Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby Alzheimera i stanu przyzębia

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Analiza związku między stanem zdrowia przyzębia a chorobą Alzheimera

Celem pracy jest zbadanie wpływu aktualnego stanu przyzębia na tempo progresji AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele wiadomo na temat jej patogenezy, choroba Alzheimera (AD) jest nadal chorobą śmiertelną. Z tego powodu prawidłowa ocena i leczenie czynników ryzyka choroby nabiera znaczenia w profilaktyce choroby. Przewlekłe stany zapalne, takie jak choroby przyzębia, mogą przyspieszyć wystąpienie i postęp choroby Alzheimera. Badanie miało na celu zbadanie związku między stanem przyzębia a tempem progresji otępienia u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera.

W tym badaniu wzięło udział 90 osób z AD, które zostały sklasyfikowane jako stadium I, stadium II i stadium III zgodnie z kliniczną skalą oceny demencji. Wyjściową i 6-miesięczną ocenę stanu poznawczego uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, przeprowadzono w Klinice Neurologii przy użyciu SMMT. Na wizycie kontrolnej w 6. miesiącu w Oddziale Neurologii badane zostały skierowane do Oddziału Periodontologii w celu wykonania badań jamy ustnej.

W Oddziale Periodontologii wykonano wywiad stomatologiczny pacjentów oraz wykonano badania wewnątrzustne. Badanie periodontologiczne wszystkich istniejących zębów wszystkich uczestników z co najmniej jednym pozostałym zębem (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) sondą periodontologiczną oznaczoną metodą Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) oraz wszystkimi zębami trzonowymi i pierwszymi przedtrzonowcami szczęki sondą Nabersa (PQ2N , Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) i zarejestrowano %P (procent plak), %BOP (procent krwawienia przy sondowaniu), CAL (poziom przyczepu klinicznego), PPD (głębokość kieszonek sondujących). Położenie brzegu dziąsła i PPD mierzono w sześciu miejscach/zębach (włączając/wyłączając trzecie zęby trzonowe). Na podstawie tych pomiarów obliczono następnie CAL. W 2017 roku stan przyzębia określano zgodnie z ustaleniami Światowych Warsztatów Chorób Przyzębia i Periimplantów oraz Klasyfikacji Schorzeń. Aktualny stan zgryzu u wszystkich pacjentów oceniono za pomocą wskaźnika Eichnera i sklasyfikowano jako Typ 1 (A1-A2-A3-B1), Typ 2 (B2-B3) i Typ 3 (B4-C1-C2-C3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih/Istanbul
      • Istanbul, Fatih/Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano łagodną/umiarkowaną/ciężką prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z Kliniczną Skalą Oceny Otępienia, które spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, u których zdiagnozowano prawdopodobną chorobę Alzheimera w przedziale wiekowym 50-89 lat
  • Nie choruj na otępienie inne niż otępienie typu Alzheimera.
  • Nie ma zaburzeń psychicznych wpływających na stan poznawczy i nie stosuje leków wpływających na stan poznawczy.
  • Ci, którzy mają inne istniejące choroby ogólnoustrojowe (choroby układu krążenia, cukrzyca) pod kontrolą inne niż choroba Alzheimera.
  • Niestosowanie zwykłych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów
  • Wartość białka C-reaktywnego (CRP) mierzono w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia do badania.
  • Osoba niepaląca i nie spożywająca alkoholu
  • W ciągu ostatniego roku nie korzystał/a z żadnego leczenia stomatologicznego
  • U osób z mniej niż 10 zębami bezzębie poddano rehabilitacji protetycznej.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I etap
Grupa Alzheimera stopnia I (n=42): Osoby, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera z łagodną (wczesną fazą) demencją zgodnie z Kliniczną Skalą Oceny Otępienia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Test diagnostyczny: 6-miesięczny standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Inne nazwy:
  • Badanie periodontologiczne: Stan uzębienia/bezzębia, typ relacji okluzyjnej i stan przyzębia oceniono w badaniu periodontologicznym.
II etap
Grupa Alzheimera stopnia II (n=29): Osoby, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera z umiarkowanym (umiarkowanym stadium) otępieniem zgodnie z Kliniczną Skalą Oceny Otępienia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Test diagnostyczny: 6-miesięczny standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Inne nazwy:
  • Badanie periodontologiczne: Stan uzębienia/bezzębia, typ relacji okluzyjnej i stan przyzębia oceniono w badaniu periodontologicznym.
Etap III
Grupa Alzheimera stopnia III (n=19): Osoby, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera z ciężkim (zaawansowanym) otępieniem zgodnie z Kliniczną Skalą Oceny Otępienia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Test diagnostyczny: 6-miesięczny standaryzowany mini test mentalny
Oceny stanu poznawczego dokonano za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego.
Inne nazwy:
  • Badanie periodontologiczne: Stan uzębienia/bezzębia, typ relacji okluzyjnej i stan przyzębia oceniono w badaniu periodontologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w standardowym mini teście mentalnym (SMMT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6. miesiąc
Rejestrowano wyjściowy wynik SMMT. Po 6 miesiącach rejestrowano wynik SMMT w 6. miesiącu. Zmiana wyniku SMMT po 6 miesiącach = Wyjściowy wynik SMMT – 6. wynik SMMT.
Linia bazowa i 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stopień zaawansowania choroby Alzheimera określono na podstawie klinicznej skali oceny otępienia.

Etap I: Łagodny, Etap II: Umiarkowany, Etap III: Ciężki.
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozkład płci pacjentów z chorobą Alzheimera podzielono na mężczyzn i kobiety.
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określono wiek pacjentów z chorobą Alzheimera.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z chorobą Alzheimera z chorobą ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono aktualny stan ogólnoustrojowy pacjentów z chorobą Alzheimera oraz określono chorych na cukrzycę i choroby układu krążenia.
Linia bazowa
Obecność choroby przyzębia
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Pacjenci z chorobą Alzheimera byli oceniani na podstawie obecności i braku czynnej choroby przyzębia.
6. miesiąc
Procent płytki nazębnej (%P)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Jest to wskaźnik, który pokazuje ilość bakteryjnej płytki nazębnej na zębach.
6. miesiąc
Procent krwawienia podczas sondowania (%BOP)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Krwawienie wywołane delikatnym manipulowaniem tkanką na głębokości bruzdy dziąsłowej.
6. miesiąc
Głębokość sondowania przyzębia (PPD) (mm)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
6. miesiąc
Kliniczny poziom mocowania (CAL) (mm)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Poziom przyczepu klinicznego to odległość między połączeniem szkliwo-cement a bruzdą dziąsłową.
6. miesiąc
Liczba zębów
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Określono liczbę zębów obecnych u pacjentów z chorobą Alzheimera.
6. miesiąc
Typ relacji okluzyjnej
Ramy czasowe: 6. miesiąc

Pacjenci z chorobą Alzheimera zostali sklasyfikowani według Indeksu Eichnera (A1-A2-A3-B1-B2-B3-B4-C1-C2-C3). Zostały one ocenione na podstawie ich statusu okluzyjnego i sklasyfikowane jako Typ 1, Typ 2 i Typ 3.

  • Typ 1: A1-A2-A3-B1
  • Typ 2: B2-B3
  • Typ 3: B4-C1-C2-C3
6. miesiąc
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem znajdującym się w osoczu krwi, którego stężenie w krążeniu jest związane ze stanem zapalnym.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Współczynnik neutrofili (NEUT%)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Odnosi się do procentu krążących neutrofili do całkowitej liczby białych krwinek.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Stosunek limfocytów (LYMPH%)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Odnosi się do procentu krążących limfocytów do całkowitej liczby białych krwinek.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Liczba neutrofili (10*3/ul)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Pokazuje liczbę neutrofili we krwi obwodowej.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Liczba limfocytów (10*3/ul)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Pokazuje liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) oblicza się, dzieląc bezwzględną liczbę neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Średnia objętość płytek krwi (fL) (MPV)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Średnia objętość płytek krwi (MPW) jest miarą średniej wielkości płytek krwi.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Szerokość dystrybucji płytek krwi (fL) (PDW)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a -6 miesiącem
Szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW) odzwierciedla zmienność rozkładu wielkości płytek krwi.
między wartością wyjściową a -6 miesiącem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet AYDOĞDU, Bezmialem Vakif University
  • Krzesło do nauki: Özlem GELİŞİN, Bezmialem Vakif University
  • Krzesło do nauki: SADIYE GUNPINAR, Bezmialem Vakif University
  • Główny śledczy: Kübra KARADURAN, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKARADURAN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj