sosiale tjenesteorganisasjoner. Deltakerne vil også bli eksponert for servicemøter gjennom mobile varebiler der ansatte tilbyr informasjon til PWUD om sprøytebytte, rene brukersett, bruk av nalokson og distribusjon av fentanylstrimler.
Atferdsmessig: Integrert skadereduksjonsintervensjon (IHRI)
8-ukers program rettet mot områder forankret i de 8 prinsippene for skadereduksjon. Inkluderer ukentlige undervisningstimer og informerte henvisninger til sosiale tjenesteorganisasjoner.
Ingen inngripen: HR SAU
Skadereduserende tjenester som vanlig (HR SAU). Deltakerne vil bli eksponert for servicemøter gjennom de mobile varebilene der ansatte tilbyr informasjon til PWUD om sprøytebytte, rene brukersett, bruk av nalokson og distribusjon av fentanylstrimler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som deltar på minst 1 skadereduksjonsøkt (HR) etter den innledende HR-økten
Tidsramme: Frem til uke 8
Mål på engasjement.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere som deltar på minst 3 HR-økter totalt
Tidsramme: Frem til uke 8
Mål på engasjement.
Frem til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall dager med bruk av opioid/annet stimulerende middel
Tidsramme: Baseline, uke 8
Antall dager med bruk av opioider/andre sentralstimulerende midler vil bli beregnet ved å bruke tidslinjemetoden for oppfølging, som ber deltakerne estimere hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene de brukte opioider/andre sentralstimulerende midler.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i score for risikovurderingsverktøy for overdose
Tidsramme: Baseline, uke 8
20-punkts vurdering av overdoserisiko. Hvert element ber om et "Ja" eller "Nei"-svar. Hvis svaret er "Ja", tildeles en poengsum for det elementet. Hvis svaret er "Nei", tildeles ingen poengsum for det elementet. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 42; lavere skår indikerer lav risiko, høyere skår indikerer høyere risiko. En reduksjon i skårer indikerer at risikoen for overdose er redusert i løpet av observasjonsperioden.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 8
12-punkts vurdering av livskvalitet. Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke enig i det hele tatt) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 48; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer økt livskvalitet i løpet av observasjonsperioden.
Baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene som samles inn under utprøvingen, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Protokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, samt etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") som er identifisert for dette formålet, vil få tilgang til å nå målene i det godkjente forslaget. Forespørsler skal rettes til Ayana.Jordan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentalt syk

Kliniske studier på Integrert skadereduksjonsintervensjon (IHRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere