Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист витамина К в сравнении с прямым лечением пероральными антикоагулянтами при гемофилии (KADOAH)

6 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Гемофилия — это редкое Х-сцепленное нарушение свертываемости крови, ответственное за дефицит фактора свертывания крови VIII (FVIII) или IX (FIX). Основным клиническим проявлением является повышенная кровоточивость на протяжении всей жизни, которая прямо коррелирует с тяжестью гемофилии: легкой (FVIII/FIX: 6-40), средней (FVIII/FIX: 1-5%) или тяжелой (FVIII/FIX: 1-5%). ИСПРАВЛЕНИЕ<1%). Благодаря новым методам лечения и длительному специализированному наблюдению в центрах лечения гемофилии (ЦЛГ) ожидаемая продолжительность жизни пациентов с гемофилией (ЛГВ) значительно улучшилась, достигнув уровня жизни населения в целом (1).

Поэтому медицинские работники чаще сталкиваются с ПВН при возрастной патологии, в частности сердечно-сосудистой патологии, такой как мерцательная аритмия, острые коронарные синдромы или тромбоэмболические осложнения (артериальные или венозные). В настоящее время пациентам с ЛБВ рекомендуется назначать антикоагулянтную терапию (АК), как и в общей популяции (2,3,4). Недавно опубликованное исследование COCHE продемонстрировало значительно повышенный риск кровотечений у пациентов с ЛС, получающих антитромботическую терапию. Этот риск кровотечения в значительной степени зависел от типа антитромботической терапии, которая была выше для антикоагулянтов по сравнению с антитромбоцитарными препаратами, от исходных уровней FVIII или FIX и от оценки по шкале HAS-BLED (5).

В настоящее время в общей популяции среди антикоагулянтов предпочтение отдается пероральным антикоагулянтам прямого действия (ПОАК), а не антагонистам витамина К (АКВ), благодаря их меньшему риску кровотечения, особенно внутримозгового кровотечения, и лучшей антикоагулянтной стабильности с течением времени (6). Однако мы пока точно не знаем, могли ли ПОАК занимать такое же место в популяции ЛС из-за отсутствия доказательных данных из-за очень небольшого числа этих пациентов, хотя некоторые авторы уже рекомендуют их вместо КВА. Поэтому исследование KADOAH было организовано, чтобы попытаться предоставить исходные элементы для будущих рекомендаций. Его основная цель состояла в том, чтобы сравнить уровень риска кровотечения у больных с тяжелыми кровотечениями, получавших АВК, по сравнению с ПОАК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование KADOAH представляет собой обсервационное, ретроспективное и многоцентровое исследование случай-контроль, проведенное в центрах лечения гемофилии (ЦЛГ) французского Гранд-Уэста, включая ЦЛТ Бреста, Кана, Ле-Мана, Нанта, Ренна и Руана.

Целями исследования KADOAH являются:

  • Чтобы сравнить риск кровотечений при длительном лечении двумя типами антикоагулянтов, антагонистами витамина К (АВК) и прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК), у пациентов с гемофилией,
  • Чтобы описать различные типы кровотечений, возникающих во время лечения антикоагулянтами у пациентов с гемофилией,
  • Исследовать влияние шкалы HAS-BLED на риск кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих длительное лечение антикоагулянтами.

Критерии включения:

  • Случаи :
  • Мужчины любого возраста с гемофилией любой степени тяжести и любого типа,
  • Пациенты, получавшие или получающие длительное лечение антикоагулянтами (в течение не менее 6 месяцев подряд) в период с 2012 по 2021 год,
  • Регулярное наблюдение в центре лечения гемофилии.
  • Элементы управления сопоставлены с делами на :
  • Возраст (+/- 5 лет),
  • Гемофилия типа (А или В)
  • Тяжесть гемофилии (для легкой формы гемофилии: тот же базовый уровень фактора +/- 5%),
  • Оценка HAS-BLED (такая же оценка +/- 1).

Критерий исключения:

  • Потерян для медицинского наблюдения,
  • Отказ от участия в исследовании,
  • Невозможно понять французское письмо исследования о непротивлении и информации.

Собранные данные:

Все данные, собранные в этом исследовании, были получены из медицинских файлов на момент включения в исследование. Они включают:

  • Возраст,
  • Тип гемофилии,
  • Тяжесть гемофилии и последний базальный уровень фактора VIII или IX,
  • Лечение антикоагулянтом в случаях, в том числе:
  • Тип препарата (АВК или ПОАК)
  • Продолжительность лечения
  • Лечебные дозы,
  • Соблюдение лечения,
  • Показания,
  • Если остановлен преждевременно, причины остановки.
  • Возникновение тяжелых кровотечений (SBE) в соответствии с определением ISTH (7):
  • Количество СБЭ на одного пациента,
  • виды СБЭ,
  • Лечение СБЭ.
  • Оценка HAS-BLED рассчитывается с учетом наличия или отсутствия следующих пунктов:
  • Высокое артериальное давление,
  • Нарушение функции почек и/или печени,
  • геморрагический инсульт,
  • Предшествующее кровотечение,
  • Возраст >65 лет,
  • Лечение, изменяющее гемостаз (вне антикоагулянтов) и/или алкогольная интоксикация.
  • Оценка CHA2DS-VASc рассчитывается с учетом наличия или отсутствия следующих пунктов:
  • Сердечная недостаточность/дисфункция левого желудочка,
  • Высокое артериальное давление,
  • Возраст ≥ 75 лет или возраст = 65–74 года,
  • Диабет,
  • История тромботических событий (транзиторная ишемическая церебральная атака или инсульт, венозные тромбоэмболические события)
  • Сопутствующее лечение ингибитором протонной помпы или другим желудочным протектором,

Статистический анализ. Описательные характеристики были проанализированы с медианными значениями, их 25-75% межквартильными диапазонами (IQR) и минимально-максимальными значениями (MIN-MAX) или средними значениями со стандартным отклонением (SD). Для сравнения пропорций в таблицах непредвиденных обстоятельств будет выполняться точный критерий Фишера, а для сравнения непрерывных переменных — критерий Стьюдента. Для каждого статистического анализа будет определен приблизительный 95% доверительный интервал (95% ДИ), а значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. GraphPad v7.0 (Prism Software Inc. Сан-Диего, Калифорния) будет использоваться для проведения статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hemophilia treatment center of Brest
      • Caen, Франция, 14033
        • Hemophilia treatment center of caen
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Hemophilia treatment center of Le Mans
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hemophilia treatment center of Nantes
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hemophilia treatment center of Rennes
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hemophilia treatment center of Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены только пациенты с гемофилией: пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию (случаи) в течение не менее 6 месяцев в период 2112-2021 гг., и контрольная группа без антикоагулянтной терапии, сопоставленные с пациентами по возрасту, тяжести и типу гемофилии и шкале HAS-BLED.

Все данные, собранные в этом исследовании, взяты из медицинских файлов.

Описание

Критерии включения:

  • Случаи :

    • Мужчины любого возраста с гемофилией любой степени тяжести и любого типа,
    • Пациенты, получавшие или получающие длительное лечение антикоагулянтами (в течение не менее 6 месяцев подряд) в период с 2012 по 2021 год,
    • Регулярное наблюдение в центре лечения гемофилии.

  • Контрольная группа: пациенты с гемофилией, сопоставленные со случаями:

    • Возраст (+/- 5 лет),
    • Гемофилия типа (А или В)
    • Тяжесть гемофилии (для легкой формы гемофилии: тот же базовый уровень фактора +/- 5%),
    • Оценка HAS-BLED (такая же оценка +/- 1).

Критерий исключения:

  • Потерян для медицинского наблюдения,
  • Отказ от участия в исследовании,
  • Невозможно понять французское письмо исследования о непротивлении и информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Больные гемофилией, получавшие лечение антикоагулянтами в период 2012-2021 гг.
Лекарство: Антагонист витамина К - Препарат

Во время наблюдения собираются только клинические данные (количество и типы тяжелых кровотечений, оценка HAS-BLED, оценка CHA2DS2-VASc):

  • Для случаев, когда они получали лечение антикоагулянтами и в течение 12 месяцев, предшествующих этому лечению,
  • Для контрольной группы в те же периоды их перекрестных случаев при лечении антикоагулянтами.
Другие имена:
  • прямой пероральный антикоагулянт
Элементы управления
Пациенты с гемофилией сопоставлялись со случаями по возрасту, тяжести гемофилии, типу гемофилии и шкале HAS-BLED.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества случаев тяжелых кровотечений, возникающих у пациентов с гемофилией, получающих лечение антагонистами витамина К, по сравнению с пациентами с гемофилией, получающими лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия.
Временное ограничение: На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Количество тяжелых кровотечений
На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества случаев тяжелых кровотечений, возникающих у пациентов с гемофилией, получающих лечение антикоагулянтами, по сравнению с контрольной группой, не получающей лечение антикоагулянтами.
Временное ограничение: На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Количество тяжелых кровотечений
На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Описание типов тяжелых кровотечений, возникающих у пациентов с гемофилией, получающих лечение антикоагулянтами (либо антагонистами витамина К, либо прямыми пероральными антикоагулянтами).
Временное ограничение: На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Виды кровотечения
На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Влияние шкалы HAS-BLED на риск тяжелых кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих лечение антикоагулянтами.
Временное ограничение: На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Оценка HAS-BLED
На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Влияние лечения ингибитором протонной помпы на риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих лечение антикоагулянтами.
Временное ограничение: На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.
Количество желудочно-кишечных кровотечений
На протяжении всего периода антикоагулянтной терапии в период 2012-2021 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benoît GUILLET, MD PhD, University hospital of rennes, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023_VKA-DOA_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться