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Servizi di riduzione del danno (HRS)

17 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Risposta culturale Servizi integrati di riduzione del danno per persone nere e latine che fanno uso di droghe

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento integrato di riduzione del danno (IHRI), rispetto ai normali servizi di riduzione del danno (HR), migliorerà l'utilizzo del servizio di riduzione del danno tra le persone nere e latine che fanno uso di droghe (PWUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute
        • Investigatore principale:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • autoidentificato come abuso di oppioidi +/- altre sostanze (stimolanti) negli ultimi 30 giorni, confermato da un'intervista utilizzando i criteri del DSM-5
  • Parlando inglese o spagnolo
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare alle procedure dello studio come proposto nel consenso
  • ideazione suicidaria o omicida attiva o disturbo psicotico instabile (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o disturbo dell'umore (disturbo bipolare, grave disturbo depressivo maggiore)
  • una riluttanza a essere randomizzati.
  • sono prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IHRI
Programma di intervento integrato per la riduzione del danno (IHRI) su misura per le persone nere e latine altamente emarginate che fanno uso di droghe (PWUD). L'IHRI ha una durata di 8 settimane, con le prime 4 settimane costituite da lezioni settimanali di istruzione fornite dal coordinatore dell'assistenza IHRI. Le successive 4 settimane comporteranno l'identificazione individualizzata delle vulnerabilità nei determinanti sociali della salute (SDOH) allo scopo di effettuare segnalazioni informate alle pertinenti organizzazioni di servizi sociali partner. I partecipanti saranno anche esposti a incontri di servizio attraverso furgoni mobili in cui il personale offre informazioni ai consumatori sullo scambio di siringhe, kit utente puliti, uso di naloxone e distribuzione di strisce di fentanil.
Comportamentale: Intervento integrato di riduzione del danno (IHRI)
Programma di 8 settimane mirato ad aree radicate negli 8 principi della riduzione del danno. Include lezioni settimanali di istruzione e riferimenti informati alle organizzazioni di servizi sociali.
Nessun intervento: HR SAU
Servizi di riduzione del danno come di consueto (HR SAU). I partecipanti saranno esposti agli incontri di servizio attraverso i furgoni mobili in cui il personale offre informazioni ai consumatori di alcol sullo scambio di siringhe, kit utente puliti, uso di naloxone e distribuzione di strisce di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che partecipano ad almeno 1 sessione di riduzione del danno (HR) dopo la sessione introduttiva delle risorse umane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Misura dell'impegno.
Fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che partecipano ad almeno 3 sessioni delle risorse umane in totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Misura dell'impegno.
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di uso di oppioidi/altri stimolanti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il numero di giorni di utilizzo di oppioidi/altri stimolanti verrà calcolato utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale, che chiede ai partecipanti di stimare quanti giorni negli ultimi 30 giorni hanno utilizzato oppioidi/altri stimolanti.
Linea di base, settimana 8
Modifica rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione del rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Valutazione in 20 voci del rischio di overdose. Ogni elemento richiede una risposta "Sì" o "No". Se la risposta è "Sì", viene assegnato un punteggio per quell'elemento. Se la risposta è "No", non viene assegnato alcun punteggio per quell'elemento. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 42; punteggi più bassi indicano un rischio basso, punteggi più alti indicano un rischio più elevato. Una diminuzione dei punteggi indica che il rischio di overdose è diminuito durante il periodo di osservazione.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale in breve Punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Valutazione in 12 item della qualità della vita. Ogni item è classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente d'accordo) a 4 (completamente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 48; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un aumento della qualità della vita durante il periodo di osservazione.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti raccolti durante lo studio saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati esegua un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Il protocollo, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, così come i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo, avranno accesso per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le richieste devono essere indirizzate a Ayana.Jordan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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