- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798377
Stress materno e metabolizzazione dello zucchero nel sangue
19 marzo 2026 aggiornato da: Sanford Health
Stress materno e metabolizzazione dello zucchero nel sangue durante la gravidanza
Durante la gravidanza, il diabete gestazionale aumenta il rischio di complicanze e di esiti avversi per madre e figlio, tuttavia circa il 50% dei casi di diabete gestazionale viene diagnosticato senza che sia presente un fattore di rischio noto.
Questo progetto utilizza sia un ampio studio retrospettivo su campione, sia uno studio prospettico per aiutarci a comprendere i meccanismi attraverso i quali la salute mentale e lo stress influiscono sul metabolismo del glucosio durante la gravidanza e delineare il loro contributo al diabete gestazionale e alle disparità razziali.
I ricercatori si aspettano di migliorare la capacità di identificare le donne a rischio e di avanzare opzioni per cure e trattamenti preventivi, diminuendo l'impatto del diabete gestazionale e delle complicanze correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) ha un impatto stimato dal 3% al 9% delle gravidanze, aumentando il rischio di gravi complicazioni di salute per madre e figlio.
I fattori di rischio identificati per lo sviluppo del GDM includono sia caratteristiche individuali (ad esempio, indice di massa corporea più elevato, età materna avanzata) sia fattori ereditari (ad esempio, storia familiare di diabete di tipo 2, identità razziale/etnica storicamente emarginata).
Tuttavia, circa il 50% delle diagnosi di GDM si verifica in assenza di fattori di rischio noti.
Ulteriori ricerche sui fattori biopsicosociali legati al metabolismo del glucosio, come la salute mentale e i processi di stress, possono aiutare a identificare le persone a rischio.
In questo progetto, i ricercatori cercano di comprendere i meccanismi attraverso i quali la salute mentale e lo stress influiscono sul metabolismo del glucosio durante la gravidanza e delineano il loro contributo alle disparità razziali del GDM.
I ricercatori ipotizzano che ci saranno associazioni tra la salute mentale materna, il metabolismo del glucosio e gli esiti avversi della gravidanza correlati al GDM che sono moderati dallo stress e che l'entità di queste associazioni è alla base delle disparità di salute del GDM vissute da afroamericani (AA) e nativi Donne americane (NA) rispetto alle donne bianche non ispaniche (NHW).
Questo progetto: 1) identificherà le variabili legate allo stress che moderano le associazioni tra la salute mentale materna e gli esiti di salute correlati al GDM; 2) delineare le associazioni tra salute mentale materna, stress, metabolizzazione del glucosio e relativi esiti avversi, differiscono tra le donne AA, NA e NHW; e 3) aumentare la comprensione di come la reattività psicofisiologica allo stress interagisce con lo stress materno e la salute mentale, per prevedere la metabolizzazione del glucosio durante la gravidanza e le associazioni con esiti perinatali avversi.
Verranno condotti uno studio retrospettivo su 4.845 cartelle cliniche anonime relative alla gravidanza di pazienti Sanford Health e uno studio prospettico che segue 150 donne incinte reclutate dai fornitori di assistenza prenatale Sanford Health.
I dati delle cartelle cliniche e le valutazioni prospettiche saranno utilizzati per identificare le associazioni tra salute materna, salute mentale, metabolizzazione del glucosio nel sangue ed esiti della gravidanza.
Gli indicatori di stress saranno testati come moderatori in queste associazioni.
Queste analisi aiuteranno a identificare quali combinazioni di depressione materna, ansia e stress sono associate a un aumento del rischio di GDM e di esiti correlati al GDM.
Lo studio retrospettivo confronterà l'impatto delle associazioni modellate, tra le donne del patrimonio NA, AA e NHW, con risultati che forniranno approfondimenti sul ruolo dei fattori psicosociali nelle disparità di salute correlate al GDM tra le donne AA e NA.
Lo studio prospettico, i partecipanti completeranno un'attività di stress di laboratorio mentre i ricercatori valutano i marcatori fisiologici della reattività allo stress, tra cui cortisolo, immunoglobulina A, proteina c-reattiva e risposte cardiovascolari.
I risultati dello studio prospettico forniranno nuove informazioni sul ruolo dei percorsi fisiologici mediante i quali le combinazioni di salute mentale materna e stress incidono sulla metabolizzazione dello zucchero nel sangue, sul GDM e sugli esiti correlati al GDM.
Modellando i percorsi tra lo stress materno e il metabolismo del glucosio, i ricercatori mirano a migliorare la nostra capacità di identificare le donne a rischio di GDM migliorando l'accesso alla prevenzione e al trattamento, e di GDM e relative complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno 150 donne incinte prima della loro 17a settimana di gestazione dai fornitori di assistenza prenatale di Sanford Health nell'area di Sioux Falls.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Meno di 17 settimane
- Gravidanza sana del bambino unico
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete
- Storia del diabete mellito gestazionale (GDM)
- Storia della malattia cardiaca
- Storia della malattia endocrina
- Tecnologia di riproduzione assistita (fecondazione in vitro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Quantità di glucosio rimanente nel sangue dopo un test di un'ora
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .