Antagonista witaminy K kontra bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe w hemofilii (KADOAH)

Badanie KADOAH jest obserwacyjnym, retrospektywnym i wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w ośrodkach leczenia hemofilii (HTC) we francuskim międzyregionie Grand-Ouest, w tym w ośrodkach HTC w Breście, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes i Rouen.

Cele badania KADOAH to:

• Aby porównać ryzyko krwawień w przypadku 2 typów długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, antagonistów witaminy K (VKA) i bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) u pacjentów z hemofilią,
• Aby opisać różne rodzaje krwawień, które występują podczas leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z hemofilią,
• Zbadanie wpływu wyniku HAS-BLED na ryzyko krwawień u pacjentów z hemofilią otrzymujących długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe.

Kryteria przyjęcia:

• Sprawy :
• Mężczyźni w każdym wieku z hemofilią o dowolnym nasileniu i dowolnego typu,
• Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymywali długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy) w okresie od 2012 do 2021 r.,
• Regularna obserwacja w ośrodku leczenia hemofilii.
• Kontrole dopasowane krzyżowo do spraw dotyczących:
• Wiek (+/- 5 lat),
• Typ hemofilii (A lub B)
• Nasilenie hemofilii (dla łagodnej hemofilii: ten sam podstawowy poziom czynnika +/- 5%),
• Wynik HAS-BLED (ten sam wynik +/- 1).

Kryteria wyłączenia:

• Zagubiony w obserwacji medycznej,
• Odmowa udziału w badaniu,
• Nie można zrozumieć francuskiego listu o braku sprzeciwu i informacji.

Zebrane dane:

Wszystkie dane zebrane w tym badaniu pochodziły z dokumentacji medycznej w momencie włączenia do badania. Zawierają:

• Wiek,
• typ hemofilii,
• Ciężkość hemofilii i poziom ostatniego podstawowego czynnika VIII lub IX,
• Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym w przypadkach obejmujących:
• Rodzaj leku (VKA lub DOAC)
• Czas trwania zabiegów
• Dawki zabiegów,
• Zgodność zabiegów,
• Wskazania,
• W przypadku przedwczesnego zatrzymania, powody zatrzymania.
• Występowanie ciężkich zdarzeń krwotocznych (SBE) zgodnie z definicją ISTH (7):
• Liczba SBE na pacjenta,
• rodzaje SBE,
• Leczenie SBE.
• Wynik HAS-BLED obliczony na podstawie obecności lub braku następujących elementów:
• Wysokie ciśnienie tętnicze,
• Nieprawidłowa czynność nerek i (lub) wątroby,
• udar krwotoczny,
• Krwawiący poprzednik,
• Wiek >65 lat,
• Zabiegi zmieniające hemostazę (z antykoagulantów) i/lub zatrucie alkoholowe.
• Wynik CHA2DS-VASc obliczony na podstawie obecności lub braku następujących elementów:
• Niewydolność serca/dysfunkcja lewej komory,
• Wysokie ciśnienie tętnicze,
• Wiek ≥ 75 lat lub wiek = 65 - 74 lata,
• Cukrzyca,
• Historia incydentów zakrzepowych (przemijający atak niedokrwienny mózgu lub udar mózgu, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
• skojarzone leczenie inhibitorem pompy protonowej lub innym lekiem chroniącym żołądek,

Analizy statystyczne Analizie cech opisowych poddano wartości mediany, ich 25-75% rozstępów międzykwartylowych (IQR) oraz wartości minimum-maksimum (MIN-MAX) lub wartości średnie z odchyleniem standardowym (SD). Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu porównania proporcji w tablicach kontyngencji oraz test t-Studenta w celu porównania zmiennych ciągłych. Dla każdej analizy statystycznej zostanie określony przybliżony 95% przedział ufności (95% CI), a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. GraphPad v7.0 (Prism Software Inc. San Diego CA) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia analiz statystycznych.