Porównanie skuteczności bloku PENG i bloku ESP stosowanego w analgezji pooperacyjnej w planowej operacji stawu biodrowego
Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych i jednostronnej blokady planu kręgosłupa prostownika lędźwiowego stosowanej do analgezji pooperacyjnej w planowej operacji stawu biodrowego: prospektywne randomizowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego (HA) jest jedną z najskuteczniejszych procedur ortopedycznych stosowanych współcześnie w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjenta. U pacjentów z bólem biodra spowodowanym różnymi stanami HA może złagodzić ból, przywrócić funkcję i poprawić jakość życia. W samych Stanach Zjednoczonych każdego roku wykonuje się około 500 000 HA. Wraz ze wzrostem populacji osób w podeszłym wieku wzrosła również liczba operacji HA, jednak pomimo rozwoju metod nie ustalono złotego standardu dla metod znieczulenia i analgezji. Właściwe postępowanie przeciwbólowe u pacjentów chirurgicznych przyczynia się do wczesnej mobilizacji, skrócenia pobytu w szpitalu, obniżenia kosztów i zwiększenia zadowolenia pacjenta, natomiast nieodpowiednie leczenie bólu ma szkodliwe krótko- lub długoterminowe skutki zdrowotne. Dlatego minimalizowanie bólu pooperacyjnego stało się w ostatnich latach ważniejsze dla pracowników służby zdrowia. Dlatego kontrolę bólu pooperacyjnego można osiągnąć dzięki zrównoważonej i skutecznej analgezji. W tym celu zastosowano różne techniki analgezji zapobiegające bólowi pooperacyjnemu. Ich wzajemna przewaga różni się w zależności od rodzaju operacji i kombinacji zastosowanych technik. Opioidy, które są najczęściej stosowane w profilaktyce nieadekwatnego leczenia bólu prowadzącego do różnych chorób współistniejących, powodują u pacjentów skutki farmakodynamiczne ze względu na zmiany fizjologiczne i poważne skutki uboczne z powodu współistniejących chorób. Blokady nerwów obwodowych są w ostatnich latach stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach stawu biodrowego. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika i blokada grupy nerwów okołotorebkowych to najbardziej niezawodne i sprawdzone blokady stosowane w operacjach stawu biodrowego.
Celem naszej pracy jest ustalenie, czy tradycyjna technika analgezji dożylnej, blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG lub jednostronna blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika są lepsze w postępowaniu przeciwbólowym pooperacyjnym w zabiegach operacji stawu biodrowego wymagających przedoperacyjnej i pooperacyjnej silnej analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Indyk, 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji biodra lub bliższego odcinka kości udowej
- 18-89 lat
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego (ASA) I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody, wyrażają zgodę
- Pacjenci, którzy poprosili o wykluczenie z badania
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
- Osoby z infekcją w miejscu interwencji
- Ci, którzy ważą <30 kg
- Osoby w wieku <18 lat
- Osoby z kondycją fizyczną ASA 4 lub wyższą
- Osoby z demencją lub zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci z patologią skazy krwotocznej
- Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub kortykosteroidy
- Pacjenci, u których zabieg chirurgiczny trwa <60 minut lub >180 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez zastosowanej blokady peryferyjnej)
W tej grupie nie zastosowano blokady obwodowej i przyjęto ją jako grupę kontrolną.
W każdej grupie zastosowano standardową analgezję multimodalną i analgezję ratunkową według skali NRS.
|
Nie zastosowano blokady obwodowej.
Zastosowano standardową metodę analgezji multimodalnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa prostownika kręgosłupa lędźwiowego (L-ESPB).
W tej grupie zastosowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG.
W każdej grupie zastosowano standardową analgezję multimodalną i analgezję ratunkową według skali NRS.
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa została zastosowana igłą blokową 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Niemcy) techniką in-plane z głowicą convex USG z poziomu 4 kręgu lędźwiowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENGB).
U tej grupy zastosowano blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG.
W każdej grupie zastosowano standardową analgezję multimodalną i analgezję ratunkową według skali NRS.
|
Blokadę grup nerwów okołotorebkowych wykonano za pomocą igły blokującej 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Niemcy) oraz głowicy USG convex techniką in-plane pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym w płaszczyźnie między ścięgnem biodrowo-lędźwiowym a okostną oraz między kolcem biodrowym przednim dolnym a wyniosłością biodrowo-łonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: zmiana wyniku po 24 godzinach po operacji
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano NRS.
NRS to numeryczna, segmentowa wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Jest uważany za jednowymiarową miarę natężenia bólu u dorosłych.
Jest to 11-stopniowa skala numeryczna.
Zakres mieści się w zakresie od „0” oznaczającego brak bólu do „10” reprezentującego skrajny ból.
|
zmiana wyniku po 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa analgezja
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny dodatkowe podanie leku przeciwbólowego
|
Rejestrowano leki przeciwbólowe podawane w ciągu pierwszych 24 godzin oprócz rutynowej procedury analgezji multimodalnej.
|
pooperacyjne 24 godziny dodatkowe podanie leku przeciwbólowego
|
|
5-punktowa skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Rejestrowana będzie satysfakcja pacjenta z leczenia bólu pooperacyjnego.
5 opcji; bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
|
pooperacyjna 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-BAEK 2021/225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .