- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798377
Maternell stress och blodsockermetabolisering
19 mars 2026 uppdaterad av: Sanford Health
Maternell stress och blodsockermetabolisering under graviditeten
Under graviditet ökar graviditetsdiabetes risken för komplikationer och negativa utfall för mor och barn, men cirka 50 % av fallen av graviditetsdiabetes diagnostiseras utan en känd riskfaktor närvarande.
Detta projekt använder både ett stort urval retrospektiv studie och en prospektiv studie för att hjälpa oss att förstå mekanismerna genom vilka mental hälsa och stress påverkar glukosmetaboliseringen under graviditeten och avgränsar deras bidrag till graviditetsdiabetes och rasskillnader.
Utredarna förväntar sig att förbättra förmågan att identifiera kvinnor i riskzonen och förbättra alternativen för förebyggande vård och behandling, vilket minskar effekten av graviditetsdiabetes och relaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) påverkar uppskattningsvis 3 % till 9 % av graviditeterna, vilket ökar risken för allvarliga hälsokomplikationer för mor och barn.
De identifierade riskfaktorerna för att utveckla GDM inkluderar både individuella egenskaper (t.ex. högre kroppsmassaindex, hög moderns ålder) och ärftliga faktorer (t.ex. familjehistoria av typ 2-diabetes, historiskt marginaliserad ras/etnisk identitet).
Emellertid inträffar cirka 50 % av GDM-diagnoserna i frånvaro av några kända riskfaktorer.
Ytterligare forskning om biopsykosociala faktorer relaterade till glukosmetabolism, såsom mental hälsa och stressprocesser, kan hjälpa till att identifiera individer i riskzonen.
I detta projekt försöker forskarna förstå de mekanismer genom vilka mental hälsa och stress påverkar glukosmetaboliseringen under graviditeten och avgränsa deras bidrag till rasskillnader i GDM.
Utredarna antar att det kommer att finnas samband mellan moderns mentala hälsa, glukosmetabolisering och GDM-relaterade negativa graviditetsresultat som modereras av stress, och att omfattningen av dessa associationer ligger till grund för skillnader i GDM-hälso som upplevs av afroamerikaner (AA) och infödda Amerikanska (NA) kvinnor i jämförelse med icke-spansktalande vita (NHW) kvinnor.
Detta projekt kommer att: 1) identifiera stressrelaterade variabler som modererar samband mellan mödrars mentala hälsa och GDM-relaterade hälsoresultat; 2) avgränsa samband mellan moderns mentala hälsa, stress, glukosmetabolisering och relaterade negativa utfall, skiljer sig mellan AA-, NA- och NHW-kvinnor; och 3) öka förståelsen för hur psykofysiologisk stressreaktivitet interagerar med maternell stress och mental hälsa, för att förutsäga glukosmetabolisering under graviditeten och samband med ogynnsamma perinatala utfall.
En retrospektiv studie av 4 845 avidentifierade graviditetsrelaterade journaler från Sanford Health-patienter och en prospektiv studie som följer 150 gravida kvinnor rekryterade från Sanford Health mödravårdsleverantörer kommer att genomföras.
Data från medicinska journaler och framtidsbedömningar kommer att användas för att identifiera samband mellan mödrars hälsa, mental hälsa, blodsockermetabolisering och graviditetsresultat.
Indikatorer på stress kommer att testas som moderatorer i dessa föreningar.
Dessa analyser kommer att hjälpa till att identifiera vilka kombinationer av moderns depression, ångest och stress som är associerade med ökad risk för GDM och GDM-relaterade utfall.
Den retrospektiva studien kommer att jämföra effekten av modellerade associationer, bland kvinnor med NA-, AA- och NHW-arv, med resultat som kommer att ge insikter om vilken roll psykosociala faktorer spelar i GDM-relaterade hälsoskillnader bland AA- och NA-kvinnor.
I den prospektiva studien kommer deltagarna att slutföra en laboratoriestressuppgift medan utredarna bedömer fysiologiska markörer för stressreaktivitet, inklusive kortisol, immunglobulin A, c-reaktivt protein och kardiovaskulära svar.
Resultaten från den prospektiva studien kommer att ge ny information om rollen av fysiologiska vägar genom vilka kombinationer av moderns mentala hälsa och stress påverkar blodsockermetabolisering, GDM och GDM-relaterade resultat.
Genom att modellera vägar mellan maternell stress och glukosmetabolism, strävar forskarna efter att förbättra vår förmåga att identifiera kvinnor med risk för GDM, vilket förbättrar tillgången till förebyggande och behandling, och av GDM och relaterade komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att rekrytera 150 gravida kvinnor före deras 17:e graviditetsvecka från Sanford Health mödravårdsleverantörer i Sioux Falls-området.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Mindre än 17 veckor
- Frisk graviditet med ensamstående barn
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Historien om graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
- Historik av hjärtsjukdom
- Historik av endokrina sjukdomar
- Assisterande reproduktionsteknologi (provrörsbefruktning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Mängden glukos kvar i blodet efter en timmes utmaning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien