- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802589
Elektiivisessä lonkkaleikkauksessa postoperatiivisessa analgesiassa käytetyn PENG-blokin ja ESP-blokin tehokkuuden vertailu
Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan elektiivisessä lonkkaleikkauksessa käytetyn perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon ja yksipuolisen lannerangan erektterin selkärangan suunnitelmalohkon tehokkuuden vertailu: tuleva satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (HA) on yksi menestyksekkäimmistä ortopedisista toimenpiteistä, joita nykyään käytetään parantamaan potilaan toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Potilailla, joilla on eri sairauksista johtuvia lonkkakipuja, HA voi lievittää kipua, palauttaa toiminnan ja parantaa elämänlaatua. Pelkästään Yhdysvalloissa tehdään noin 500 000 HA:ta vuosittain. Iäkäsväestön lisääntyessä myös HA-leikkaukset ovat lisääntyneet, mutta kehittyvistä menetelmistä huolimatta anestesia- ja analgesiamenetelmille ei ole määritelty kultaa. Asianmukainen kivunhallinta kirurgisille potilaille edistää varhaista mobilisaatiota, lyhentää sairaalahoitoa, alentaa kustannuksia ja lisää potilastyytyväisyyttä, kun taas kivun riittämättömällä hoidolla on haitallisia lyhyen tai pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Siksi leikkauksen jälkeisen kivun minimoimisesta on tullut viime vuosina entistä tärkeämpää terveydenhuollon tarjoajille. Siksi leikkauksen jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa tasapainoisella ja tehokkaalla analgesilla. Tätä tarkoitusta varten on käytetty erilaisia analgesiatekniikoita postoperatiivisen kivun estämiseksi. Niiden ylivoima toisiinsa nähden vaihtelee leikkauksen tyypin ja käytettyjen tekniikoiden yhdistelmien mukaan. Opioidit, joita käytetään yleisimmin estämään riittämätöntä kivunhoitoa, joka johtaa erilaisiin liitännäissairauksiin, aiheuttavat farmakodynaamisia tuloksia fysiologisten muutosten ja vakavien sivuvaikutusten vuoksi potilaiden samanaikaisista sairauksista. Viime vuosina ääreishermon salpaajia on käytetty postoperatiivisen kivun hoidossa lonkkaleikkauksissa. Selkärangan tasolohko ja perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos ovat luotettavimpia ja todistetuimpia lonkkaleikkauksissa käytettyjä lohkoja.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko perinteinen suonensisäinen analgesiatekniikka, ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos tai yksipuolinen erector spina tasoblokkitekniikka parempi postoperatiivisessa analgesian hoidossa lonkkaleikkaustoimenpiteessä, joka vaatii ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä voimakasta analgesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkan tai proksimaalisen reisiluun leikkaus
- 18-89 vuotias
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology -järjestön fyysisen kunnon luokittelupiste (ASA) I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu suostumaan
- Potilaat, jotka pyysivät, että heidät suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Ne, joilla on infektio interventioalueella
- Ne, jotka painavat alle 30 kg
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, joiden ASA-fyysinen kunto on 4 tai korkeampi
- Ihmiset, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi patologia
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia opioideja tai kortikosteroideja
- Potilaat, joiden leikkaus kestää <60 minuuttia tai >180 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä (ei lisälaitetta käytössä)
Tälle ryhmälle ei käytetty perifeeristä estoa ja se hyväksyttiin kontrolliryhmäksi.
Jokaisessa ryhmässä käytettiin standardia multimodaalista analgesiaa ja pelastuskipua NRS-pisteiden mukaan.
|
Oheissulkua ei käytetty.
Käytettiin standardia multimodaalista analgesiamenetelmää.
|
Active Comparator: Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) -ryhmä
Lumbar erector spinae tasoblokki käytettiin tälle ryhmälle ultraääniohjauksessa.
Jokaisessa ryhmässä käytettiin standardia multimodaalista analgesiaa ja pelastuskipua NRS-pisteiden mukaan.
|
Erector spinae tasoblokki asetettiin 22G/80 mm lohkoneulalla (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Saksa) käyttäen in-plane-tekniikkaa käyttäen kuperaa USG-anturia 4. lannenikaman tasolta.
|
Active Comparator: Pericapsular Nerve Group Block (PENGB) -ryhmä
Tälle ryhmälle kohdistettiin perikapsulaarisen hermoryhmän salpaus ultraääniohjauksessa.
Jokaisessa ryhmässä käytettiin standardia multimodaalista analgesiaa ja pelastuskipua NRS-pisteiden mukaan.
|
Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos suoritettiin käyttämällä 22G/80 mm:n lohkoneulaa (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Saksa) ja kuperaa USG-anturia käyttäen in-plane-tekniikkaa lonkkalihaksen alla lonkkajänteen ja periosteumin välisellä tasolla. suoliluun etuosan alemman ja häpyluun eminention välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tunnin pistemäärän muutos
|
NRS:ää käytettiin postoperatiivisen kivun arvioimiseen.
NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaisluku), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Sitä pidetään yksiulotteisena kivun voimakkuuden mittana aikuisilla.
Se on 11 pisteen numeerinen asteikko.
Se vaihtelee "0":sta, joka tarkoittaa ei kipua, "10":een, joka edustaa äärimmäistä kipua.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin pistemäärän muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylimääräinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tunnin lisäannalgeettinen lääke
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana rutiininomaisen multimodaalisen analgesiatoimenpiteen lisäksi annetut kipulääkkeet kirjattiin.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin lisäannalgeettinen lääke
|
5-pisteinen likert-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaan tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhoitoon kirjataan.
5 vaihtoehtoa; erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-BAEK 2021/225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset ei perifeeristä estoa
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrytointiÄäreisvaltimotautiJapani
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiivinen, ei rekrytointiThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis