- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798377
Maternal stress og blodsukkermetabolisering
14. juni 2023 oppdatert av: Sanford Health
Mors stress og blodsukkermetabolisering under graviditet
Under graviditet øker svangerskapsdiabetes risikoen for komplikasjoner og uheldige utfall for mor og barn, men omtrent 50 % av tilfellene av svangerskapsdiabetes blir diagnostisert uten en kjent risikofaktor.
Dette prosjektet bruker både et stort utvalg retrospektiv studie og en prospektiv studie for å hjelpe oss å forstå mekanismene som mental helse og stress påvirker glukosemetabolisering under graviditet og avgrenser deres bidrag til svangerskapsdiabetes og raseforskjeller.
Etterforskerne forventer å forbedre evnen til å identifisere kvinner i fare, og fremme alternativer for forebyggende behandling og behandling, redusere virkningen av svangerskapsdiabetes og relaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) påvirker anslagsvis 3 % til 9 % av svangerskapene, og øker risikoen for alvorlige helsekomplikasjoner for mor og barn.
De identifiserte risikofaktorene for å utvikle GDM inkluderer både individuelle egenskaper (f.eks. høyere kroppsmasseindeks, avansert mors alder) og arvelige faktorer (f.eks. familiehistorie med type 2 diabetes, historisk marginalisert rase/etnisk identitet).
Imidlertid oppstår omtrent 50 % av GDM-diagnosene i fravær av noen kjent(e) risikofaktor(er).
Ytterligere forskning på biopsykososiale faktorer relatert til glukosemetabolisme, som mental helse og stressprosesser, kan bidra til å identifisere individer i fare.
I dette prosjektet søker etterforskerne å forstå mekanismene som mental helse og stress påvirker glukosemetabolisering under graviditet og avgrense deres bidrag til GDM raseforskjeller.
Etterforskerne antar at det vil være assosiasjoner mellom mors mentale helse, glukosemetabolisering og GDM-relaterte uønskede graviditetsutfall som modereres av stress, og at omfanget av disse assosiasjonene ligger til grunn for GDM-helseforskjeller som oppleves av afroamerikanere (AA) og indianere. Amerikanske (NA) kvinner sammenlignet med ikke-spanske hvite (NHW) kvinner.
Dette prosjektet vil: 1) identifisere stressrelaterte variabler som modererer assosiasjoner mellom mødres mentale helse og GDM-relaterte helseutfall; 2) avgrense assosiasjoner mellom mors mentale helse, stress, glukosemetabolisering og relaterte uønskede utfall, er forskjellig blant AA-, NA- og NHW-kvinner; og 3) øke forståelsen av hvordan psykofysiologisk stressreaktivitet interagerer med mødres stress og mental helse, for å forutsi glukosemetabolisering under graviditet, og assosiasjoner med ugunstige perinatale utfall.
En retrospektiv studie av 4845 avidentifiserte graviditetsrelaterte medisinske journaler av Sanford Health-pasienter, og en prospektiv studie som følger 150 gravide kvinner rekruttert fra Sanford Health prenatal omsorgsleverandører vil bli utført.
Data fra medisinske journaler og prospektive vurderinger vil bli brukt til å identifisere assosiasjoner mellom mødrehelse, mental helse, blodsukkermetabolisering og graviditetsutfall.
Indikatorer på stress vil bli testet som moderatorer i disse foreningene.
Disse analysene vil hjelpe til med å identifisere hvilke kombinasjoner av mors depresjon, angst og stress som er assosiert med økt risiko for GDM og GDM-relaterte utfall.
Den retrospektive studien vil sammenligne virkningen av modellerte assosiasjoner, blant kvinner med NA-, AA- og NHW-arv, med resultater som vil gi innsikt i rollen til psykososiale faktorer i GDM-relaterte helseforskjeller blant AA- og NA-kvinner.
I den prospektive studien vil deltakerne fullføre en laboratoriestressoppgave mens etterforskerne vurderer fysiologiske markører for stressreaktivitet, inkludert kortisol, immunglobulin A, c-reaktivt protein og kardiovaskulære responser.
Resultater fra den prospektive studien vil gi ny informasjon om rollen til fysiologiske veier som kombinasjoner av mødres mentale helse og stress påvirker blodsukkermetabolisering, GDM og GDM relaterte resultater.
Ved å modellere veier mellom maternell stress og glukosemetabolisme, tar etterforskerne sikte på å forbedre vår evne til å identifisere kvinner med risiko for GDM, noe som forbedrer tilgangen til forebygging og behandling, og GDM og relaterte komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valentina Ayala Catala
- Telefonnummer: 605 3126406
- E-post: strahmlab@sanfordhealth.org
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Ta kontakt med:
- Valentina Ayala Catalan
- Telefonnummer: 605-312-6406
- E-post: valentina.ayalacatalan@sanfordhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Anna M Strahm, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil rekruttere 150 gravide kvinner før deres 17. svangerskapsuke fra Sanford Health prenatal omsorgsleverandører i Sioux Falls-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Mindre enn 17 uker
- Sunn enkelt baby graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes
- Historie om svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
- Historie med hjertesykdom
- Historie om endokrin sykdom
- Assisterende reproduksjonsteknologi (in vitro fertilisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Mengde glukose som er igjen i blodet etter en times utfordring
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SH SugarStudy23
- 5P20GM121341-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia