Badanie pilotażowe platformy RecoveryPlus Telerehab

1 INFORMACJE PODSTAWOWE I UZASADNIENIA 1.1 Wprowadzenie Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to oparty na dowodach program, którego celem jest pomoc osobom z chorobami serca w powrocie do zdrowia i poprawie ich funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego. CR jest ważnym elementem postępowania z pacjentami z chorobami układu krążenia, którego celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych i poprawa jakości życia. Jednak tradycyjne sposoby dostarczania CR, takie jak sesje osobiste, mają ograniczenia, w tym niskie wskaźniki uczestnictwa i niedogodności dla pacjentów. Technologia telezdrowia może stanowić realną alternatywę, a platforma RecoveryPlus została opracowana specjalnie w celu zdalnego dostarczania treści CR opartych na dowodach.

1.2 Potrzeba kliniczna Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a ich zapadalność i częstość występowania stale rosną w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Kilka powszechnych chorób sercowo-naczyniowych obejmuje chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyniowo-mózgową po operacji serca, reumatyczną chorobę serca, zakrzepicę żył głębokich, zastoinową niewydolność serca i zatorowość płucną. The Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative, współprowadzony przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), miał na celu zapobieganie milionowi zdarzeń sercowo-naczyniowych do 2027 roku. Jednak w 2021 roku w Stanach Zjednoczonych było tylko 2300 programów CR.

1.3 Uzasadnienie kliniczne W badaniu tym zostaną zebrane wskaźniki, które pokazują skuteczność i bezpieczeństwo programu RecoveryPlus w angażowaniu uczestników w 12-tygodniowy hybrydowy, synchroniczny/asynchroniczny zdalny program CR, przyczyniając się w ten sposób do powrotu do zdrowia badanych osób po nagłym stanie zdrowia serca.

1.4 Uzasadnienie projektowe Biorąc pod uwagę, że RecoveryPlus jest zdalną platformą CR, która obejmuje synchroniczne wizyty telezdrowotne z licencjonowanym fizjologiem ćwiczeń (EP) oraz aplikacją mobilną skierowaną do pacjenta, oferującą narzędzia do asynchronicznego prowadzenia ćwiczeń, badanie zostanie przeprowadzone całkowicie zdalnie. Dane z badań, w tym kliniczne punkty końcowe, będą gromadzone w ramach normalnego uczestnictwa w programie RecoveryPlus.

1.5 Proponowane rozwiązanie Bezpieczna, skuteczna zdalna telerehabilitacja kardiologiczna (RCR) oferuje skalowalne rozwiązanie dla potrzeby większego zaangażowania pacjentów powracających do zdrowia po zdarzeniach sercowo-naczyniowych w programowaniu ćwiczeń CR opartym na dowodach. CR ogólnie jest wieloaspektowym podejściem, które łączy trening fizyczny, edukację pacjenta, poradnictwo żywieniowe, modyfikację zachowań związanych z czynnikami ryzyka (np. śmiertelność.4 W szczególności aktywność fizyczna stała się kluczowym elementem programów CR, ponieważ ryzyko zgonu jest niższe wśród pacjentów, którzy spełniają zalecenia WHO dotyczące aktywności fizycznej.5 W ciągu ostatniej dekady stosowanie domowych programów CR stało się bardziej rozpowszechnione, ponieważ poszerzają one dostęp do rehabilitacji pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej i umożliwiają świadczeniodawcom zarządzanie szerszym panelem pacjentów.4 Podobnie jak w przypadku wielu usług opieki zdrowotnej, pandemia COVID-19 przyspieszyła przejście wielu programów CR na opiekę domową, zwaną także telerehabilitacją lub CTR.6 Status Quo: CR to bezpieczna, skuteczna, oparta na dowodach interwencja, która pozostaje w poważnym stopniu niewykorzystana przez pacjentów z różnych powodów, w tym: niedogodności, braku uwzględnienia wkładu pacjenta i możliwości personalizacji oraz źle zaprojektowanej, statycznej zawartości. Dlatego też, chociaż udowodniono skuteczność, brak inicjacji i zaangażowania pacjentów w programowanie CR oznacza, że ​​nie ma on szerokiego wpływu na wyniki pacjentów.

1.6 Opis urządzenia Firma RecoveryPlus opracowała innowacyjną platformę CTR dla pacjentów z CVD, która wykorzystuje: (1) wideokonferencje do synchronicznych sesji telezdrowia z instrukcjami CR dla pacjentów i licencjonowanych EP, (2) skierowaną do pacjenta aplikację mobilną dostarczającą asynchroniczne filmy z ćwiczeniami oraz (3) portal internetowy dostawcy usług medycznych dla klinicystów i EP. Platforma RecoveryPlus umożliwia EP i klinicystom monitorowanie danych klinicznych pacjenta (np. tętna) i danych wejściowych (np. ocena trudności poszczególnych ćwiczeń) oraz regularne dostosowywanie indywidualnych schematów leczenia pacjenta w celu zwiększenia bezpieczeństwa i uzyskania optymalnych wyników.

Głównym celem programu RecoveryPlus jest zaangażowanie i motywacja pacjentów do trwałego zaangażowania w rehabilitację kardiologiczną w bezpiecznym środowisku. Zespół RecoveryPlus dokonał tego, rozwiązując problem napotykany przez lekarzy, którym brakowało wiarygodnych danych klinicznych i dotyczących przestrzegania zaleceń, potrzebnych do zrozumienia doświadczeń pacjentów w zakresie CR w czasie rzeczywistym. Rozwiązaniem jest specjalnie zbudowana platforma obejmująca synchroniczne wizyty telezdrowotne z licencjonowanymi EP wraz z mobilną aplikacją medyczną, która ma być używana do asynchronicznych instrukcji ćwiczeń. Dzięki filmom ćwiczeń i spersonalizowanym celom tętna oraz ciągłym odczytom podczas sesji ćwiczeń RecoveryPlus zapewnia pacjentom bardziej szczegółowe instrukcje, monitorowanie i wsparcie, a lekarzom narzędzia do kierowania ćwiczeniami pacjentów, śledzenia tętna pacjentów i otrzymywania informacji zwrotnych od pacjentów . Dane pochodzące z czujnika tętna oraz informacje zwrotne od pacjenta są przeglądane przez lekarzy w celu oceny intensywności ćwiczeń, stanu pacjenta i przestrzegania przepisanych ćwiczeń.

Pacjenci proszeni są o częstą informację zwrotną na temat swoich doświadczeń związanych z ćwiczeniami. Po poszczególnych ćwiczeniach pojawiają się monity o ocenę postrzeganego poziomu trudności [skala 1-10] ćwiczenia. Jeśli pacjent zdecyduje się pominąć ćwiczenie, aplikacja pyta o przyczynę [zbyt trudne, nie może osiągnąć docelowego tętna, ból, przyczyny osobiste] i wymaga jakościowej charakterystyki powodu przed zezwoleniem na kontynuację. Jeśli pacjent zdecyduje się wyjść z sesji przed jej zakończeniem, aplikacja pyta o przyczynę [niewygodnie, zbyt zmęczony, zbyt ciężki ruch, sprawy osobiste] i wymaga jakościowej charakterystyki przyczyny. W przeciwieństwie do obecnej praktyki, platforma RecoveryPlus zapewnia możliwość wysyłania automatycznych alertów w czasie rzeczywistym do personelu RecoveryPlus w przypadku zgłoszenia jakichkolwiek negatywnych objawów lub odczytu tętna poza zakresem oraz natychmiastowej oceny w celu określenia nasilenia objawów i dalszych działań wymagane jest podjęcie działań (jeśli takie istnieją). Pacjenci są instruowani w ramach regularnej praktyki programowania RecoveryPlus, aby zaprzestali ćwiczeń i zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem swojemu lekarzowi lub EP w dowolnym momencie, podczas sesji ćwiczeń lub poza nimi. Personel RecoveryPlus odbiera i odpowiada na alerty 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

Portal internetowy dostawcy usług medycznych umożliwia klinicystom i EP-om wprowadzanie podstawowych danych demograficznych i klinicznych pacjenta, tworzenie ocen sprawności, definiowanie i aktualizowanie zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjenta, dostarczanie informacji edukacyjnych i generowanie raportów dotyczących stanu zdrowia.