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Vitamin-K-Antagonist im Vergleich zu direkten oralen Antikoagulanzienbehandlungen bei Hämophilie (KADOAH)

6. April 2023 aktualisiert von: Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Hämophilie ist eine seltene X-chromosomale Blutungsstörung, die für einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) oder IX (FIX) verantwortlich ist. Die wichtigste klinische Manifestation ist lebenslang vermehrte Blutung, die direkt mit dem Schweregrad der Hämophilie korreliert, entweder leicht (FVIII/FIX: 6-40), mittelschwer (FVIII/FIX: 1-5 %) oder schwer (FVIII/ FIX<1 %). Dank neuer Therapien und langfristiger spezialisierter Nachsorge durch Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) hat sich die Lebenserwartung von Patienten mit Hämophilie (PWH) erheblich verbessert und erreicht sogar die der Allgemeinbevölkerung (1).

Angehörige der Gesundheitsberufe sind daher häufiger mit altersbedingten Pathologien konfrontiert, insbesondere mit kardiovaskulären Pathologien wie Vorhofflimmern, akuten Koronarsyndromen oder thromboembolischen Ereignissen (arteriell oder venös). Es wird nun empfohlen, bei PWH eine Antikoagulanzienbehandlung (AK) wie in der Allgemeinbevölkerung zu verordnen (2,3,4). Die kürzlich veröffentlichte COCHE-Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko bei PWH unter antithrombotischer Behandlung. Dieses Blutungsrisiko hing signifikant von der Art der antithrombotischen Behandlung ab, die bei Antikoagulanzien höher war als bei Thrombozytenaggregationshemmern, von den Basalspiegeln von FVIII oder FIX und vom HAS-BLED-Score (5).

Heutzutage werden in der Allgemeinbevölkerung unter den Antikoagulanzien direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (KVA) bevorzugt, da sie das Blutungsrisiko, insbesondere intrazerebrale Blutungen, verringern und die Stabilität der Antikoagulanzien im Laufe der Zeit verbessern (6). Allerdings wissen wir aufgrund fehlender evidenzbasierter Daten aufgrund der sehr geringen Zahl dieser Patienten noch nicht genau, ob DOAK den gleichen Platz in der PWH-Population einnehmen könnten, obwohl einige Autoren sie bereits gegenüber KVA empfehlen. Die KADOAH-Studie wurde daher ins Leben gerufen, um zu versuchen, erste Elemente für zukünftige Empfehlungen zu liefern. Das Hauptziel war der Vergleich des Blutungsrisikos bei mit VKA behandelten PWH und DOAKs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KADOAH-Studie ist eine beobachtende, retrospektive und multizentrische Fall-Kontroll-Studie, die in Hämophilie-Behandlungszentren (HTC) der französischen Interregion Grand-Ouest durchgeführt wurde, einschließlich der HTCs von Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes und Rouen.

Ziele der KADOAH-Studie sind:

  • Um das Risiko von Blutungsereignissen von 2 Arten der Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten (VKA) versus direkte orale Antikoagulanzien (DOAC), bei Patienten mit Hämophilie zu vergleichen,
  • Um die verschiedenen Arten von Blutungsereignissen zu beschreiben, die während der Behandlung mit Antikoagulanzien bei Patienten mit Hämophilie auftreten,
  • Es sollte der Einfluss des HAS-BLED-Scores auf das Risiko von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie untersucht werden, die eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien erhalten.

Einschlusskriterien:

  • Fälle :
  • Männer jeden Alters mit Hämophilie jeden Schweregrads und jeder Art,
  • Patienten, die im Zeitraum von 2012 bis 2021 eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien (während mindestens 6 aufeinander folgenden Monaten) erhalten oder erhalten haben,
  • Regelmäßige Nachsorge in einem Hämophilie-Behandlungszentrum.
  • Steuerelemente, die mit Fällen übereinstimmen, auf:
  • Alter (+/- 5 Jahre),
  • Hämophilie-Typ (entweder A oder B)
  • Schweregrad der Hämophilie (bei leichter Hämophilie: gleiches Basalfaktorniveau +/- 5 %),
  • HAS-BLED-Score (gleicher Score +/- 1).

Ausschlusskriterien:

  • Für medizinische Nachsorge verloren,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Unfähig, das französische Nichteinspruchsschreiben und die Informationen der Studie zu verstehen.

Gesammelte Daten:

Alle in dieser Studie erhobenen Daten stammen aus den Krankenakten zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Sie beinhalten:

  • Das Alter,
  • Der Hämophilie-Typ,
  • Schweregrad der Hämophilie und letzter Basalfaktor VIII- oder IX-Wert,
  • Die Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten für Fälle, einschließlich:
  • Art des Arzneimittels (entweder VKA oder DOAK)
  • Dauer der Behandlungen
  • Behandlungsdosierungen,
  • Compliance von Behandlungen,
  • Indikationen,
  • Bei vorzeitigem Abbruch Gründe für Abbruch.
  • Das Auftreten schwerer Blutungsereignisse (SBE) nach ISTH-Definition (7):
  • Die Anzahl der SBE pro Patient,
  • Die Arten von SBE,
  • Die Behandlung von SBE.
  • Der HAS-BLED-Score wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Elemente berechnet:
  • Hoher arterieller Druck,
  • Abnorme Nieren- und/oder Leberfunktion,
  • Hämorrhagischer Schlaganfall,
  • Vorgeschichte von Blutungen,
  • Alter >65 Jahre,
  • Behandlungen, die die Hämostase verändern (aus den Antikoagulanzien) und/oder Alkoholvergiftung.
  • Der CHA2DS-VASc-Score wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Elemente berechnet:
  • Herzinsuffizienz/linksventrikuläre Dysfunktion,
  • Hoher arterieller Druck,
  • Alter ≥ 75 Jahre oder Alter = 65 - 74 Jahre,
  • Diabetes,
  • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen (transiente ischämische Hirnattacke oder Schlaganfall, venöse thromboembolische Ereignisse)
  • Assoziierte Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer oder einem anderen Magenschutz,

Statistische Analysen Beschreibende Merkmale wurden mit Medianwerten, ihren 25-75 % Interquartilsabständen (IQR) und Minimum-Maximum-Werten (MIN-MAX) oder Mittelwerten mit Standardabweichung (SD) analysiert. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um Anteile in Kontingenztabellen zu vergleichen, und der t-Student-Test, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Für jede statistische Analyse wird ein ungefähres 95-%-Konfidenzintervall bestimmt (95-%-KI), und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Das GraphPad v7.0 (Prism Software Inc. San Diego CA) werden verwendet, um die statistischen Analysen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hemophilia treatment center of Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hemophilia treatment center of caen
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Hemophilia treatment center of Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hemophilia treatment center of Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hemophilia treatment center of Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hemophilia treatment center of Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst nur Patienten mit Hämophilie: Fälle, bei denen es sich um Patienten handelt, die im Zeitraum 2112-2021 mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit Antikoagulanzien (Fälle) erhalten haben, und Kontrollen ohne Behandlung mit Antikoagulanzien, die mit Fällen nach Alter, Schweregrad und Typ verglichen wurden der Hämophilie und der HAS-BLED-Score.

Alle in dieser Studie erhobenen Daten stammen aus den Krankenakten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle :

    • Männer jeden Alters mit Hämophilie jeden Schweregrads und jeder Art,
    • Patienten, die im Zeitraum von 2012 bis 2021 eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien (während mindestens 6 aufeinander folgenden Monaten) erhalten oder erhalten haben,
    • Regelmäßige Nachsorge in einem Hämophilie-Behandlungszentrum.

  • Kontrollen: Patienten mit Hämophilie im Kreuzvergleich mit Fällen von:

    • Alter (+/- 5 Jahre),
    • Hämophilie-Typ (entweder A oder B)
    • Schweregrad der Hämophilie (bei leichter Hämophilie: gleiches Basalfaktorniveau +/- 5 %),
    • HAS-BLED-Score (gleicher Score +/- 1).

Ausschlusskriterien:

  • Für medizinische Nachsorge verloren,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Unfähig, das französische Nichteinspruchsschreiben und die Informationen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit Hämophilie, die im Zeitraum 2012-2021 eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist - Medikament

Im Rahmen der Nachsorge werden ausschließlich klinische Daten (Anzahl und Art schwerer Blutungsereignisse, HAS-BLED-Score, CHA2DS2-VASc-Score) erhoben:

  • In Fällen, in denen sie eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten haben und in den 12 Monaten vor dieser Behandlung,
  • Für Kontrollen während der gleichen Zeiträume ihrer gekreuzten Fälle, wenn sie eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten.
Andere Namen:
  • direktes orales Antikoagulans
Kontrollen
Patienten mit Hämophilie wurden mit Fällen nach Alter, Schweregrad der Hämophilie, Hämophilietyp und HAS-BLED-Score abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl schwerer Blutungsereignisse bei Patienten mit Hämophilie, die mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Hämophilie, die eine direkte orale Antikoagulanzienbehandlung erhielten.
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl schwerer Blutungsereignisse bei Patienten mit Hämophilie, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhielten, im Vergleich zu ihren Kontrollpersonen, die keine Antikoagulanzienbehandlung erhielten.
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Beschreibung der Arten von schweren Blutungsereignissen, die bei Patienten mit Hämophilie auftreten, die eine Antikoagulanzienbehandlung erhalten (entweder Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzienbehandlung).
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Arten von Blutungen
Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Der Einfluss des HAS-BLED-Scores auf das Risiko schwerer Blutungsereignisse bei Patienten mit Hämophilie, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten.
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
HAS-BLED-Score
Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Der Einfluss einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern auf das Risiko von gastrointerstinalen Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie, die eine Antikoagulanzienbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021
Anzahl der Magen-Darm-Blutungen
Über die gesamte Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung im Zeitraum 2012-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Maladies hémorragiques de Bretagne

Ermittler

  • Studienleiter: Benoît GUILLET, MD PhD, University hospital of rennes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_VKA-DOA_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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