Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost indexu rezistence (RI) pro hodnocení cerebrální vazoreaktivity u transkraniálního dopplera (REVACEIR)

6. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rutinní revaskularizace asymptomatické karotické stenózy je sporná, protože optimální léčebná terapie významně snížila riziko cévní mozkové příhody. Proto je klíčové identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří mohou stále profitovat z revaskularizace karotid. V roce 2017 směrnice ESC objasnily kritéria spojená s vysokým rizikem cévní mozkové příhody navzdory optimální léčbě pro zvážení revaskularizačního postupu, včetně změněné cerebrální vazoreaktivity. Mozková vazoreaktivita pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku je však vyhrazena pro kvalifikovaná centra. Vyžaduje technickou platformu a vyškolený personál, je časově náročný a obecně není snadno dostupný.

Je proto nutné provést jednodušší test. Cílem je rychle a snadno odhalit pacienty s normální vazoreaktivitou, kteří nemají prospěch z testu cerebrální vazoreaktivity (referenční standard), a vyhradit časově náročný test cerebrální vazoreaktivity pro pacienty, kteří pravděpodobně mají změněnou vazoreaktivitu.

Hypotézou studie je, že na rutinním měření u transkraniálního echo-Dopplera může index rezistence (RI) předpovědět odpověď na test cerebrální vazoreaktivity. Pomocí tohoto nového testu bude možné vybrat pacienty, kteří nemají prospěch z farmakologického testování cerebrální vazoreaktivity („skutečně negativa“). Časově náročný test cerebrální vazoreaktivity tak bude vyhrazen pouze pro pacienty s možností poruchy vazoreaktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Coudray
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonia Perez Martin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici v Nîmes na oddělení explorací a vaskulární medicíny (EMV) u pacientů doporučených k měření HRV s významnou stenózou nebo okluzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Stenóza ≥ 70 % zmenšení průměru ekvivalentu NASCET nebo okluze ateromatózního původu cervikální vnitřní krkavice, asymptomatická nebo symptomatická.
  • Přítomnost časového okna dostatečného pro záznam homolaterální a kontralaterální střední mozkové tepny.
  • zletilý pacient se svobodným a informovaným souhlasem.
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
  • Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Kontraindikace injekce Acetazolamide Diamox®.
  • Absence temporálního akustického okna (nezobrazení mozkového parenchymu, žádná nitrolební céva, kterou lze zaznamenat).
  • Nedostatečné časové okno (viditelný mozkový parenchym, žádná zaznamenatelná MCA)
  • Stenóza vnitřní nebo společné karotidy ≥ 70 % nebo okluze, kontralaterálně k primární lézi.
  • Stenóza ≥50 % střední mozkové tepny homolaterální nebo kontralaterální k cervikální lézi.
  • Pacient ve vylučovacím období určený jinou studií.
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo nucenou správou.
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient neschopný vyjádřit svou vůli (demence, poruchy vědomí atd.)
  • Pacient, u kterého není možné ze zdravotních důvodů nebo z důvodu jazykové bariéry poskytnout informované informace.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s abnormální vazoreaktivitou
Diagnostický test: Transkraniální Doppler
Měření indexu rezistence na střední cerebrální tepně (MCA) (indexový test) a Holterův (referenční test). Pacienti budou randomizováni do pořadí testů
Pacienti s normální vazoreaktivitou
Diagnostický test: Transkraniální Doppler
Měření indexu rezistence na střední cerebrální tepně (MCA) (indexový test) a Holterův (referenční test). Pacienti budou randomizováni do pořadí testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost rozdílu průměrného indexu rezistence (delta) mezi střední cerebrální artérií (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotidové lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Citlivost rozdílu v průměrném indexu rezistence (delta) mezi střední cerebrální tepnou (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotidové lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota rozdílu průměrného indexu rezistence (delta) mezi střední cerebrální artérií (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Negativní prediktivní hodnota rozdílu průměrného indexu rezistence (delta) mezi střední cerebrální artérií (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotidové lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi střední cerebrální artérií (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Specifičnost rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi střední cerebrální tepnou (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi střední cerebrální tepnou (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotidové lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Negativní prediktivní hodnota rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi střední cerebrální tepnou (MCA) na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotidové lézi, k detekci normální vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
normální vazoreaktivita definovaná jako zvýšení průměru maximálních rychlostí > 30 % měřeno referenčním testem cerebrální vazoreaktivity
Den 1
Korelace mezi delta indexem rezistence a procentuální odezvou referenčního testu vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
korelační koeficient
Den 1
Korelace mezi delta Goslingovým indexem pulsatility a procentuální odezvou korelačního koeficientu referenčního testu vazoreaktivity
Časové okno: Den 1
korelační koeficient
Den 1
Citlivost rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Specifičnost rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Negativní prediktivní hodnota rozdílu v průměrném Goslingově indexu pulsatility (delta) mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Citlivost rozdílu v průměrném indexu rezistence mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Specifičnost rozdílu průměrného indexu rezistence mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota rozdílu průměrného indexu rezistence mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1
Negativní prediktivní hodnota rozdílu průměrného indexu rezistence mezi MCA na M1 segmentu kontralaterálním a homolaterálním ke karotické lézi, k detekci normální vazoreaktivity u symptomatické versus asymptomatické stenózy
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Coudray, CHU de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2022/SC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze

Klinické studie na Transkraniální Doppler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit