- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798377
Stres matki i metabolizm cukru we krwi
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanford Health
Stres matki i metabolizm cukru we krwi podczas ciąży
Podczas ciąży cukrzyca ciążowa zwiększa ryzyko powikłań i niekorzystnych wyników dla matki i dziecka, jednak około 50% przypadków cukrzycy ciążowej jest diagnozowanych bez obecności znanego czynnika ryzyka.
Ten projekt wykorzystuje zarówno badanie retrospektywne na dużej próbie, jak i badanie prospektywne, aby pomóc nam zrozumieć mechanizmy, poprzez które zdrowie psychiczne i stres wpływają na metabolizm glukozy podczas ciąży, oraz określić ich udział w cukrzycy ciążowej i różnicach rasowych.
Badacze spodziewają się, że poprawią zdolność identyfikowania kobiet z grupy ryzyka oraz rozwiną opcje profilaktyki i leczenia, zmniejszając wpływ cukrzycy ciążowej i związanych z nią powikłań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka około 3% do 9% ciąż, zwiększając ryzyko poważnych komplikacji zdrowotnych dla matki i dziecka.
Zidentyfikowane czynniki ryzyka rozwoju GDM obejmują zarówno cechy indywidualne (np. wyższy wskaźnik masy ciała, zaawansowany wiek matki), jak i czynniki dziedziczne (np. wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2, historycznie marginalizowana tożsamość rasowa/etniczna).
Jednak około 50% rozpoznań GDM występuje przy braku jakichkolwiek znanych czynników ryzyka.
Dodatkowe badania nad czynnikami biopsychospołecznymi związanymi z metabolizmem glukozy, takimi jak zdrowie psychiczne i procesy stresowe, mogą pomóc w identyfikacji osób zagrożonych.
W ramach tego projektu badacze starają się zrozumieć mechanizmy, za pomocą których zdrowie psychiczne i stres wpływają na metabolizm glukozy podczas ciąży, oraz określić ich udział w różnicach rasowych w cukrzycy ciążowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że będą istniały powiązania między zdrowiem psychicznym matki, metabolizmem glukozy i niepożądanymi skutkami ciąży związanymi z cukrzycą ciążową, które są łagodzone przez stres, oraz że skala tych powiązań leży u podstaw różnic zdrowotnych związanych z cukrzycą ciążową doświadczanych przez Afroamerykanów (AA) i rdzennych mieszkańców Kobiety amerykańskie (NA) w porównaniu z białymi kobietami nie-Latynosami (NHW).
Ten projekt: 1) zidentyfikuje zmienne związane ze stresem, które złagodzą związek między zdrowiem psychicznym matki a wynikami zdrowotnymi związanymi z cukrzycą ciążową; 2) nakreślić powiązania między zdrowiem psychicznym matki, stresem, metabolizmem glukozy i powiązanymi niepożądanymi skutkami, które różnią się między kobietami AA, NA i NHW; oraz 3) lepsze zrozumienie, w jaki sposób reaktywność stresu psychofizjologicznego oddziałuje na stres matki i zdrowie psychiczne, aby przewidzieć metabolizm glukozy podczas ciąży i powiązania z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi.
Przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne obejmujące 4845 pozbawionych danych identyfikacyjnych dokumentacji medycznej pacjentek Sanford Health związanych z ciążą oraz badanie prospektywne obejmujące 150 kobiet w ciąży rekrutowanych przez dostawców opieki prenatalnej Sanford Health.
Dane z dokumentacji medycznej i oceny prospektywne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania związków między zdrowiem matki, zdrowiem psychicznym, metabolizmem glukozy we krwi i wynikami ciąży.
Wskaźniki stresu będą testowane jako moderatorzy w tych skojarzeniach.
Analizy te pomogą określić, które kombinacje matczynej depresji, lęku i stresu są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy ciążowej i wyników związanych z cukrzycą ciążową.
W badaniu retrospektywnym porównany zostanie wpływ modelowanych powiązań wśród kobiet pochodzenia NA, AA i NHW z wynikami, które dostarczą wglądu w rolę czynników psychospołecznych w dysproporcjach zdrowotnych związanych z cukrzycą ciążową wśród kobiet AA i NA.
W badaniu prospektywnym uczestnicy wykonują laboratoryjne zadanie stresowe, podczas gdy badacze oceniają fizjologiczne markery reaktywności na stres, w tym kortyzol, immunoglobulinę A, białko c-reaktywne i reakcje sercowo-naczyniowe.
Wyniki badania prospektywnego dostarczą nowych informacji na temat roli szlaków fizjologicznych, poprzez które kombinacja zdrowia psychicznego matki i stresu wpływa na metabolizm cukru we krwi, cukrzycę ciążową i wyniki związane z cukrzycą ciążową.
Modelując ścieżki między stresem matki a metabolizmem glukozy, badacze dążą do poprawy naszej zdolności do identyfikacji kobiet zagrożonych GDM, poprawiając dostęp do profilaktyki i leczenia oraz GDM i powiązanych powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zwerbują 150 kobiet w ciąży przed ich 17. tygodniem od dostawców opieki prenatalnej Sanford Health w rejonie Sioux Falls.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mniej niż 17 tygodni
- Zdrowa ciąża samotna
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Historia cukrzycy ciążowej (GDM)
- Historia chorób serca
- Historia chorób endokrynologicznych
- Technologia wspomagania rozrodu (zapłodnienie in vitro)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ilość glukozy pozostająca we krwi po jednej godzinie prowokacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .