Powstrzymanie próchnicy międzyzębowej za pomocą 38% roztworu fluorku diaminy srebra
Powstrzymanie próchnicy międzyzębowej zębów trzonowych mlecznych za pomocą 38% roztworu diaminosrebrowego fluorku i 5% lakieru z fluorku sodu: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności 38% fluorku srebra diaminy i porównania go z lakierem zawierającym 5% fluorku sodu w hamowaniu próchnicy międzyzębowej zębów mlecznych po 12 miesiącach obserwacji. Zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych wykonywano w celu rozpoznania oraz oceny głębokości próchnicy podczas wizyt kontrolnych. Każde skrzydło zgryzowe zostało ocenione na podstawie kryteriów radiograficznych ICCMS i porównane (kontynuacja do poziomu wyjściowego) w celu sprawdzenia zatrzymania próchnicy.
Próchnica obszarów międzyzębowych uwzględniona w tym badaniu, według kryteriów ICCMS, była w stadium zaawansowania: RZS - próchnica ograniczona do zewnętrznej połowy szkliwa RA2 - próchnica ograniczona do wewnętrznej połowy szkliwa RA3 - próchnica ograniczona do zewnętrznej jednej trzeciej zębiny RA4 - próchnica ograniczona do środkowej trzecia część zębiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 9 lat.
- Obecność co najmniej 2 mlecznych zębów trzonowych z próchnicą międzyzębową.
- Zmiany próchnicowe szkliwa lub zewnętrznej lub środkowej jednej trzeciej zębiny w zębach trzonowych mlecznych, oceniane na podstawie radiogramów zgryzowo-skrzydłowych z oceną ICCMSTM (RA1, RA2, RA3, RB4).
Kryteria wyłączenia:
1. Obecność zaawansowanych ubytków próchnicowych sięgających wewnętrznej jednej trzeciej zębiny wykryta w badaniu radiograficznym skrzydeł zgryzowych ICCMSTM (RC5, RC6).
3. Dzieci lub młodzież odmawiające udziału w badaniu lub wykazujące negatywne zachowania.
4. Zęby z przedwczesną hipermobilnością 5. Zarówno dzieci niepełnosprawne fizycznie, jak i umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 38% diaminofluorku srebra
|
Diaminofluorek srebra to lek do stosowania miejscowego składający się z 25% srebra, 5% fluoru, 8% amoniaku i 62% wody dejonizowanej, stosowany w leczeniu i zapobieganiu próchnicy zębów oraz łagodzeniu nadwrażliwości zębiny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier z 5% fluorku sodu
|
Jest to aplikacja miejscowa z aktywnym składnikiem 5% fluorku sodu (22 600 ppm fluoru).it
wydłuża czas kontaktu fluoru z powierzchnią zęba oraz sprzyja remineralizacji i hamuje demineralizację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą radiogramów zgryzowo-skrzydłowych w oparciu o system punktacji radiograficznej ICCMS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDS/BHRC/21/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .