- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787158
Effetti delle tecniche di energia muscolare rispetto agli esercizi di stabilità del core nel dolore alla cintura pelvica
15 marzo 2023 aggiornato da: Riphah International University
Il PGP è indicato come una forma specifica di LBP che si verifica isolatamente e in combinazione con il mal di schiena lombare.
PGP localizzato nella pelvi anteriore o posteriore, più comunemente localizzato tra la cresta iliaca posteriore e le pieghe glutee, specialmente attorno all'articolazione sacroiliaca.
Dolore al cingolo pelvico irradiato alla parte posteriore della coscia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla cintura pelvica (PGP) è noto per essere un disturbo muscoloscheletrico che colpisce l'osso pelvico.
Il PGP è indicato come una forma specifica di LBP che si verifica isolatamente e in combinazione con il mal di schiena lombare.
PGP localizzato nella pelvi anteriore o posteriore, più comunemente localizzato tra la cresta iliaca posteriore e le pieghe glutee, specialmente attorno all'articolazione sacroiliaca.
Dolore al cingolo pelvico irradiato alla parte posteriore della coscia.
Inoltre, può anche causare dolore alla sinfisi (1).
Rispetto al dolore lombare, il PGP è sostanzialmente più doloroso e legato a limitazioni funzionali poiché stare in piedi, camminare, sedersi e cambiare posizione è meno tollerabile in tali pazienti (2).
La PGP è di natura muscoloscheletrica e non è causata da condizioni ginecologiche o urologiche (3).
Nonostante il fatto che la causa del PGP sia sconosciuta, si ritiene che si verifichi a causa di molti motivi come trauma, artrite, difetto anatomico o possa essere associato alla gravidanza (4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- Ghurki Trust Teaching Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio sono state incluse donne di età compresa tra 25 e 40 anni.(20)
- Pazienti di sesso femminile che hanno partorito almeno 6 mesi prima.(20)
- Donne che hanno partorito tramite parto vaginale.(20)
- Donne con almeno tre test di provocazione del dolore positivi come il test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4), il test di sollevamento della gamba tesa attiva (ASLR), la spinta della coscia, il test Faber di Patrick, il test di Gaenslen e il test di distrazione.(20)
- Storia di dolore intorno al cingolo pelvico, alla parte bassa della schiena o tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, difficoltà a camminare e/o dolore quando si carica il peso su una gamba
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno sofferto di lacrime vaginali di grado 3 o 4 durante la gravidanza (20)
- Donne sottoposte a episiotomia durante il parto (20)
- Donne che hanno partorito con taglio cesareo (20)
- Donne dopo il parto con una storia di trauma alla regione pelvica (20)
- Donne dopo il parto con una storia di chirurgia pelvica
- Donne dopo il parto con una storia di altri disturbi ortopedici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: 20 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo.
A questo gruppo di studio è stato assegnato un protocollo di trattamento di base con 15 minuti di TENS e terapia termica per 10 minuti seguita da tecnica di energia muscolare (esercizi di stretching post facilitazione).
L'intervento è stato dato tre giorni alla settimana per sei settimane.
Ogni sessione totale è durata 45 minuti.
I MET sono stati applicati per i muscoli indeboliti.
|
Gruppo A: 20 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo.
A questo gruppo di studio è stato assegnato un protocollo di trattamento di base con 15 minuti di TENS e terapia termica per 10 minuti seguita da tecnica di energia muscolare (esercizi di stretching post facilitazione).
L'intervento è stato dato tre giorni alla settimana per sei settimane.
Ogni sessione totale è durata 45 minuti.
I MET sono stati applicati per i muscoli indeboliti.
(21).
Gruppo B: 20 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto esercizi di stabilità del core dalla fisioterapista donna in tre diversi livelli.
Ogni livello è continuato per una durata di due settimane in cui i pazienti sono stati addestrati per gli esercizi.
Ai pazienti sono state fornite sessioni tre volte a settimana con 2 serie da 10 ripetizioni e una sospensione di 10 secondi dopo TENS per 15 minuti e terapia termale per 10 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: 20 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto esercizi di stabilità del core dalla fisioterapista donna in tre diversi livelli.
Ogni livello è continuato per una durata di due settimane in cui i pazienti sono stati addestrati per gli esercizi.
Ai pazienti sono state fornite sessioni tre volte a settimana con 2 serie da 10 ripetizioni e una sospensione di 10 secondi dopo la TENS per 15 minuti e la terapia termale per 10 minuti.
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Gruppo A: 20 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo.
A questo gruppo di studio è stato assegnato un protocollo di trattamento di base con 15 minuti di TENS e terapia termica per 10 minuti seguita da tecnica di energia muscolare (esercizi di stretching post facilitazione).
L'intervento è stato dato tre giorni alla settimana per sei settimane.
Ogni sessione totale è durata 45 minuti.
I MET sono stati applicati per i muscoli indeboliti.
(21).
Gruppo B: 20 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto esercizi di stabilità del core dalla fisioterapista donna in tre diversi livelli.
Ogni livello è continuato per una durata di due settimane in cui i pazienti sono stati addestrati per gli esercizi.
Ai pazienti sono state fornite sessioni tre volte a settimana con 2 serie da 10 ripetizioni e una sospensione di 10 secondi dopo TENS per 15 minuti e terapia termale per 10 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA ANALOGICA VISIVA
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala Visual Analogue è una scala numerica che va da 1 a 10.
Questi intervalli mostrano l'intensità del dolore dove 1 non mostra dolore e 10 mostra le peggiori immaginazioni di dolore.
È uno strumento molto affidabile e valido con affidabilità test-retest di r = 0,96 e correlazioni di validità da 0,86 a 0,95.
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12 settimane
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INDICE DI DISABILITÀ DI OSWESTRY
Lasso di tempo: 12 settimane
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Oswestry Disability Index è stato calcolato per scoprire la disabilità tra i pazienti.
L'ODI valuta la disabilità correlata alle attività della vita quotidiana.
Questo è considerato lo strumento migliore per valutare i problemi lombari.
Comprende 10 domande con ogni domanda che segna cinque.
Sono incluse domande relative a dolore, cura personale, camminare, stare in piedi, sollevare pesi, sedersi, vita sessuale, dormire, vita sociale e viaggiare.
L'interpretazione mostra una disabilità minima se il punteggio del paziente è 0-20%, disabilità moderata se il punteggio è 20-40%, 40-60% disabilità grave, 60-80% invalido e 80-100% indica che il paziente è a letto limitato o che esprime eccessivamente i sintomi
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12 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo questionario viene utilizzato per valutare le prestazioni funzionali in diversi ambiti della vita come fisico, dolore corporeo, mentale, sociale e psicologico.
Il questionario comprende domande basate su 7 domini della vita.
Il punteggio minimo di SF-36 è 0, il che significa che la prestazione funzionale è peggiore mentre il punteggio più alto è 100, il che significa che la prestazione funzionale è la migliore
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sobia Kanwal, tDpt, Riphah IU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Teymuri Z, Hosseinifar M, Sirousi M. The Effect of Stabilization Exercises on Pain, Disability, and Pelvic Floor Muscle Function in Postpartum Lumbopelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):885-891. doi: 10.1097/PHM.0000000000000993.
- Almousa S, Lamprianidou E, Kitsoulis G. The effectiveness of stabilising exercises in pelvic girdle pain during pregnancy and after delivery: A systematic review. Physiother Res Int. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1002/pri.1699. Epub 2017 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/22/0546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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