Studio pilota sulla piattaforma RecoveryPlus Telerehab

1 INFORMAZIONI DI BASE E RAZIONALE 1.1 Introduzione La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma basato sull'evidenza progettato per aiutare le persone con malattie cardiache a recuperare e migliorare il loro funzionamento fisico, psicologico e sociale. La CR è una componente importante nella gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari, che mira a ridurre il rischio di successivi eventi cardiovascolari e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, le modalità tradizionali di erogazione della CR, come le sessioni di persona, hanno dei limiti, tra cui bassi tassi di partecipazione e disagi per i pazienti. La tecnologia di telemedicina può fornire un'alternativa praticabile e la piattaforma RecoveryPlus è stata sviluppata appositamente per fornire contenuti CR basati su prove da remoto.

1.2 Esigenza clinica Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo e la loro incidenza e prevalenza sono aumentate costantemente negli ultimi decenni. Diverse malattie cardiovascolari comuni includono malattie coronariche, malattie cerebrovascolari cardiochirurgiche, malattie cardiache reumatiche, trombosi venosa profonda, insufficienza cardiaca congestizia ed embolia polmonare. La Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative, co-guidata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), mirava a prevenire un milione di eventi CVD entro il 2027. Tuttavia, nel 2021 c'erano solo 2.300 programmi CR negli Stati Uniti.

1.3 Razionale clinico Questo studio acquisirà le metriche che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di RecoveryPlus nel coinvolgere i partecipanti in un programma di RC remoto ibrido, sincrono/asincrono di 12 settimane, contribuendo così al recupero dei soggetti dello studio da una condizione di salute cardiaca precipitante.

1.4 Razionale della progettazione Dato che RecoveryPlus è una piattaforma CR remota che include visite di telemedicina sincrone con un fisiologo dell'esercizio (EP) autorizzato e un'applicazione mobile rivolta al paziente che offre strumenti per la guida all'esercizio asincrono, lo studio sarà condotto interamente da remoto. I dati dello studio, inclusi gli endpoint clinici, saranno raccolti in base alla consueta partecipazione al programma RecoveryPlus.

1.5 Soluzione proposta La teleriabilitazione cardiaca a distanza (RCR) sicura ed efficace offre una soluzione scalabile alla necessità di un maggiore coinvolgimento dei pazienti che si stanno riprendendo da eventi CVD nella programmazione di esercizi di CR basati sull'evidenza. La CR generalmente è un approccio sfaccettato che combina esercizio fisico, educazione del paziente, consulenza nutrizionale, modifica del comportamento dei fattori di rischio (ad esempio, gestione dei lipidi, pressione sanguigna, peso, fumo) per migliorare i risultati dei pazienti con CVD e ridurre la morbilità e mortalità.4 In particolare, l'attività fisica è diventata una componente fondamentale dei programmi di CR poiché il rischio di mortalità è inferiore tra i pazienti che soddisfano le raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica.5 Negli ultimi dieci anni, l'uso di programmi domiciliari per CR è diventato più diffuso, poiché ampliano l'accesso alla riabilitazione per i pazienti con mobilità ridotta e consentono agli operatori di gestire un gruppo più ampio di pazienti.4 Come per molti servizi sanitari, la pandemia di COVID-19 ha accelerato la transizione di molti programmi di CR all'assistenza domiciliare, definita anche teleriabilitazione o CTR.6 Status Quo: CR è un intervento sicuro, efficace e basato sull'evidenza che rimane gravemente sottoutilizzato da pazienti per una serie di motivi, tra cui: disagio, mancanza di incorporazione di input del paziente e capacità di personalizzazione e contenuto statico mal progettato. Pertanto, sebbene si sia dimostrata efficace, la mancanza di iniziazione e coinvolgimento dei pazienti nella programmazione della CR significa che non è all'altezza del suo potenziale per avere un ampio impatto sugli esiti dei pazienti.

1.6 Descrizione del dispositivo RecoveryPlus ha sviluppato un'innovativa piattaforma CTR per pazienti con CVD che sfrutta: (1) la videoconferenza per sessioni di telemedicina sincrone di istruzione CR per pazienti e EP autorizzati, (2) un'applicazione mobile rivolta al paziente che fornisce video di esercizi asincroni e (3) un portale web per operatori sanitari per medici e EP. La piattaforma RecoveryPlus include la possibilità per EP e medici di monitorare i dati clinici dei pazienti (ad es. frequenza cardiaca) e l'input (ad es. valutazione della difficoltà per i singoli esercizi) e personalizzare regolarmente i regimi dei singoli pazienti per una maggiore sicurezza e risultati ottimali.

L'obiettivo principale di RecoveryPlus è coinvolgere e motivare i pazienti a raggiungere un impegno costante nella loro riabilitazione cardiaca in un ambiente sicuro. Il team di RecoveryPlus ha fatto questo risolvendo il problema riscontrato dai professionisti medici che altrimenti non disponevano di dati clinici affidabili e di aderenza necessari per comprendere l'esperienza CR dei pazienti in tempo reale. La soluzione è una piattaforma appositamente creata che incorpora visite di telemedicina sincrone con EP autorizzati insieme a un'applicazione medica mobile da utilizzare per l'istruzione di esercizi asincroni. Con video sugli esercizi e obiettivi di frequenza cardiaca personalizzati e letture continue durante le sessioni di allenamento, RecoveryPlus fornisce ai pazienti istruzioni, monitoraggio e supporto più solidi e ai professionisti medici gli strumenti per guidare l'esercizio dei pazienti, tenere traccia della frequenza cardiaca dei pazienti e ricevere il feedback dei pazienti . I dati derivati ​​da un cardiofrequenzimetro e il feedback del paziente vengono esaminati da professionisti medici per valutare l'intensità dell'esercizio, le condizioni del paziente e l'aderenza all'esercizio prescritto.

Ai pazienti viene chiesto un feedback frequente sulla loro esperienza di esercizio. Gli esercizi individuali sono seguiti da suggerimenti per valutare il livello di difficoltà percepito [scala 1-10] dell'esercizio. Se un paziente sceglie di saltare un esercizio, l'app ne chiede il motivo [troppo difficile, non è possibile raggiungere il target FC, dolore, motivi personali] e richiede una caratterizzazione qualitativa del motivo prima di poter continuare. Se un paziente sceglie di uscire da una sessione prima del completamento, l'app chiede un motivo [scomodo, troppo stanco, movimento troppo duro, affari personali] e richiede una caratterizzazione qualitativa del motivo. A differenza della pratica corrente, la piattaforma RecoveryPlus offre la possibilità di avvisi automatizzati in tempo reale inviati al personale RecoveryPlus per qualsiasi rapporto di sintomo negativo o lettura della frequenza cardiaca fuori range e valutazione immediata per determinare la gravità di un sintomo e quale follow-up corso d'azione è richiesto (se del caso). I pazienti vengono istruiti come parte della normale pratica di programmazione RecoveryPlus per interrompere l'esercizio e segnalare qualsiasi sintomo correlato al cuore al proprio medico o EP in qualsiasi momento, durante o al di fuori delle sessioni di esercizio. Il personale di RecoveryPlus riceve e risponde agli avvisi 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Il portale Web degli operatori sanitari consente ai medici e agli EP di inserire le informazioni demografiche e cliniche di base di un paziente, creare valutazioni dell'idoneità, definire e aggiornare la prescrizione di esercizi di un paziente, fornire informazioni educative e generare rapporti sul benessere.