- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802589
Confronto dell'efficienza del blocco PENG e del blocco ESP utilizzati per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia elettiva dell'anca
Confronto dell'efficienza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare e del blocco del piano spinale erettore lombare unilaterale utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia elettiva dell'anca: uno studio prospettico di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca (HA) è una delle procedure ortopediche di maggior successo applicate oggi per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita del paziente. Nei pazienti con dolore all'anca dovuto a varie condizioni, l'HA può alleviare il dolore, ripristinare la funzione e migliorare la qualità della vita. Solo negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguiti circa 500.000 HA. Con l'aumento della popolazione anziana, sono aumentati anche gli interventi chirurgici di HA, ma nonostante i metodi in via di sviluppo, non è stato determinato un gold standard per i metodi di anestesia e analgesia. Un'appropriata gestione del dolore per i pazienti chirurgici contribuisce alla mobilizzazione precoce, alla riduzione della degenza ospedaliera, alla riduzione dei costi e all'aumento della soddisfazione del paziente, mentre un trattamento inadeguato del dolore ha effetti dannosi sulla salute a breve o lungo termine. Pertanto, ridurre al minimo il dolore postoperatorio è diventato più importante per gli operatori sanitari negli ultimi anni. Pertanto, il controllo del dolore postoperatorio può essere ottenuto con un'analgesia equilibrata ed efficace. A tale scopo sono state utilizzate varie tecniche di analgesia per prevenire il dolore postoperatorio. La loro superiorità reciproca varia a seconda del tipo di intervento chirurgico e delle combinazioni di tecniche applicate. Gli oppioidi, che sono i più utilizzati per prevenire un trattamento del dolore inadeguato che porta a varie comorbidità, causano risultati farmacodinamici a causa di cambiamenti fisiologici e gravi effetti collaterali dovuti a malattie concomitanti nei pazienti. Negli ultimi anni, i blocchi dei nervi periferici sono stati utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici all'anca. Il blocco del piano spinale erettore e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare sono i blocchi più affidabili e comprovati utilizzati nelle operazioni all'anca.
Lo scopo del nostro studio è determinare se la tecnica tradizionale di analgesia endovenosa, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato o la tecnica di blocco del piano spinale erettore unilaterale sia superiore nella gestione dell'analgesia postoperatoria nella procedura chirurgica dell'anca che richiede un'analgesia severa preoperatoria e postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
- Trakya University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del femore prossimale
- 18-89 anni
- Pazienti con punteggio di classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di acconsentire
- Pazienti che hanno chiesto di essere esclusi dallo studio
- Pazienti allergici agli anestetici locali
- Quelli con infezione nel sito di intervento
- Coloro che pesano <30 kg
- Quelli di età <18 anni
- Quelli con una condizione fisica ASA di 4 o superiore
- Persone con demenza o deterioramento cognitivo
- Pazienti con patologia di diatesi emorragica
- Pazienti che usano oppioidi cronici o corticosteroidi
- Pazienti la cui procedura chirurgica dura <60 minuti o >180 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (nessun blocco periferico applicato)
Nessun blocco periferico è stato applicato a questo gruppo ed è stato accettato come gruppo di controllo.
L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
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Non è stato applicato alcun blocco periferico.
È stato applicato il metodo standard di analgesia multimodale.
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Comparatore attivo: Gruppo L-ESPB (Lombar Erettor Spinae Plane Block).
A questo gruppo è stato applicato il blocco del piano dell'erettore spinale lombare sotto guida ecografica.
L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
|
Il blocco del piano dell'erettore spinale è stato applicato con un ago a blocco da 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germania) utilizzando una tecnica in-plane utilizzando un trasduttore USG convesso dal 4° livello vertebrale lombare.
|
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENGB).
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è stato applicato a questo gruppo sotto guida ecografica.
L'analgesia multimodale standard e l'analgesia di salvataggio in base al punteggio NRS sono state applicate a ciascun gruppo.
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Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è stato eseguito utilizzando un ago di blocco 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germania) e un trasduttore USG convesso utilizzando una tecnica in-plane sotto il muscolo ileopsoas nel piano tra il tendine ileopsoas e il periostio e tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie
|
NRS è stato utilizzato per valutare il dolore postoperatorio.
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), in cui l'intervistato sceglie un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
È considerata una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
È una scala numerica di 11 punti.
Va da "0" che rappresenta nessun dolore a "10" che rappresenta un dolore estremo.
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variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie somministrazione di farmaci analgesici aggiuntivi
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Sono stati registrati i farmaci analgesici somministrati nelle prime 24 ore in aggiunta alla procedura di analgesia multimodale di routine.
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24 ore postoperatorie somministrazione di farmaci analgesici aggiuntivi
|
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Scala di soddisfazione likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio.
5 opzioni; molto insoddisfatto, insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto
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24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TÜTF-BAEK 2021/225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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