Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti bloku PENG a bloku ESP používaných pro pooperační analgezii v elektivní chirurgii kyčle

14. června 2023 aktualizováno: Onur Kucuk, Trakya University

Srovnání účinnosti bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku unilaterálního lumbálního vzpřimovače spina plan použitého pro pooperační analgezii v elektivní chirurgii kyčle: prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti

Cílem naší studie je zjistit, zda je tradiční technika intravenózní analgezie nebo ultrazvukem řízená blokáda perikapsulárních nervových skupin nebo technika unilaterálního bloku vzpřimovače páteře lepší v pooperační léčbě analgezie u operace kyčle, která vyžaduje předoperační a pooperační těžkou analgezii. Tímto způsobem předcházíme zdravotním problémům, které mohou nastat v důsledku bolesti pacientů po operaci; zajistit přínos pro včasnou mobilizaci pacientů, zkrácení doby hospitalizace, snížení nákladů a zvýšení spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoprotéza kyčelního kloubu (HA) je jedním z nejúspěšnějších ortopedických výkonů, které se dnes používají ke zlepšení funkčního stavu a kvality života pacienta. U pacientů s bolestí kyčle v důsledku různých stavů může HA zmírnit bolest, obnovit funkci a zlepšit kvalitu života. Jen v USA se ročně provede přibližně 500 000 HA. S nárůstem starší populace přibylo i operací HA, ale i přes vyvíjející se metody nebyl stanoven zlatý standard pro anesteziologické a analgetické metody. Vhodná léčba bolesti u chirurgických pacientů přispívá k časné mobilizaci, zkrácení hospitalizace, snížení nákladů a zvýšení spokojenosti pacientů, zatímco neadekvátní léčba bolesti má škodlivé krátkodobé nebo dlouhodobé zdravotní účinky. Proto je v posledních letech pro poskytovatele zdravotní péče minimalizace pooperační bolesti důležitější. Proto lze pooperační bolesti dosáhnout vyváženou a účinnou analgezií. K tomuto účelu byly použity různé analgetické techniky k prevenci pooperační bolesti. Jejich vzájemná nadřazenost se liší podle typu operace a kombinací použitých technik. Opioidy, které jsou nejrozšířenější k prevenci nedostatečné léčby bolesti vedoucí k různým komorbiditám, způsobují u pacientů farmakodynamické výsledky v důsledku fyziologických změn a závažné nežádoucí účinky v důsledku doprovodných onemocnění. V posledních letech se při zvládání pooperační bolesti při operacích kyčle používají blokády periferních nervů. Blokáda erektorové roviny páteře a blokáda perikapsulárních nervových skupin jsou nejspolehlivější a nejosvědčenější bloky používané při operacích kyčle.

Cílem naší studie je zjistit, zda je tradiční technika intravenózní analgezie, ultrazvukem naváděná blokáda perikapsulárních nervových skupin nebo technika jednostranné blokády vzpřimovače páteře lepší v pooperačním řízení analgezie u operace kyčle vyžadující předoperační a pooperační těžkou analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci kyčle nebo proximálního femuru
  • 18-89 let
  • Pacienti s klasifikačním skóre fyzického stavu (ASA) Americké společnosti pro anesteziologii I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí se souhlasem
  • Pacienti, kteří požádali o vyloučení ze studie
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetika
  • Ti s infekcí v místě zásahu
  • Ti, kteří váží < 30 kg
  • Osoby ve věku < 18 let
  • Ti, kteří mají fyzickou kondici ASA 4 nebo vyšší
  • Lidé s demencí nebo kognitivní poruchou
  • Pacienti s patologií krvácivé diatézy
  • Pacienti užívající chronicky opioidy nebo kortikosteroidy
  • Pacienti, jejichž chirurgický zákrok trvá <60 minut nebo >180 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (není použit žádný periferní blok)
U této skupiny nebyl aplikován žádný periferní blok a byla přijata jako kontrolní skupina. Na každou skupinu byla aplikována standardní multimodální analgezie a záchranná analgezie podle skóre NRS.
Postup: žádný periferní blok
Nebyl aplikován žádný periferní blok. Byla použita standardní multimodální analgetická metoda.
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků bederního vzpřimovače spinae (L-ESPB).
U této skupiny byla pod ultrazvukovou kontrolou aplikována rovinná blokáda vzpřimovače bederní páteře. Na každou skupinu byla aplikována standardní multimodální analgezie a záchranná analgezie podle skóre NRS.
Postup: Lumbální Erector Spinae Plane Block
Rovinný blok erector spinae byl aplikován blokovou jehlou 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Německo) technikou in-plane s použitím konvexního USG převodníku ze 4. úrovně bederního obratle.
Aktivní komparátor: Skupina bloků perikapsulárních nervových skupin (PENGB).
U této skupiny byla pod ultrazvukovou kontrolou aplikována blokáda perikapsulárního nervu. Na každou skupinu byla aplikována standardní multimodální analgezie a záchranná analgezie podle skóre NRS.
Postup: Blok perikapsulární nervové skupiny
Blokáda perikapsulárních nervových skupin byla provedena pomocí blokové jehly 22G/80 mm (Stimuplex A, Braun, Melsungen, Německo) a konvexního USG snímače pomocí techniky in-plane pod m. iliopsoas v rovině mezi šlachou iliopsoas a periostem a mezi anterior inferior iliac páteří a iliopubickou eminencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: pooperační 24hodinová změna skóre
K hodnocení pooperační bolesti byla použita NRS. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent volí celé číslo (0-10 celé číslo), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Považuje se za jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Jedná se o 11bodovou číselnou stupnici. Pohybuje se od „0“ představující žádnou bolest do „10“ představující extrémní bolest.
pooperační 24hodinová změna skóre

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečná analgezie
Časové okno: pooperační 24hodinové dodatečné podání analgetika
Byla zaznamenávána analgetika podávaná v prvních 24 hodinách navíc k rutinnímu postupu multimodální analgezie.
pooperační 24hodinové dodatečné podání analgetika
5bodová likertova škála spokojenosti
Časové okno: pooperační 24. hodina
Bude zaznamenána spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti. 5 možností; velmi nespokojen, nespokojen, ani nespokojen ani spokojen, spokojen, velmi spokojen
pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trakya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ONUR KÜÇÜK, specialist, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TÜTF-BAEK 2021/225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na žádný periferní blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit