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38%銀ジアミンフッ化物溶液による歯間齲蝕病変の停止

2023年3月17日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

38% 銀ジアミンフッ化物溶液と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュによる第一大臼歯の歯間齲蝕病変の停止: 無作為化臨床試験

この研究は、38% 銀ジアミンフッ化物の有効性を評価し、12 か月のフォローアップで第一大臼歯の歯間齲蝕を阻止する際に 5% フッ化ナトリウム ワニスと比較するために実施されました。 フォローアップの来院時に齲蝕の深さを評価するためだけでなく、診断するためにバイトウイングのレントゲン写真を撮りました。 ICCMS X 線撮影基準に基づいて各バイトウィングを採点し、比較して (ベースラインとのフォローアップ)、齲蝕停止をチェックしました。

この研究に含まれる歯間齲蝕は、ICCMS 基準に従って、次の段階にありました - RA - エナメル質の外側半分に限定された齲蝕 RA2 - エナメル質の内側半分に限定された齲蝕 RA3 - 象牙質の外側 3 分の 1 に限定された齲蝕 RA4 - 中間に限定された齲蝕象牙質の 3 分の 1

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5歳から9歳のお子様。
  2. 歯間齲蝕を伴う少なくとも 2 本の大臼歯の存在。
  3. エナメル質または第一大臼歯の象牙質の外側または中央 3 分の 1 の齲蝕病変。ICCMSTM スコアリング (RA1、RA2、RA3、RB4) を使用したバイトウィング X 線写真によって評価されます。

除外基準:

1. 咬翼X線検査ICCMSTM（RC5、RC6）で検出された象牙質の内側3分の1に達する進行した齲蝕病変の存在。

3. 研究への参加を拒否する、または否定的な行動を示す子供または青年。

4. 早期過可動性の歯 5. 身体障害児も精神障害児も

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：38% 銀ジアミンフッ化物
薬：ジアミンフッ化銀
銀ジアミンフッ化物は、25% の銀、5% のフッ化物、8% のアンモニア、および 62% の脱イオン水で構成される局所薬であり、虫歯の治療と予防、および象牙質過敏症の緩和に使用されます。
他の名前：
  • ファガミン自衛隊38%
アクティブコンパレータ：5%フッ化ナトリウムワニス
薬：フッ化ナトリウムワニス
5％フッ化ナトリウム（フッ化物22,600ppm）を有効成分とする外用剤です。 フッ化物と歯の表面との接触時間を延長し、再石灰化を促進し、脱灰を抑制します。
他の名前：
  • VOCO プロフルオライドワニス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
齲蝕停止
時間枠：12ヶ月
ICCMS X線撮影スコアリングシステムに基づく咬翼X線写真による評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGIDS/BHRC/21/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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