Arretierung einer interproximalen Kariesläsion mit 38 %iger Silberdiaminfluoridlösung
Arretierung einer interproximalen Kariesläsion in primären Molaren mit 38 % Silberdiaminfluorid-Lösung und 5 % Natriumfluorid-Lack: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid zu bewerten und es mit 5 % Natriumfluorid-Lack beim Stoppen von interproximaler Karies bei primären Molaren nach 12 Monaten zu vergleichen. Bissflügel-Röntgenaufnahmen wurden zur Diagnose sowie zur Beurteilung der Kariestiefe bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt. Jeder Bissflügel wurde basierend auf röntgenologischen ICCMS-Kriterien bewertet und verglichen (Follow-ups mit dem Ausgangswert), um auf Kariesstillstand zu prüfen.
Gemäß den ICCMS-Kriterien umfasste die in dieser Studie eingeschlossene Interproximalkaries folgende Stadien: RA – auf die äußere Hälfte des Schmelzes begrenzte Karies RA2 – auf die innere Hälfte des Schmelzes begrenzte Karies RA3 – auf das äußere Drittel des Dentins begrenzte Karies RA4 – auf die Mitte begrenzte Karies Drittel Dentin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren.
- Vorhandensein von mindestens 2 Milchmolaren mit interproximaler Karies.
- Kariöse Läsionen des Schmelzes oder des äußeren oder mittleren Drittels des Dentins in primären Molaren, wie anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit ICCMSTM-Scoring (RA1, RA2, RA3, RB4) beurteilt.
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein fortgeschrittener kariöser Läsionen, die das innere Drittel des Dentins erreichen, festgestellt durch Bissflügel-Röntgenuntersuchungen ICCMSTM (RC5, RC6).
3. Kinder oder Jugendliche, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder negative Verhaltensweisen zeigen.
4. Zähne mit vorzeitiger Hypermobilität 5. Sowohl körperlich als auch geistig behinderte Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 38 % Silberdiaminfluorid
|
Silberdiaminfluorid ist ein topisches Medikament, das aus 25 % Silber, 5 % Fluorid, 8 % Ammoniak und 62 % deionisiertem Wasser besteht und zur Behandlung und Vorbeugung von Zahnkaries und zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 5% Natriumfluorid-Lack
|
Es ist eine topische Anwendung mit einem Wirkstoff von 5% Natriumfluorid (22.600 ppm Fluorid).it
verlängert die Kontaktzeit zwischen Fluorid und Zahnoberfläche und fördert die Remineralisierung und hemmt die Demineralisierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kariesstopp
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung mit Bissflügel-Röntgenaufnahmen basierend auf dem ICCMS-Röntgenbewertungssystem
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/21/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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