- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790720
Opracowanie modelu farmakodynamicznego propofolu u osób starszych (DROPLET)
Opracowanie modelu farmakodynamicznego propofolu u osób w podeszłym wieku (model farmakodynamiczny rozwoju propofolu u osób w podeszłym wieku: DROPLET)
Celem tego badania farmakodynamicznego jest opracowanie modelu podawania propofolu osobom starszym (>65 lat). Głównym celem jest stworzenie modelu opartego na nowym parametrze farmakodynamicznym, pochodzącym z elektroencefalogramu czołowego (EEG), do podawania Propofolu osobom starszym. Dzięki temu nowemu modelowi śledczy mają na celu:
- Ocenić zależność między stężeniem w osoczu, opisanym przez model farmakokinetyczny Eleveld, a działaniem leku reprezentowanego przez nowy parametr uzyskany ze śródoperacyjnego przedniego EEG.
- Walidacja zdolności predykcyjnej modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego Eleveld, opartego na indeksie bispektralnym (BIS), w porównaniu z nowym modelem opartym na parametrze pochodzącym ze śródoperacyjnego przedniego EEG.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przedoperacyjnych, podanie dożylnego wlewu propofolu z ciągłym monitorowaniem BIS i EEG oraz poddanie się ocenie pod kątem klinicznych objawów utraty i powrotu przytomności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podawanie dożylnych środków znieczulających u osób w podeszłym wieku wymaga odpowiedniego miareczkowania, aby uniknąć szkodliwych skutków przedawkowania lub podania zbyt małej dawki. Starsi pacjenci wykazują większą wrażliwość na podobne dawki propofolu w porównaniu z młodszymi pacjentami. Ponadto istnieje duża zmienność międzyosobnicza wśród starszych pacjentów, co również wyjaśniałoby różne reakcje na tę samą dawkę leków. Ta zmienność byłaby wtórna do różnic w chorobach współistniejących i wieku fizjologicznym, w przeciwieństwie do wieku chronologicznego, który nie wyjaśnia różnic stwierdzonych w odpowiedzi na środki znieczulające u tych pacjentów.
Jednym ze sposobów, w jaki podjęto próbę porównania dawek anestetyków u różnych pacjentów, jest zastosowanie modeli przewidujących, jaka szybkość infuzji jest wymagana do utrzymania zadanego stężenia w miejscu działania leku. Zależność między stężeniem propofolu w miejscu działania (Ce) a danym efektem można przedstawić za pomocą modeli farmakodynamicznych (PD). Ostatnio Eleveld i in. stworzyli model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny (PKPD) do podawania dożylnego propofolu w populacji w szerokim wieku, od noworodków po starszych pacjentów. Jednak parametrem farmakodynamicznym zastosowanym w tym modelu był wskaźnik BIS, który został zakwestionowany pod kątem jego stosowania u osób starszych. Ponadto tworzenie tego modelu PD obejmowało tylko 3 pacjentów w wieku powyżej 70 lat, więc niedostateczna reprezentacja tej grupy wiekowej w konstrukcji modelu może wpłynąć na jego działanie, jeszcze bardziej utrudniając prawidłowe przewidywanie efektu w tej populacji.
Leki znieczulające wywierają pożądany hipnotyczny wpływ na mózg. Aktywność elektryczną mózgu można monitorować nieinwazyjnie, rejestrując potencjał elektryczny na powierzchni czaszki za pomocą elektrod. Zmiany elektroencefalograficzne (EEG) obserwowane po podaniu środków znieczulających są zwykle systematyczne u różnych pacjentów. Zostały one opisane i zostały użyte do identyfikacji różnych faz „głębokości” znieczulenia lub hipnozy. Ponadto reprezentacja sygnału EEG za pomocą spektrogramu ułatwiła włączenie tych informacji do komercyjnych monitorów EEG, które wcześniej zawierały tylko wysoce przetworzone wskaźniki, takie jak BIS.
We wzorach EEG spektrogramu opisanego dla podtrzymania znieczulenia propofolem wyróżniają się oscylacje alfa (8-12 Hz) i delta (1-4 Hz). Jednak siła oscylacji alfa zmniejsza się wraz z wiekiem i innymi zmianami związanymi z wiekiem, takimi jak zmniejszone zdolności poznawcze, zwiększone choroby współistniejące i podatność mózgu. Dlatego kierowanie naszym podawaniem propofolu w oparciu o uzyskanie wzorca przewagi alfa wydaje się być trudne w tej starzejącej się populacji.
Ogólnym celem pracy jest zbudowanie modelu PKPD wykorzystującego parametry farmakokinetyczne modelu Eleveld oraz nowe parametry farmakodynamiczne pochodzące z czołowego EEG w populacji powyżej 65 roku życia. Naszą hipotezą jest, że model Eleveld PKPD, zmodyfikowany o ten nowy parametr farmakodynamiczny, będzie lepiej przewidywał nasenne działanie propofolu niż oryginalny model Eleveld PKPD u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stworzenie modelu PKPD propofolu dla populacji powyżej 65 roku życia pozwoliłoby na lepsze miareczkowanie tego leku w celu uniknięcia ewentualnych szkodliwych skutków wtórnych do jego niedodawkowania lub przedawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan C. Pedemonte, MD
- Numer telefonu: + 56 22 3543270
- E-mail: jcpedemo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis I. Cortinez, MD
- Numer telefonu: + 56 22 3543270
- E-mail: icortinez@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Juan C. Pedemonte, MD
- Numer telefonu: + 56 22 3543270
- E-mail: jcpedemo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Pacjenci neurochirurgiczni
- Historia nadużywania alkoholu lub rekreacyjnego używania narkotyków
- Znana alergia na Propofol
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg m-2
- Niestabilna niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymają we wlewie dożylnym propofol z określoną wcześniej wartością docelową w osoczu.
Podczas jego podawania zostanie przeprowadzona rejestracja wartości BIS, czołowa elektroencefalografia oraz kliniczne oznaki świadomości.
Zostaną utworzone i retrospektywnie porównane dwa modele: BIS (Eleveld Validation) i EEG Frontal Marker (New model).
|
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymają we wlewie dożylnym propofol z określoną wcześniej wartością docelową w osoczu.
Podczas jego podawania zostanie przeprowadzona rejestracja wartości BIS, czołowa elektroencefalografia oraz kliniczne oznaki świadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd wydajności (PE)
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Różnica między zmierzonym (według Eleveld) a przewidywanym stężeniem, podzielona przez przewidywane stężenie.
Pomnożone przez 100.
Jednostka miary: procent (%).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana bezwzględnego błędu wydajności (MDAPE)
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Mediana bezwzględnego błędu wydajności (MDAPE) jest medianą PE i jest miarą tego, jak blisko przewidywanego stężenia znajduje się zmierzone stężenie (dokładność).
Jednostka miary: procent (%).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
|
Mediana błędu przewidywania (MDPE)
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Mediana błędu przewidywania (MDPE) jest miarą ogólnego odchylenia prognoz; wskazuje, czy model systematycznie przekracza lub nie osiąga wartości docelowej.
Jednostka miary: procent (%).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
|
Czas utraty odpowiedzi (LOR)
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Utrata odpowiedzi (LOR) jest definiowana jako czas, w którym pacjent przestaje reagować na polecenia słowne, lekką stymulację dotykową i odruch powiek.
Jednostka miary: czas (sekundy).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
|
Czas tłumienia Burst (BS)
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Burst-suppression (BS) składa się z naprzemiennych epizodów izoelektrycznych płaskich okresów EEG z wybuchami wolnych fal, w tym zmienności systemowej i quasi-okresowej, w której okresy wysokiego napięcia i okresy izoelektryczne mają wahania między iw obrębie impulsów.
Jednostka miary: czas (sekundy).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
|
Czas powrotu odpowiedzi (ROR).
Ramy czasowe: Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Powrót odpowiedzi (ROR) definiuje się jako reakcję na stymulację słowną i łagodną stymulację dotykową.
Jednostka miary: czas (sekundy).
|
Wlew dożylny rozpoczyna się minutę po rozpoczęciu tłumienia wybuchu w EEG
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Roy RC. Choosing general versus regional anesthesia for the elderly. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):91-104, vii. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70151-6.
- Andres TM, McGrane T, McEvoy MD, Allen BFS. Geriatric Pharmacology: An Update. Anesthesiol Clin. 2019 Sep;37(3):475-492. doi: 10.1016/j.anclin.2019.04.007. Epub 2019 Jun 19.
- Vuyk J. Pharmacodynamics in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):207-18. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00008-9.
- Warner MA, Saletel RA, Schroeder DR, Warner DO, Offord KP, Gray DT. Outcomes of anesthesia and surgery in people 100 years of age and older. J Am Geriatr Soc. 1998 Aug;46(8):988-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02754.x.
- Touchard C, Cartailler J, Leve C, Serrano J, Sabbagh D, Manquat E, Joachim J, Mateo J, Gayat E, Engemann D, Vallee F. Propofol Requirement and EEG Alpha Band Power During General Anesthesia Provide Complementary Views on Preoperative Cognitive Decline. Front Aging Neurosci. 2020 Nov 27;12:593320. doi: 10.3389/fnagi.2020.593320. eCollection 2020.
- Shao YR, Kahali P, Houle TT, Deng H, Colvin C, Dickerson BC, Brown EN, Purdon PL. Low Frontal Alpha Power Is Associated With the Propensity for Burst Suppression: An Electroencephalogram Phenotype for a "Vulnerable Brain". Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1529-1539. doi: 10.1213/ANE.0000000000004781.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12.
- Kim MC, Fricchione GL, Brown EN, Akeju O. Role of electroencephalogram oscillations and the spectrogram in monitoring anaesthesia. BJA Educ. 2020 May;20(5):166-172. doi: 10.1016/j.bjae.2020.01.004. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230125002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .