Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista vitaminu K versus přímá perorální antikoagulační léčba u hemofilie (KADOAH)

6. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Hemofilie je vzácná krvácivá porucha vázaná na X, která je zodpovědná za nedostatek koagulačního faktoru VIII (FVIII) nebo IX (FIX). Hlavním klinickým projevem je zvýšené krvácení v průběhu života, které přímo souvisí se závažností hemofilie, buď mírné (FVIII/FIX: 6-40), střední (FVIII/FIX: 1-5 %) nebo těžké (FVIII/ FIX<1 %). Díky novým terapiím a dlouhodobému specializovanému sledování v centrech pro léčbu hemofilie (HTCs) se průměrná délka života pacientů s hemofilií (PWH) výrazně prodloužila a dosáhla dokonce délky života běžné populace (1).

Zdravotníci jsou tak více konfrontováni s PWH s patologiemi souvisejícími s věkem, zejména kardiovaskulárními patologiemi, jako je fibrilace síní, akutní koronární syndromy nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní). Nyní se u PWH doporučuje předepisovat antikoagulační léčbu (AC) jako u běžné populace (2,3,4). Nedávno publikovaná studie COCHE prokázala významně zvýšené riziko krvácení u PWH při antitrombotické léčbě. Toto riziko krvácení významně záviselo na typu antitrombotické léčby, která byla vyšší u antikoagulancií vs. protidestičkových léků, na bazálních hladinách FVIII nebo FIX a na skóre HAS-BLED (5).

V současné době jsou v běžné populaci z antikoagulancií preferována přímá perorální antikoagulancia (DOAC) před antagonisty vitaminu K (KVA), a to díky jejich sníženému riziku krvácení, zejména intracerebrálního krvácení, a lepší stabilitě antikoagulancií v čase (6). Zatím však přesně nevíme, zda by DOAC mohly zaujímat stejné místo v populaci PWH kvůli nedostatku dat založených na důkazech kvůli velmi malému počtu těchto pacientů, ačkoli někteří autoři je již doporučují před KVA. Studie KADOAH byla proto vytvořena, aby se pokusila poskytnout počáteční prvky pro budoucí doporučení. Jejím hlavním cílem bylo porovnat míru rizika krvácení u PWH léčených VKA vs. DOAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KADOAH je observační, retrospektivní a multicentrická případová-kontrolní studie prováděná v centrech léčby hemofilie (HTC) francouzského meziregionu Grand-Ouest, včetně HTC v Brestu, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes a Rouen.

Cíle studie KADOAH jsou:

  • Porovnat riziko krvácivých příhod u 2 typů dlouhodobé antikoagulační léčby, antagonistů vitaminu K (VKA) versus přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), u pacientů s hemofilií,
  • Popsat různé typy krvácivých příhod, ke kterým dochází během antikoagulační léčby u pacientů s hemofilií,
  • Zkoumat vliv skóre HAS-BLED na riziko krvácivých příhod u pacientů s hemofilií, kteří jsou dlouhodobě léčeni antikoagulancii.

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:
  • Muži v jakémkoli věku s hemofilií jakékoli závažnosti a jakéhokoli typu,
  • Pacienti, kteří v období od roku 2012 do roku 2021 podstoupili nebo dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu (po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců),
  • Pravidelné sledování v centru pro léčbu hemofilie.
  • Ovládací prvky křížově porovnané s případy na :
  • Věk (+/- 5 let),
  • Typ hemofilie (buď A nebo B)
  • Závažnost hemofilie (pro mírnou hemofilii: stejná hladina bazálního faktoru +/- 5 %),
  • Skóre HAS-BLED (stejné skóre +/- 1).

Kritéria vyloučení:

  • Ztraceno kvůli lékařskému sledování,
  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Nerozumím francouzskému dopisu o nesouhlasu a informacím ve studii.

Shromážděná data:

Všechna data shromážděná v této studii byla vydána z lékařské dokumentace v okamžiku zařazení do studie. Obsahují:

  • Věk,
  • typ hemofilie,
  • Závažnost hemofilie a poslední hladina bazálního faktoru VIII nebo IX,
  • Léčba antikoagulačními léky pro případy, včetně:
  • Typ léku (buď VKA nebo DOAC)
  • Délka léčby
  • Léčebné dávky,
  • dodržování léčebných postupů,
  • indikace,
  • V případě předčasného zastavení, důvody pro zastavení.
  • Výskyt závažných krvácivých příhod (SBE) podle definice ISTH (7):
  • počet SBE na pacienta,
  • Typy SBE,
  • Léčba SBE.
  • Skóre HAS-BLED vypočítané s přítomností nebo nepřítomností následujících položek:
  • Vysoký arteriální tlak,
  • Abnormální funkce ledvin a/nebo jater,
  • Hemoragická mrtvice,
  • Předchůdce krvácení,
  • věk >65 let,
  • Léčba měnící hemostázu (mimo antikoagulancia) a/nebo intoxikace alkoholem.
  • Skóre CHA2DS-VASc vypočtené s přítomností nebo nepřítomností následujících položek:
  • Srdeční nedostatečnost / dysfunkce levé komory,
  • Vysoký arteriální tlak,
  • Věk ≥ 75 let nebo věk = 65 - 74 let,
  • cukrovka,
  • Trombotické příhody v anamnéze (přechodný ischemický cerebrální záchvat nebo cévní mozková příhoda, žilní tromboembolické příhody)
  • Přidružená léčba inhibitorem protonové pompy nebo jiným chráničem žaludku,

Statistické analýzy Popisné charakteristiky byly analyzovány s mediánovými hodnotami, jejich 25-75% mezikvartilovými rozsahy (IQR) a minimálními-maximálními hodnotami (MIN-MAX), nebo středními hodnotami se standardní odchylkou (SD). Fisherův exaktní test bude proveden pro porovnání proporcí v kontingenčních tabulkách a t Studentův test pro porovnání spojitých proměnných. Pro každou statistickou analýzu bude stanoven přibližný 95% interval spolehlivosti (95% CI) a p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. GraphPad v7.0 (Prism Software Inc. San Diego CA) bude použit k provádění statistických analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hemophilia treatment center of Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • Hemophilia treatment center of caen
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Hemophilia treatment center of Le Mans
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hemophilia treatment center of Nantes
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hemophilia treatment center of Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hemophilia treatment center of Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pouze pacienty s hemofilií: případy, které jsou pacienty, kteří dostávali antikoagulační léčbu (případy) po dobu alespoň 6 měsíců v období 2112-2021, a kontroly bez antikoagulační léčby křížově shodné s případy podle věku, závažnosti a typu hemofilie a skóre HAS-BLED.

Všechna data shromážděná v této studii pocházejí z lékařské dokumentace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • Muži v jakémkoli věku s hemofilií jakékoli závažnosti a jakéhokoli typu,
    • Pacienti, kteří v období od roku 2012 do roku 2021 podstoupili nebo dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu (po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců),
    • Pravidelné sledování v centru pro léčbu hemofilie.

  • Kontroly: pacienti s hemofilií křížově porovnáni s případy:

    • Věk (+/- 5 let),
    • Typ hemofilie (buď A nebo B)
    • Závažnost hemofilie (pro mírnou hemofilii: stejná hladina bazálního faktoru +/- 5 %),
    • Skóre HAS-BLED (stejné skóre +/- 1).

Kritéria vyloučení:

  • Ztraceno kvůli lékařskému sledování,
  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Nerozumím francouzskému dopisu o nesouhlasu a informacím ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s hemofilií užívající antikoagulační léčbu v období 2012-2021
Lék: Antagonista vitaminu K - lék

Během sledování se shromažďují pouze klinická data (počet a typy závažných krvácivých příhod, skóre HAS-BLED, skóre CHA2DS2-VASc):

  • U případů, kdy dostávali antikoagulační léčbu a během 12 měsíců před touto léčbou,
  • Pro kontroly během stejných období jejich křížových případů při léčbě antikoagulační léčbou.
Ostatní jména:
  • přímé perorální antikoagulancium
Řízení
Pacienti s hemofilií byli porovnáni s případy podle věku, závažnosti hemofilie, typu hemofilie a skóre HAS-BLED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu závažných krvácivých příhod vyskytujících se u pacientů s hemofilií léčených antagonisty vitaminu K oproti pacientům s hemofilií, kteří dostávali přímou perorální antikoagulační léčbu.
Časové okno: Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Počet závažných krvácivých příhod
Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu závažných krvácivých příhod vyskytujících se u pacientů s hemofilií, kteří dostávají antikoagulační léčbu, oproti jejich zkříženým kontrolám, které antikoagulační léčbu nedostávají.
Časové okno: Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Počet závažných krvácivých příhod
Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Popis typů závažných krvácivých příhod vyskytujících se u pacientů s hemofilií užívajících antikoagulační léčbu (buď antagonisty vitaminu K nebo přímou perorální antikoagulační léčbu).
Časové okno: Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Typy krvácení
Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Vliv skóre HAS-BLED na riziko závažných krvácivých příhod u pacientů s hemofilií, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Časové okno: Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Skóre HAS-BLED
Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Vliv léčby inhibitorem protonové pompu na riziko gastrointerstinálních krvácivých příhod u pacientů s hemofilií, kteří jsou léčeni antikoagulancii.
Časové okno: Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021
Počet gastrointestinálních krvácení
Po celou dobu trvání antikoagulační léčby v období 2012-2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benoît GUILLET, MD PhD, University hospital of rennes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_VKA-DOA_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista vitaminu K - lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit