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Indagine sulla malattia di Alzheimer e sullo stato parodontale

28 marzo 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Analizzare la relazione tra lo stato di salute parodontale e la malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'attuale stato parodontale sul tasso di progressione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene si sappia molto sulla sua patogenesi, la malattia di Alzheimer (AD) è ancora una malattia terminale. Per questo motivo, la corretta valutazione e cura dei fattori di rischio della malattia acquista importanza nella prevenzione della malattia. L'infiammazione cronica, come la malattia parodontale, può accelerare l'insorgenza e la progressione dell'AD. Lo studio mirava a indagare la relazione tra lo stato parodontale e il tasso di progressione della demenza in individui con diagnosi di malattia di Alzheimer.

In questo studio, 90 individui con AD, classificati come Stadio I, Stadio II e Stadio III secondo la Clinical Dementia Rating Scale. Le valutazioni dello stato cognitivo al basale e al sesto mese dei partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state eseguite nel Dipartimento di Neurologia utilizzando SMMT. All'appuntamento di controllo del 6° mese presso il Dipartimento di Neurologia, i partecipanti sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia per gli esami orali.

Nel reparto di parodontologia è stata effettuata l'anamnesi dentale dei pazienti e sono stati eseguiti gli esami intraorali. Esame parodontale di tutti i denti esistenti di tutti i partecipanti con almeno un dente rimanente (esclusi i terzi molari) con una sonda parodontale contrassegnata da Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) e tutti i molari e i primi premolari mascellari con sonda Nabers (PQ2N , Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) è stato eseguito e registra %P (percentuale di plak), %BOP (percentuale di sanguinamento al sondaggio), CAL (livello di attacco clinico), PPD (profondità della tasca al sondaggio). La posizione del margine gengivale e la PPD sono state misurate in sei siti/denti (compresi/esclusi i terzi molari). Il CAL è stato quindi calcolato da queste misurazioni. Nel 2017, lo stato parodontale è stato determinato in base alle decisioni del World Workshop on Periodontal and Peri-implant Diseases and Classification of Conditions. L'attuale stato della relazione occlusale di tutti i pazienti è stato valutato utilizzando l'indice Eichner e classificato come Tipo 1 (A1-A2-A3-B1), Tipo 2 (B2-B3) e Tipo 3 (B4-C1-C2-C3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih/Istanbul
      • Istanbul, Fatih/Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer lieve/moderata/grave secondo la Clinical Dementia Rating Scale che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro a cui è stata diagnosticata una probabile malattia di Alzheimer nella fascia di età compresa tra 50 e 89 anni
  • Non avere demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer.
  • Non ha un disturbo psichiatrico che influisce sullo stato cognitivo e non usa farmaci che influenzano lo stato cognitivo.
  • Coloro che hanno sotto controllo altre malattie sistemiche preesistenti (malattie cardiovascolari, diabete) diverse dal morbo di Alzheimer.
  • Non usare regolarmente antinfiammatori e corticosteroidi
  • Il valore della proteina C-reattiva (CRP) è stato misurato entro 6 mesi prima della data di inclusione nello studio.
  • Non fumatore e non consuma alcool
  • Non ha ricevuto alcun trattamento odontoiatrico nell'ultimo anno
  • In quelli con meno di 10 denti, l'edentulia è stata riabilitata protesicamente.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I
Gruppo Alzheimer di stadio I (n=42): individui con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer con demenza lieve (stadio iniziale) secondo la Clinical Dementia Rating Scale.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato di base
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato del 6° mese
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Altri nomi:
  • Esame parodontale: la condizione dei denti/edentuli, il tipo di relazione occlusale e lo stato parodontale sono stati valutati mediante esame parodontale.
Fase II
Gruppo di Alzheimer in stadio II (n=29): individui con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer con demenza moderata (stadio moderato) secondo la Clinical Dementia Rating Scale.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato di base
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato del 6° mese
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Altri nomi:
  • Esame parodontale: la condizione dei denti/edentuli, il tipo di relazione occlusale e lo stato parodontale sono stati valutati mediante esame parodontale.
Fase III
Gruppo di Alzheimer in stadio III (n=19): individui con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer con demenza grave (stadio avanzato) secondo la Clinical Dementia Rating Scale.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato di base
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Test diagnostico: Mini test mentale standardizzato del 6° mese
La valutazione dello stato cognitivo è stata effettuata con il Mini Mental Test standardizzato.
Altri nomi:
  • Esame parodontale: la condizione dei denti/edentuli, il tipo di relazione occlusale e lo stato parodontale sono stati valutati mediante esame parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SMMT (Standardized Mini Mental Test) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6° mese
È stato registrato il punteggio SMMT di base. Dopo 6 mesi, è stato registrato il punteggio SMMT del 6° mese. Variazione del punteggio SMMT a 6 mesi= Punteggio SMMT basale-6° punteggio SMMT.
Basale e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Linea di base

Lo stadio della malattia di Alzheimer è stato determinato secondo la scala di valutazione della demenza clinica.

Stadio I: Lieve, Stadio II: Moderato, Stadio III: Grave.
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
La distribuzione di genere dei malati di Alzheimer è stata divisa in maschi e femmine.
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
È stata determinata l'età dei malati di Alzheimer.
Linea di base
Numero di malati di Alzheimer con malattia sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state valutate le attuali condizioni sistemiche dei malati di Alzheimer e sono stati determinati quelli con diabete mellito e malattie cardiovascolari.
Linea di base
Presenza di malattia parodontale
Lasso di tempo: 6° mese
I pazienti con Alzheimer sono stati valutati in base alla presenza e all'assenza di malattia parodontale attiva.
6° mese
Percentuale di placca (%P)
Lasso di tempo: 6° mese
È un indice che mostra la quantità di placca dentale microbica sui denti.
6° mese
Percentuale di sanguinamento al sondaggio (%BOP)
Lasso di tempo: 6° mese
Sanguinamento indotto da una delicata manipolazione del tessuto alla profondità del solco gengivale.
6° mese
Profondità di sondaggio parodontale (PPD) (mm)
Lasso di tempo: 6° mese
La distanza dal margine gengivale alla base della tasca.
6° mese
Livello di attacco clinico (CAL) (mm)
Lasso di tempo: 6° mese
Il livello di attacco clinico è la distanza tra la giunzione smalto-cemento e il solco gengivale.
6° mese
Numero di denti
Lasso di tempo: 6° mese
È stato determinato il numero di denti presenti nei malati di Alzheimer.
6° mese
Tipo di relazione occlusale
Lasso di tempo: 6° mese

I malati di Alzheimer sono stati classificati secondo l'indice Eichner (A1-A2-A3-B1-B2-B3-B4-C1-C2-C3). Sono stati valutati in base al loro stato di relazione occlusale e classificati come Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 3.

  • Tipo 1: A1-A2-A3-B1
  • Tipo 2: B2-B3
  • Tipo 3: B4-C1-C2-C3
6° mese
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/l)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina presente nel plasma sanguigno la cui concentrazione circolante è associata all'infiammazione.
tra il basale e il -6° mese
Rapporto dei neutrofili (NEUT%)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Si riferisce alla percentuale di neutrofili circolanti rispetto ai globuli bianchi totali.
tra il basale e il -6° mese
Rapporto linfocitario (LINFA%)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Si riferisce alla percentuale di linfociti circolanti rispetto ai globuli bianchi totali.
tra il basale e il -6° mese
Conta dei neutrofili (10*3/uL)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Dimostra il numero di neutrofili nel sangue periferico.
tra il basale e il -6° mese
Conta dei linfociti (10*3/uL)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Dimostra il numero di linfociti nel sangue periferico.
tra il basale e il -6° mese
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) viene calcolato dividendo il numero assoluto di neutrofili per il numero assoluto di linfociti.
tra il basale e il -6° mese
Volume medio delle piastrine (fL) (MPV)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
Il volume medio delle piastrine (MPW) è una misura della dimensione media delle piastrine.
tra il basale e il -6° mese
Ampiezza di distribuzione piastrinica (fL) (PDW)
Lasso di tempo: tra il basale e il -6° mese
La larghezza di distribuzione delle piastrine (PDW) riflette la variabilità nella distribuzione delle dimensioni delle piastrine.
tra il basale e il -6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet AYDOĞDU, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Özlem GELİŞİN, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: SADIYE GUNPINAR, Bezmialem Vakif University
  • Investigatore principale: Kübra KARADURAN, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKARADURAN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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