- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05798377
Estrés materno y metabolismo del azúcar en la sangre
14 de junio de 2023 actualizado por: Sanford Health
Estrés materno y metabolización del azúcar en la sangre durante el embarazo
Durante el embarazo, la diabetes gestacional aumenta el riesgo de complicaciones y resultados adversos para la madre y el niño; sin embargo, alrededor del 50 % de los casos de diabetes gestacional se diagnostican sin la presencia de un factor de riesgo conocido.
Este proyecto utiliza un estudio retrospectivo de muestra grande y un estudio prospectivo para ayudarnos a comprender los mecanismos por los cuales la salud mental y el estrés afectan el metabolismo de la glucosa durante el embarazo y delinear su contribución a la diabetes gestacional y las disparidades raciales.
Los investigadores esperan mejorar la capacidad de identificar a las mujeres en riesgo y avanzar en las opciones de atención y tratamiento preventivos, disminuyendo el impacto de la diabetes gestacional y las complicaciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) afecta aproximadamente del 3 % al 9 % de los embarazos, lo que aumenta el riesgo de complicaciones de salud graves para la madre y el niño.
Los factores de riesgo identificados para desarrollar DMG incluyen características individuales (p. ej., índice de masa corporal más alto, edad materna avanzada) y factores hereditarios (p. ej., antecedentes familiares de diabetes tipo 2, identidad racial/étnica históricamente marginada).
Sin embargo, aproximadamente el 50 % de los diagnósticos de DMG ocurren en ausencia de cualquier factor de riesgo conocido.
La investigación adicional sobre los factores biopsicosociales relacionados con el metabolismo de la glucosa, como la salud mental y los procesos de estrés, puede ayudar a identificar a las personas en riesgo.
En este proyecto, los investigadores buscan comprender los mecanismos por los cuales la salud mental y el estrés afectan el metabolismo de la glucosa durante el embarazo y delinear su contribución a las disparidades raciales de DMG.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá asociaciones entre la salud mental materna, la metabolización de la glucosa y los resultados adversos del embarazo relacionados con la DMG que son moderados por el estrés, y que la magnitud de estas asociaciones es la base de las disparidades de salud de la DMG experimentadas por afroamericanos (AA) y nativos. Mujeres estadounidenses (NA) en comparación con mujeres blancas no hispanas (NHW).
Este proyecto: 1) identificará las variables relacionadas con el estrés que moderan las asociaciones entre la salud mental materna y los resultados de salud relacionados con la DMG; 2) delinear las asociaciones entre la salud mental materna, el estrés, la metabolización de la glucosa y los resultados adversos relacionados, difieren entre las mujeres AA, NA y NHW; y 3) aumentar la comprensión de cómo la reactividad psicofisiológica al estrés interactúa con el estrés materno y la salud mental, para predecir el metabolismo de la glucosa durante el embarazo y las asociaciones con resultados perinatales adversos.
Se llevará a cabo un estudio retrospectivo de 4.845 historias clínicas no identificadas relacionadas con el embarazo de pacientes de Sanford Health, y un estudio prospectivo que sigue a 150 mujeres embarazadas reclutadas de proveedores de atención prenatal de Sanford Health.
Los datos de registros médicos y evaluaciones prospectivas se utilizarán para identificar asociaciones entre la salud materna, la salud mental, la metabolización de la glucosa en sangre y los resultados del embarazo.
Se probarán indicadores de estrés como moderadores en estas asociaciones.
Estos análisis ayudarán a identificar qué combinaciones de depresión materna, ansiedad y estrés están asociadas con un mayor riesgo de DMG y resultados relacionados con la DMG.
El estudio retrospectivo comparará el impacto de las asociaciones modeladas, entre mujeres de ascendencia NA, AA y NHW, con resultados que brindarán información sobre el papel de los factores psicosociales en las disparidades de salud relacionadas con la DMG entre las mujeres AA y NA.
En el estudio prospectivo, los participantes completarán una tarea de estrés de laboratorio mientras los investigadores evalúan los marcadores fisiológicos de la reactividad al estrés, incluidos el cortisol, la inmunoglobulina A, la proteína c reactiva y las respuestas cardiovasculares.
Los resultados del estudio prospectivo proporcionarán información novedosa sobre el papel de las vías fisiológicas mediante las cuales las combinaciones de la salud mental materna y el estrés impactan en el metabolismo del azúcar en la sangre, la DMG y los resultados relacionados con la DMG.
Al modelar las vías entre el estrés materno y el metabolismo de la glucosa, los investigadores tienen como objetivo mejorar nuestra capacidad para identificar a las mujeres en riesgo de DMG mejorando el acceso a la prevención y el tratamiento, y de DMG y complicaciones relacionadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Ayala Catala
- Número de teléfono: 605 3126406
- Correo electrónico: strahmlab@sanfordhealth.org
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Health
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Contacto:
- Valentina Ayala Catalan
- Número de teléfono: 605-312-6406
- Correo electrónico: valentina.ayalacatalan@sanfordhealth.org
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Investigador principal:
- Anna M Strahm, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán a 150 mujeres embarazadas antes de la semana 17 de gestación de los proveedores de atención prenatal de Sanford Health en el área de Sioux Falls.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Menos de 17 semanas
- Embarazo saludable de un solo bebé
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG)
- Historia de enfermedad cardiaca
- Historia de enfermedad endocrina
- Tecnología de reproducción asistida (fecundación in vitro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Cantidad de glucosa que queda en la sangre después de una hora de desafío
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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