- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802589
Сравнение эффективности блокады PENG и блокады ESP, используемых для послеоперационной анальгезии при плановых операциях на тазобедренном суставе
Сравнение эффективности групповой блокады перикапсулярного нерва и односторонней блокады поясничного выпрямителя позвоночника, используемых для послеоперационной анальгезии при плановых операциях на бедре: проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава (ГА) является одной из наиболее успешных ортопедических процедур, применяемых на сегодняшний день для улучшения функционального состояния и качества жизни пациента. У пациентов с болью в тазобедренном суставе, вызванной различными состояниями, ГК может облегчить боль, восстановить функцию и улучшить качество жизни. Только в США ежегодно выполняется около 500 000 ГА. С увеличением пожилого населения количество операций ГА также увеличилось, но, несмотря на разрабатываемые методы, не был определен золотой стандарт для методов анестезии и обезболивания. Надлежащее лечение боли у хирургических пациентов способствует ранней мобилизации, сокращению пребывания в стационаре, снижению затрат и повышению удовлетворенности пациентов, в то время как неадекватное лечение боли имеет вредные краткосрочные или долгосрочные последствия для здоровья. Поэтому в последние годы минимизация послеоперационной боли стала более важной для медицинских работников. Таким образом, послеоперационный контроль боли может быть достигнут с помощью сбалансированной и эффективной анальгезии. С этой целью использовались различные методы обезболивания для предотвращения послеоперационной боли. Их превосходство друг над другом зависит от типа операции и комбинации применяемых методов. Опиоиды, которые наиболее широко используются для профилактики неадекватного обезболивания, приводящего к различным сопутствующим заболеваниям, вызывают фармакодинамические результаты вследствие физиологических изменений и серьезных побочных эффектов вследствие сопутствующих заболеваний у пациентов. В последние годы для купирования послеоперационной боли при операциях на тазобедренном суставе стали использовать блокады периферических нервов. Блокада плоскости выпрямителя позвоночника и блок паракапсулярного нерва являются наиболее надежными и проверенными блоками, используемыми при операциях на тазобедренном суставе.
Целью нашего исследования является определение того, является ли традиционная техника внутривенной анальгезии, блокада перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем или техника односторонней блокады плоскости позвоночника, выпрямляющей позвоночник, более эффективной в послеоперационном обезболивании при операциях на тазобедренном суставе, требующих предоперационной и послеоперационной сильной анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на бедре или проксимальном отделе бедренной кости
- 18-89 лет
- Пациенты с классификационной шкалой физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты, обратившиеся с просьбой об исключении из исследования
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Лица с инфекцией в месте вмешательства
- Тем, кто весит <30 кг
- Лица в возрасте <18 лет
- Те, у кого физическое состояние ASA 4 или выше
- Люди с деменцией или когнитивными нарушениями
- Больные с патологией геморрагического диатеза
- Пациенты, постоянно принимающие опиоиды или кортикостероиды
- Пациенты, у которых хирургическая процедура занимает <60 минут или >180 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа управления (блокировка периферийных устройств не применяется)
К этой группе не применяли периферическую блокаду, и она была принята в качестве контрольной группы.
К каждой группе применяли стандартную мультимодальную анальгезию и анальгезию спасения по шкале NRS.
|
Периферический блок не применялся.
Применяли стандартный мультимодальный метод обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Группа плоскостных блоков поясничного выпрямителя позвоночника (L-ESPB)
В этой группе под ультразвуковым контролем была применена блокада поясничного выпрямителя позвоночника.
К каждой группе применяли стандартную мультимодальную анальгезию и анальгезию спасения по шкале NRS.
|
Плоский блок Erector spinae применяли иглой для блока 22G/80 мм (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germany) с использованием плоскостной техники с использованием конвексного ультразвукового датчика на уровне 4-го поясничного позвонка.
|
|
Активный компаратор: Групповая блокада перикапсулярного нерва (PENGB) Группа
В этой группе под ультразвуковым контролем была применена групповая блокада паракапсулярного нерва.
К каждой группе применяли стандартную мультимодальную анальгезию и анальгезию спасения по шкале NRS.
|
Групповую блокаду паракапсулярного нерва выполняли с помощью блокирующей иглы 22G/80 мм (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Germany) и конвексного датчика УЗИ, используя методику в плоскости, под подвздошно-поясничной мышцей в плоскости между подвздошно-поясничным сухожилием и надкостницей и между передней нижней подвздошной остью и подвздошно-лобковым возвышением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: изменение оценки через 24 часа после операции
|
NRS использовали для оценки послеоперационной боли.
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целое число от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
Он считается одномерным показателем интенсивности боли у взрослых.
Это 11-балльная числовая шкала.
Он варьируется от «0», обозначающего отсутствие боли, до «10», обозначающего сильную боль.
|
изменение оценки через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная анальгезия
Временное ограничение: послеоперационное 24-часовое дополнительное введение анальгетиков
|
Были зарегистрированы обезболивающие препараты, введенные в первые 24 часа в дополнение к рутинной мультимодальной процедуре обезболивания.
|
послеоперационное 24-часовое дополнительное введение анальгетиков
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным лечением боли будет записана.
5 вариантов; очень недоволен, недоволен, ни недоволен, ни удовлетворен, доволен, очень доволен
|
послеоперационный 24 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-BAEK 2021/225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .