- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798377
Anyai stressz és vércukorszint-anyagcsere
2026. március 19. frissítette: Sanford Health
Anyai stressz és vércukorszint-anyagcsere a terhesség alatt
A terhesség alatt a terhességi cukorbetegség növeli a szövődmények és a káros következmények kockázatát az anya és a gyermek számára, azonban a terhességi cukorbetegség eseteinek körülbelül 50%-át ismert kockázati tényező nélkül diagnosztizálják.
Ez a projekt egy nagymintás retrospektív tanulmányt és egy prospektív tanulmányt is használ, hogy segítsen megérteni azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a mentális egészség és a stressz befolyásolja a glükóz metabolizmusát a terhesség alatt, és felvázolja hozzájárulásukat a terhességi cukorbetegséghez és a faji különbségekhez.
A kutatók arra számítanak, hogy javítják a veszélyeztetett nők azonosításának képességét, valamint a megelőző ellátás és kezelés lehetőségeit, csökkentve a terhességi cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhességek 3-9%-át érinti, növelve a súlyos egészségügyi szövődmények kockázatát az anya és a gyermek számára.
A GDM kialakulásának azonosított kockázati tényezői közé tartoznak mind az egyéni jellemzők (pl. magasabb testtömeg-index, előrehaladott anyai életkor), mind az öröklődő tényezők (pl. 2-es típusú cukorbetegség családi anamnézisében, történelmileg marginalizált faji/etnikai identitás).
Azonban a GDM-diagnózisok körülbelül 50%-a ismert rizikófaktor(ok) hiányában következik be.
A glükóz anyagcserével kapcsolatos biopszichoszociális tényezők, például a mentális egészség és a stressz folyamatok további kutatása segíthet a veszélyeztetett személyek azonosításában.
Ebben a projektben a kutatók arra törekednek, hogy megértsék azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a mentális egészség és a stressz befolyásolja a glükóz metabolizmusát a terhesség alatt, és felvázolják hozzájárulásukat a GDM faji különbségekhez.
A kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van az anyai mentális egészség, a glükóz metabolizmus és a GDM-hez kapcsolódó, a stressz által mérsékelt kedvezőtlen terhességi kimenetelek között, és ezeknek az összefüggéseknek a nagyságrendje az afroamerikai (AA) és a bennszülöttek által tapasztalt GDM egészségi különbségek hátterében áll. Az amerikai (NA) nők a nem spanyol fehér (NHW) nőkkel összehasonlítva.
Ez a projekt: 1) azonosítja azokat a stresszhez kapcsolódó változókat, amelyek mérsékelik az anyai mentális egészség és a GDM-hez kapcsolódó egészségügyi eredmények közötti összefüggéseket; 2) felvázolja az anyai mentális egészség, a stressz, a glükóz metabolizmus és a kapcsolódó káros következmények közötti összefüggéseket, amelyek eltérnek az AA, NA és NHW nők között; és 3) bővíteni kell annak megértését, hogy a pszichofiziológiai stresszreaktivitás hogyan kölcsönhatásba lép az anyai stresszel és a mentális egészséggel, hogy előre jelezze a terhesség alatti glükóz metabolizmust, valamint a nemkívánatos perinatális kimenetelekkel való összefüggéseket.
A Sanford Health betegeinek 4845 azonosítatlan terhességgel kapcsolatos egészségügyi feljegyzését tartalmazó retrospektív tanulmányt, valamint egy prospektív vizsgálatot, amely a Sanford Health terhesgondozási szolgáltatóitól toborzott 150 terhes nőt követett nyomon.
Az orvosi feljegyzésekből és a jövőbeli értékelésekből származó adatokat felhasználják az anyai egészség, a mentális egészség, a vércukor metabolizmus és a terhességi kimenetel közötti összefüggések azonosítására.
A stressz indikátorait moderátorként tesztelik ezekben a társulásokban.
Ezek az elemzések segítenek azonosítani, hogy az anyai depresszió, szorongás és stressz mely kombinációi kapcsolódnak a GDM és a GDM-hez kapcsolódó kimenetelek fokozott kockázatához.
A retrospektív tanulmány összehasonlítja a modellezett asszociációk hatását a NA, AA és NHW örökségből származó nők körében olyan eredményekkel, amelyek betekintést nyújtanak a pszichoszociális tényezők szerepébe a GDM-hez kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségekben az AA és NA nők körében.
A prospektív vizsgálat során a résztvevők laboratóriumi stresszfeladatot hajtanak végre, míg a kutatók felmérik a stresszreaktivitás fiziológiai markereit, beleértve a kortizolt, az immunglobulin A-t, a c-reaktív fehérjét és a kardiovaszkuláris válaszokat.
A prospektív vizsgálat eredményei újszerű információkat szolgáltatnak azon fiziológiai utak szerepéről, amelyeken keresztül az anyai mentális egészség és a stressz kombinációi befolyásolják a vércukor metabolizmusát, a GDM-mel és a GDM-mel kapcsolatos eredményeket.
Az anyai stressz és a glükóz metabolizmus közötti utak modellezésével a kutatók arra törekszenek, hogy javítsák a GDM kockázatának kitett nők azonosítását, javítva a megelőzés és a kezelés, valamint a GDM és a kapcsolódó szövődmények elérhetőségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók 150 terhes nőt vesznek fel a 17. terhességi hét előtt a Sanford Health terhesgondozóitól a Sioux Falls körzetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kevesebb, mint 17 hét
- Egészséges egyedülálló baba terhesség
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Terhességi diabetes mellitus (GDM) története
- Szívbetegségek története
- Endokrin betegségek története
- Kisegítő reprodukciós technológia (in vitro megtermékenyítés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A vérben maradó glükóz mennyisége egy órás fertőzés után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .