Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna wskaźnika oporu (RI) do oceny aktywności naczyń mózgowych w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (REVACEIR)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rutynowa rewaskularyzacja bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej jest wątpliwa, ponieważ optymalna terapia zachowawcza znacznie zmniejszyła ryzyko udaru mózgu. Dlatego kluczowe znaczenie ma identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nadal mogą odnieść korzyść z rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. W 2017 roku wytyczne ESC doprecyzowały kryteria związane z wysokim ryzykiem udaru mózgu pomimo optymalnego leczenia umożliwiającego rozważenie zabiegu rewaskularyzacji, w tym zmienionej wazoreaktywności mózgowej. Jednak wazoreaktywność mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej jest zarezerwowana dla kwalifikowanych ośrodków. Wymaga platformy technicznej i przeszkolonego personelu, jest czasochłonne i generalnie trudno dostępne.

Dlatego konieczny jest prostszy test. Celem jest szybkie i łatwe wykrycie pacjentów z normalną reaktywnością naczyń mózgowych, u których test reaktywności naczyń mózgowych nie przynosi korzyści (standard referencyjny) oraz zarezerwowanie czasochłonnego testu reaktywności naczyń mózgowych dla pacjentów, u których prawdopodobnie występuje zmieniona reaktywność naczyń mózgowych.

Hipotezą badania jest to, że na rutynowym pomiarze w przezczaszkowym badaniu echo-Doppler, wskaźnik oporu (RI), może przewidzieć odpowiedź na test wazoreaktywności mózgowej. Dzięki temu nowemu testowi możliwe będzie wybranie pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z farmakologicznego badania wazoreaktywności naczyń mózgowych („prawdziwie ujemne”). Tym samym czasochłonny test wazoreaktywności mózgowej będzie zarezerwowany tylko dla pacjentów z możliwością upośledzonej wazoreaktywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Sarah Coudray
        • Pod-śledczy:
          • Antonia Perez Martin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes na oddziale eksploracji i medycyny naczyniowej (EMV), dla pacjentów kierowanych na pomiar HRV ze znacznym zwężeniem lub okluzją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zwężenie ≥ 70% zmniejszenia średnicy w ekwiwalencie NASCET lub niedrożność pochodzenia miażdżycowego tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej, bezobjawowa lub objawowa.
  • Obecność okna skroniowego wystarczającego do zarejestrowania homolateralnej i kontralateralnej tętnicy środkowej mózgu.
  • Pacjent pełnoletni z dobrowolną i świadomą zgodą.
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody.
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Przeciwwskazania do iniekcji Acetazolamidu Diamox®.
  • Brak skroniowego okna akustycznego (brak wizualizacji miąższu mózgu, brak rejestrowalnego naczynia wewnątrzczaszkowego).
  • Niewystarczające okno czasowe (widoczny miąższ mózgu, brak możliwego do zapisania MCA)
  • Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub wspólnej ≥70% lub niedrożność po przeciwnej stronie zmiany pierwotnej.
  • Zwężenie ≥50% tętnicy środkowej mózgu homolateralnej lub przeciwnej do zmiany szyjnej.
  • Pacjent w okresie wykluczenia określony w innym badaniu.
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia swojej woli (otępienie, zaburzenia świadomości itp.)
  • Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji ze względów zdrowotnych lub z powodu bariery językowej.
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieprawidłową wazoreaktywnością
Test diagnostyczny: Doppler przezczaszkowy
Pomiar wskaźnika oporu na tętnicy środkowej mózgu (MCA) (test indeksowy) oraz metodą Holtera (test referencyjny). Pacjenci będą losowo przydzielani do kolejności badań
Pacjenci z normalną wazoreaktywnością
Test diagnostyczny: Doppler przezczaszkowy
Pomiar wskaźnika oporu na tętnicy środkowej mózgu (MCA) (test indeksowy) oraz metodą Holtera (test referencyjny). Pacjenci będą losowo przydzielani do kolejności badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość różnicy średniego wskaźnika oporu (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 przeciwstronnym i homolateralnym względem uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Czułość różnicy średniego wskaźnika oporu (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Dodatnia wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika oporu (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 przeciwległym i homolateralnym do uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika oporu (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 przeciwległym i homolateralnym względem uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Swoistość różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 przeciwstronnym i homolateralnym względem uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Dodatnia wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 przeciwstronnym i homolateralnym względem uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między tętnicą środkową mózgu (MCA) na odcinku M1 po stronie przeciwnej i homolateralnej względem uszkodzenia tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
prawidłowa wazoreaktywność zdefiniowana jako wzrost średniej prędkości maksymalnych > 30% mierzony testem referencyjnym wazoreaktywności naczyń mózgowych
Dzień 1
Korelacja między wskaźnikiem oporu delta a odpowiedzią procentową testu referencyjnego wazoreaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik korelacji
Dzień 1
Korelacja między wskaźnikiem pulsacji delta Goslinga a procentową odpowiedzią współczynnika korelacji referencyjnego testu reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik korelacji
Dzień 1
Czułość różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między MCA na odcinku M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Swoistość różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między MCA na segmencie M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Dodatnia wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między MCA na odcinku M1 przeciwległym i homolateralnym względem zmiany tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika pulsacji Goslinga (delta) między MCA na odcinku M1 przeciwległym i homolateralnym względem zmiany tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czułość różnicy średniego wskaźnika oporu między MCA na odcinku M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Swoistość różnicy średniego wskaźnika oporu między MCA na segmencie M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia normalnej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Dodatnia wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika oporu między MCA na segmencie M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna różnicy średniego wskaźnika oporu między MCA na segmencie M1 po przeciwnej i homolateralnej zmianie w tętnicy szyjnej, w celu wykrycia prawidłowej reaktywności naczyń w objawowym i bezobjawowym zwężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Coudray, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2022/SC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj