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Confronto dell'efficienza del blocco PENG e del blocco ESP utilizzati per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia elettiva dell'anca

14 giugno 2023 aggiornato da: Onur Kucuk, Trakya University

Confronto dell'efficienza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare e del blocco del piano spinale erettore lombare unilaterale utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia elettiva dell'anca: uno studio prospettico di fattibilità randomizzato

Lo scopo del nostro studio è determinare se la tecnica tradizionale di analgesia endovenosa o il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato o la tecnica di blocco del piano spinale erettore unilaterale sia superiore nella gestione dell'analgesia postoperatoria nella procedura chirurgica dell'anca che richiede un'analgesia grave preoperatoria e postoperatoria. In questo modo, prevenendo i problemi di salute che possono verificarsi a causa del dolore dei pazienti dopo l'operazione; fornire vantaggi per la mobilizzazione precoce dei pazienti, abbreviando la degenza ospedaliera, riducendo i costi e aumentando la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca (HA) è una delle procedure ortopediche di maggior successo applicate oggi per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita del paziente. Nei pazienti con dolore all'anca dovuto a varie condizioni, l'HA può alleviare il dolore, ripristinare la funzione e migliorare la qualità della vita. Solo negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguiti circa 500.000 HA. Con l'aumento della popolazione anziana, sono aumentati anche gli interventi chirurgici di HA, ma nonostante i metodi in via di sviluppo, non è stato determinato un gold standard per i metodi di anestesia e analgesia. Un'appropriata gestione del dolore per i pazienti chirurgici contribuisce alla mobilizzazione precoce, alla riduzione della degenza ospedaliera, alla riduzione dei costi e all'aumento della soddisfazione del paziente, mentre un trattamento inadeguato del dolore ha effetti dannosi sulla salute a breve o lungo termine. Pertanto, ridurre al minimo il dolore postoperatorio è diventato più importante per gli operatori sanitari negli ultimi anni. Pertanto, il controllo del dolore postoperatorio può essere ottenuto con un'analgesia equilibrata ed efficace. A tale scopo sono state utilizzate varie tecniche di analgesia per prevenire il dolore postoperatorio. La loro superiorità reciproca varia a seconda del tipo di intervento chirurgico e delle combinazioni di tecniche applicate. Gli oppioidi, che sono i più utilizzati per prevenire un trattamento del dolore inadeguato che porta a varie comorbidità, causano risultati farmacodinamici a causa di cambiamenti fisiologici e gravi effetti collaterali dovuti a malattie concomitanti nei pazienti. Negli ultimi anni, i blocchi dei nervi periferici sono stati utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici all'anca. Il blocco del piano spinale erettore e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare sono i blocchi più affidabili e comprovati utilizzati nelle operazioni all'anca.

Lo scopo del nostro studio è determinare se la tecnica tradizionale di analgesia endovenosa, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato o la tecnica di blocco del piano spinale erettore unilaterale sia superiore nella gestione dell'analgesia postoperatoria nella procedura chirurgica dell'anca che richiede un'analgesia severa preoperatoria e postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del femore prossimale
  • 18-89 anni
  • Pazienti con punteggio di classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di acconsentire
  • Pazienti che hanno chiesto di essere esclusi dallo studio
  • Pazienti allergici agli anestetici locali
  • Quelli con infezione nel sito di intervento
  • Coloro che pesano <30 kg
  • Quelli di età <18 anni
  • Quelli con una condizione fisica ASA di 4 o superiore
  • Persone con demenza o deterioramento cognitivo
  • Pazienti con patologia di diatesi emorragica
  • Pazienti che usano oppioidi cronici o corticosteroidi
  • Pazienti la cui procedura chirurgica dura <60 minuti o >180 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (nessun blocco periferico applicato)
Nessun blocco periferico è stato applicato a questo gruppo ed è stato accettato come gruppo di controllo. L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
Non è stato applicato alcun blocco periferico. È stato applicato il metodo standard di analgesia multimodale.
Comparatore attivo: Gruppo L-ESPB (Lombar Erettor Spinae Plane Block).
A questo gruppo è stato applicato il blocco del piano dell'erettore spinale lombare sotto guida ecografica. L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
Il blocco del piano dell'erettore spinale è stato applicato con un ago a blocco da 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germania) utilizzando una tecnica in-plane utilizzando un trasduttore USG convesso dal 4° livello vertebrale lombare.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENGB).
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è stato applicato a questo gruppo sotto guida ecografica. L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è stato eseguito utilizzando un ago di blocco 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germania) e un trasduttore USG convesso utilizzando una tecnica in-plane sotto il muscolo ileopsoas nel piano tra il tendine ileopsoas e il periostio e tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie
NRS è stato utilizzato per valutare il dolore postoperatorio. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), in cui l'intervistato sceglie un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. È considerata una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. È una scala numerica di 11 punti. Va da "0" che rappresenta nessun dolore a "10" che rappresenta un dolore estremo.
variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie somministrazione di farmaci analgesici aggiuntivi
Sono stati registrati i farmaci analgesici somministrati nelle prime 24 ore in aggiunta alla procedura di analgesia multimodale di routine.
24 ore postoperatorie somministrazione di farmaci analgesici aggiuntivi
Scala di soddisfazione likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio. 5 opzioni; molto insoddisfatto, insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su nessun blocco periferico

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