- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787158
Wpływ technik energii mięśniowej w porównaniu z ćwiczeniami stabilności rdzenia w bólu obręczy miednicy
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
PGP określa się jako specyficzną postać LBP, która występuje zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu z bólem kręgosłupa lędźwiowego.
PGP zlokalizowane w przedniej lub tylnej części miednicy, najczęściej między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdami pośladkowymi, zwłaszcza wokół stawu krzyżowo-biodrowego.
Ból w okolicy miednicy promieniujący do tylnej części uda
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że ból obręczy miednicy (PGP) jest zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływa na kość miednicy.
PGP określa się jako specyficzną postać LBP, która występuje zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu z bólem kręgosłupa lędźwiowego.
PGP zlokalizowane w przedniej lub tylnej części miednicy, najczęściej między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdami pośladkowymi, zwłaszcza wokół stawu krzyżowo-biodrowego.
Ból w okolicy miednicy promieniujący do tylnej części uda.
Co więcej, może również powodować ból spojenia łonowego (1).
W porównaniu z bólem dolnej części pleców, PGP jest znacznie bardziej bolesny i wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi, ponieważ stanie, chodzenie, siedzenie i zmiana pozycji są mniej tolerowane u takich pacjentów (2).
PGP ma charakter mięśniowo-szkieletowy i nie jest spowodowany warunkami ginekologicznymi ani urologicznymi (3).
Pomimo tego, że przyczyna PGP nie jest znana, uważa się, że występuje z wielu przyczyn, takich jak uraz, zapalenie stawów, wada anatomiczna lub może być związana z ciążą (4
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- Ghurki Trust Teaching Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kobiety w wieku od 25 do 40 lat(20).
- Pacjentki, które urodziły co najmniej 6 miesięcy wcześniej.(20)
- Kobiety, które urodziły drogą pochwową.(20)
- Kobiety z co najmniej trzema pozytywnymi testami prowokującymi ból, takimi jak test prowokacji bólu w tylnej części miednicy (P4), test aktywnego unoszenia prostej nogi (ASLR), pchnięcie uda, test Patricka Fabera, test Gaenslena i test rozproszenia.(20)
- Historia bólu w okolicy obręczy miednicy, dolnej części pleców lub między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, trudności w chodzeniu i/lub ból podczas obciążania jednej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które cierpiały na łzy pochwy stopnia 3 lub 4 podczas ciąży (20)
- Kobiety, które przeszły nacięcie krocza podczas porodu (20)
- Kobiety, które urodziły przez cesarskie cięcie (20)
- Kobiety po porodzie z urazami okolicy miednicy w wywiadzie (20)
- Kobiety po porodzie z historią operacji miednicy
- Kobiety po porodzie z historią innych schorzeń ortopedycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Do tej grupy włączono 20 pacjentów.
Tej grupie badawczej przydzielono podstawowy protokół leczenia obejmujący 15 minut TENS i terapię termiczną przez 10 minut, a następnie technikę energii mięśniowej (ćwiczenia rozciągające po facylitacji).
Interwencję stosowano trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Każda sesja łącznie trwała 45 minut.
Na osłabione mięśnie zastosowano MET.
|
Grupa A: Do tej grupy włączono 20 pacjentów.
Tej grupie badawczej przydzielono podstawowy protokół leczenia obejmujący 15 minut TENS i terapię termiczną przez 10 minut, a następnie technikę energii mięśniowej (ćwiczenia rozciągające po facylitacji).
Interwencję stosowano trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Każda sesja łącznie trwała 45 minut.
Na osłabione mięśnie zastosowano MET.
(21).
Grupa B: 20 pacjentów z tej grupy wykonywała ćwiczenia stabilności rdzenia przez fizjoterapeutkę na trzech różnych poziomach.
Każdy poziom trwał dwa tygodnie, podczas których pacjenci byli szkoleni w zakresie ćwiczeń.
Pacjentom zapewniono sesje trzy razy w tygodniu z 2 seriami po 10 powtórzeń i 10-sekundową przerwą po TENS przez 15 minut i termoterapię przez 10 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: 20 pacjentów z tej grupy wykonywała ćwiczenia stabilności rdzenia przez fizjoterapeutkę na trzech różnych poziomach.
Każdy poziom trwał dwa tygodnie, podczas których pacjenci byli szkoleni w zakresie ćwiczeń.
Pacjentom zapewniono sesje trzy razy w tygodniu z 2 seriami po 10 powtórzeń i 10-sekundowym wstrzymaniem po TENS przez 15 minut i termoterapią przez 10 minut.
|
Grupa A: Do tej grupy włączono 20 pacjentów.
Tej grupie badawczej przydzielono podstawowy protokół leczenia obejmujący 15 minut TENS i terapię termiczną przez 10 minut, a następnie technikę energii mięśniowej (ćwiczenia rozciągające po facylitacji).
Interwencję stosowano trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Każda sesja łącznie trwała 45 minut.
Na osłabione mięśnie zastosowano MET.
(21).
Grupa B: 20 pacjentów z tej grupy wykonywała ćwiczenia stabilności rdzenia przez fizjoterapeutkę na trzech różnych poziomach.
Każdy poziom trwał dwa tygodnie, podczas których pacjenci byli szkoleni w zakresie ćwiczeń.
Pacjentom zapewniono sesje trzy razy w tygodniu z 2 seriami po 10 powtórzeń i 10-sekundową przerwą po TENS przez 15 minut i termoterapię przez 10 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Visual Analogue to skala numeryczna od 1 do 10.
Te zakresy pokazują intensywność bólu, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 przedstawia wyobrażenia o najgorszym bólu.
Jest to bardzo wiarygodne i trafne narzędzie z rzetelnością test-retest r = 0,96 i korelacjami trafności od 0,86 do 0,95.
|
12 tygodni
|
|
OSWESTRY INDEKS NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oswestry Disability Index został obliczony w celu poznania niepełnosprawności wśród pacjentów.
ODI ocenia niepełnosprawność związaną z czynnościami życia codziennego.
Jest to uważane za najlepsze narzędzie do oceny problemów z plecami.
Składa się z 10 pytań, z których każde daje pięć punktów.
Uwzględniono pytania związane z bólem, higieną osobistą, chodzeniem, staniem, podnoszeniem ciężarów, siedzeniem, życiem seksualnym, spaniem, życiem towarzyskim i podróżowaniem.
Interpretacja pokazuje minimalną niepełnosprawność, jeśli wynik pacjenta wynosi 0-20%, umiarkowaną niepełnosprawność, jeśli wynik wynosi 20-40%, 40-60% poważną niepełnosprawność, 60-80% kalectwo i 80-100% przedstawiające, że pacjent leży w łóżku związane lub nadmiernie wyrażające objawy
|
12 tygodni
|
|
SF - 36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz ten służy do oceny sprawności funkcjonalnej w różnych dziedzinach życia, takich jak: fizyczny, ból ciała, umysłowy, społeczny i psychologiczny.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące 7 dziedzin życia.
Minimalny wynik SF-36 to 0, co oznacza, że wydajność funkcjonalna jest najgorsza, podczas gdy najwyższy wynik to 100, co oznacza, że wydajność funkcjonalna jest najlepsza
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sobia Kanwal, tDpt, Riphah IU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Teymuri Z, Hosseinifar M, Sirousi M. The Effect of Stabilization Exercises on Pain, Disability, and Pelvic Floor Muscle Function in Postpartum Lumbopelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):885-891. doi: 10.1097/PHM.0000000000000993.
- Almousa S, Lamprianidou E, Kitsoulis G. The effectiveness of stabilising exercises in pelvic girdle pain during pregnancy and after delivery: A systematic review. Physiother Res Int. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1002/pri.1699. Epub 2017 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/22/0546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .