- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838339
Czy śnisz na jawie (Health CASCADE)
Czy śnisz na jawie: współtworzenie w celu promowania zdrowego snu u nastolatków w kontekście szkolnym: protokół KASKADY ZDROWIA
Health CASCADE (umowa o dofinansowanie programu Marie Skłodowska-Curie nr 956501) ma na celu rozwiązywanie złożonych problemów zdrowia publicznego poprzez uczynienie ze współtworzenia naukowo uzasadnionej metodologii, wspomaganej metodami, praktykami i technologiami opartymi na dowodach. Obecne badanie, które koncentruje się na współtworzeniu w kontekście szkolnym, jest częścią tego nadrzędnego europejskiego projektu.
Zdrowy sen jest ważny dla zdrowia psychicznego i fizycznego nastolatków, a także dla ich funkcji poznawczych. Jednak trudności ze snem należą do trzech najczęstszych dolegliwości zdrowotnych wśród europejskich nastolatków. Wskazuje to na potrzebę skutecznych interwencji.
Współtworzenie to obiecujące podejście do projektowania interwencji dostosowanych do potrzeb. Wykazano, że poprzez aktywne zaangażowanie wszystkich odpowiednich interesariuszy w ten proces, współtworzenie zwiększa poczucie własnej skuteczności, samoświadomość, upodmiotowienie i poczucie własności. Jednak współtworzone interwencje są zlokalizowane, a zatem mniej możliwe do uogólnienia na szerszą populację. Ponadto proces ten jest bardzo czasochłonny i kosztowny. Aby współtworzenie stało się bardziej wykonalnym podejściem, badania powinny koncentrować się na zwiększaniu skali istniejących interwencji. Badacze proponują, że proces współtworzenia jest nadal absolutnie niezbędny dla powodzenia interwencji, ale można go skrócić.
Badacze mają na celu zwiększenie skali istniejącej interwencji w celu promowania zdrowego snu. Ta istniejąca interwencja została opracowana z wykorzystaniem współtworzenia wraz z grupą docelową (młodzieżą w wieku od 13 do 15 lat) i ich rodzicami oraz wdrożona przy wsparciu nauczycieli i kolegów. Aby zbadać, czy potrzebny jest krótszy proces współtworzenia, aby rozszerzyć interwencję na inne ustawienie i kontekst, badacze wykorzystają trójramienną próbę kontrolowaną klastrami. Będzie to jedna szkoła interwencyjna współtworzenia, jedna standardowa szkoła wdrażania (ta szkoła otrzymuje istniejącą interwencję bez skróconego procesu współtworzenia) oraz jedna szkoła kontrolna. Proces współtworzenia zostanie zorganizowany przy użyciu protokołu mapowania interwencji w celu zapewnienia ram opartych na dowodach. Efekt interwencji zostanie oceniony za pomocą aktygrafii i kwestionariuszy, natomiast proces zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i grup fokusowych.
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zwiększenie skali istniejącej interwencji związanej ze snem (współtworzonej z nastolatkami i ich rodzicami oraz realizowanej przy wsparciu nauczycieli i innych uczniów) we Flandrii w celu poprawy zachowań związanych ze snem. Skalowanie interwencji jest definiowane jako przeniesienie interwencji do innego kontekstu, otoczenia i grupy. Ponieważ współtworzone interwencje są z natury zlokalizowane, naukowcy zbadają, czy tę istniejącą interwencję można rozszerzyć do nowego kontekstu, miejsca i grupy, podczas gdy cel interwencji pozostaje ten sam, w naszym przypadku poprawa zdrowego zachowania podczas snu u nastolatków . Aby to przetestować, zrekrutowana zostanie szkoła współtworzenia, szkoła wdrażania standardów i szkoła kontrolna. Poniżej badacze opisują, czego można się spodziewać po każdym stanie.
Szkoła współtworzenia: skalowanie istniejącej interwencji związanej ze snem do nowego kontekstu, miejsca i grupy będzie kontynuowane w szkole współtworzenia. Istniejąca interwencja zostanie dostosowana do kultury tej szkoły, w oparciu o punkt widzenia uczniów, pracowników szkoły i rodziców na problem zdrowotny (niezdrowe zachowania związane ze snem u młodzieży) oraz ich przemyślenia na temat elementów istniejącej interwencji. Aby dostosować istniejącą interwencję dotyczącą snu, utworzone zostaną grupy działania. Każda grupa akcji zawiera maksymalnie 10 osób.
- Młodzieżowa grupa działania: Ta grupa działania składa się z maksymalnie 10 uczniów z 6. i 7. klasy (1. klasa szkoły średniej, belgijski system szkolny). Będą oni zaangażowani w adaptację istniejących elementów interwencji. Ponadto wdrożą zaadaptowaną interwencję w szkole.
- Personel szkoły grupy działania: Ta grupa działania składa się z maksymalnie 10 osób pracujących w szkole współtworzenia. Będą oni zaangażowani w opracowanie planu wdrożenia interwencji. Ponadto zostaną poproszeni o sprawdzenie dostosowanych komponentów pod kątem wykonalności.
- Rodzice z grupy działania: Ta grupa działania składa się z maksymalnie 10 rodziców, którzy mają co najmniej jedno dziecko w 6. lub 7. klasie szkoły współtworzącej. Rodzice będą zaangażowani w adaptację rodzicielskich elementów interwencji istniejącej interwencji.
- Współprowadzący: Uczniowie 12. klasy (6 klasa szkoły średniej, belgijski system szkolny) będą zaangażowani jako współprowadzący. Oznacza to, że uczniowie 12. klasy będą prowadzić wspólnie z naukowcami sesje współtworzenia przeznaczone dla uczniów 6. i 7. klasy.
Standardowa szkoła wdrażania: Aby przetestować wartość dodaną skróconego procesu współtworzenia i pokazać, że proces ten jest potrzebny do budowania własności i wzmocnienia, istniejąca interwencja dotycząca snu zostanie wdrożona bez skróconego procesu współtworzenia. Szkoła wdrażania standardu otrzyma podręcznik i szkolenie z wdrażania interwencji.
Szkoła kontrolna: Aby przetestować ogólny efekt interwencji, potrzebna jest grupa kontrolna. Żadna z interwencji nie będzie realizowana w szkole kontrolnej, w związku z czym pracownicy szkoły nie muszą brać udziału w pomiarach.
W sumie interwencja zarówno w szkole współtworzenia, jak iw szkole wdrażania standardu potrwa 9 tygodni.
Ocena efektu: Aby przetestować efekt interwencji, studenci (n = 378, na podstawie analizy mocy przeprowadzonej w R) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzech pomiarach (wyjściowy, test końcowy (po interwencji) i kontynuacja ( sześć miesięcy po zakończeniu interwencji)) we wszystkich trzech ramionach. W przypadku członków grupy działania zostanie zastosowany czwarty pomiar (pomiędzy punktem wyjściowym a testem końcowym) w celu zbadania, czy sam proces współtworzenia może prowadzić do zmian w określonych zmiennych (patrz sekcja dotycząca pomiarów). W celu porównania procesu współtworzenia do standardowego szkolenia wdrożeniowego, ten czwarty pomiar zostanie również oceniony wśród osób zaangażowanych we wdrażanie w szkole wdrażania standardu. Aby obiektywnie zmierzyć sen, zostaną poproszeni o noszenie urządzenia GENEActiv przez 7 kolejnych dni w każdym z trzech punktów pomiarowych. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Kwestionariusz będzie składał się z pytań dotyczących długości snu, jakości snu, senności w ciągu dnia, higieny snu, uwarunkowań zachowań związanych ze snem (wiedza, nastawienie, poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do zachowań związanych ze snem, wpływu społecznego i wsparcia społecznego, barier), samopoczucia psychicznego, oraz ich poczucie władzy i własności. Ponadto SES, dojrzewanie i BMI zostaną ocenione jako ważne współzmienne. Dla uczniów należących do grupy działania (w szkole współtworzenia) kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące ogólnego poczucia własnej skuteczności i samooceny. Ponadto uczniowie należący do grupy działania zostaną poproszeni o wypełnienie całego kwestionariusza w jednym dodatkowym punkcie czasowym, czyli po skróconym procesie współtworzenia. Pomiar ten pozwoli nam zbadać, czy uczniowie z grupy działania doświadczają bardziej ogólnego poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości w wyniku udziału w procesie współtworzenia. Rodzice (najlepiej n = 378, po jednym rodzicu każdego uczestniczącego ucznia) zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariuszy w tych samych punktach pomiarowych, co uczniowie we wszystkich trzech ramionach. Kwestionariusz rodziców będzie zawierał pytania dotyczące ich wiedzy i stosunku do snu, tego, czy narzucają swoim dzieciom zasady pory snu lub mają inne strategie wspierające, a także pytania dotyczące ich własnej skuteczności w angażowaniu się w te strategie wspierające. Wypełnienie ankiet dla uczniów zajmie około jednej lekcji (40-50 minut). Dla rodziców ukończenie zajmie około 15 minut.
Ocena procesu: Aby ocenić proces współtworzenia, a także realizację interwencji, badacze wykorzystają kwestionariusze, wywiady i grupy fokusowe. Uczniowie i rodzice z grupy działania będą proszeni o przedstawienie krótkiej ewaluacji po każdej sesji współtworzenia. Szersze ewaluacje (grupa fokusowa) będą miały miejsce w połowie opracowywania interwencji, po zakończeniu adaptacji interwencji oraz po zakończeniu realizacji interwencji. Koledzy i rodzice, którzy nie należą do grupy działania, również zostaną poproszeni o ocenę realizacji interwencji za pomocą krótkiego kwestionariusza. Studenci zostaną również zaproszeni do udziału w grupach fokusowych. Personel szkoły (ramię współtworzenia i ramię wdrażania standardu) zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza mierzącego motywację, wzmocnienie pozycji, bariery we wdrażaniu i ogólną wiedzę na temat snu w trzech punktach czasowych (początkowy, przed wdrożeniem i po interwencji). Wypełnienie ankiet dla pracowników szkoły zajmie około 30 minut. Ponadto pracownicy szkoły zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych. Odbędą się one w tych samych punktach czasowych, co dla uczniów. Grupy fokusowe zajmą około 50 minut (jedna lekcja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie muszą być w wieku od 11 do 13 lat. Rodzice muszą mieć co najmniej jedno dziecko w 6. lub 7. klasie uczestniczącej szkoły.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoła współtworzenia
Istniejąca interwencja dotycząca zdrowego snu zostanie powiększona przy użyciu skróconego procesu współtworzenia.
Przeprowadzona zostanie ocena efektu i procesu.
|
Istniejąca interwencja składa się z następujących elementów: plakaty, Instagram, impreza inauguracyjna, ulotka dla rodziców, konferencja rodziców z nauczycielami, dyskusje klasowe, aplikacja, zajęcia na temat snu (i relaksu), instalacje niebieskiego światła, budziki i koszulki , T-dni bez telefonu w sypialni (wtorki i czwartki), rywalizacja klasowa.
|
|
Aktywny komparator: Szkoła Wdrażania Standardu
Istniejąca interwencja dotycząca zdrowego snu zostanie wdrożona bez stosowania podejścia współtworzenia.
Przeprowadzona zostanie ocena efektu i procesu.
|
Istniejąca interwencja składa się z następujących elementów: plakaty, Instagram, impreza inauguracyjna, ulotka dla rodziców, konferencja rodziców z nauczycielami, dyskusje klasowe, aplikacja, zajęcia na temat snu (i relaksu), instalacje niebieskiego światła, budziki i koszulki , T-dni bez telefonu w sypialni (wtorki i czwartki), rywalizacja klasowa.
|
|
Brak interwencji: Szkoła Kontroli
Żadna interwencja nie zostanie wdrożona.
Zostanie przeprowadzona ocena efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość snu w dni szkolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
Linia bazowa
|
|
Dni bez ilości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
Linia bazowa
|
|
Ilość snu w dni szkolne
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Dni bez ilości snu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Ilość snu w dni szkolne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Dni bez ilości snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Ilość snu w dni szkolne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dni bez ilości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci (MCTQ).
Początek snu zostanie obliczony poprzez dodanie czasu próby zaśnięcia (pozycja 2) i czasu, jaki naprawdę zajmuje zasypianie (pozycja 3).
Następnie ilość snu zostanie obliczona poprzez obliczenie różnicy między początkiem snu a czasem przebudzenia (pozycja 4).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ilość snu dni szkolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Linia bazowa
|
|
Obiektywna ilość snu dni wolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Linia bazowa
|
|
Obiektywna ilość snu dni szkolne
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Obiektywna ilość snu dni wolne
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Obiektywna ilość snu dni szkolne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Obiektywna ilość snu dni wolne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Obiektywna ilość snu dni szkolne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ilość snu dni wolne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość snu - ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej formy Skali Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu - senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony za pomocą skali pediatrycznej senności w ciągu dnia (PDSS)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu dni szkolne - SOL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
Linia bazowa
|
|
Dni bez jakości snu - SOL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
Linia bazowa
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu - ogólna
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony przy użyciu krótkiej formy Skali Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Jakość snu - senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony za pomocą Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia (PDSS).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Jakość snu dni szkolne - SOL
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ.
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Dni bez jakości snu - SOL
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ.
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Jakość snu - ogólna
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony przy użyciu krótkiej formy Skali Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość snu - senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą skali pediatrycznej senności w ciągu dnia (PDSS)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość snu dni szkolne - SOL
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
Zaraz po interwencji
|
|
Dni bez jakości snu - SOL
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
Zaraz po interwencji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość snu - ogólna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej formy Skali Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość snu - senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość snu dni szkolne - SOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dni bez jakości snu - SOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony na podstawie opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL), pozycja 3 kwestionariusza MCTQ
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą aktygrafii (GENEActivs)
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty zachowań podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opracowano kwestionariusz do oceny psychospołecznych uwarunkowań zachowań sennych młodzieży.
Kwestionariusz ten ocenia wiedzę, nastawienie, poczucie własnej skuteczności, wpływ społeczny, bariery i czynniki ułatwiające zachowanie zdrowego snu, a także higienę snu (odżywianie, aktywność fizyczna).
|
Linia bazowa
|
|
Determinanty zachowań podczas snu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Opracowano kwestionariusz do oceny psychospołecznych uwarunkowań zachowań sennych młodzieży.
Kwestionariusz ten ocenia wiedzę, nastawienie, poczucie własnej skuteczności, wpływ społeczny, bariery i czynniki ułatwiające zachowanie zdrowego snu, a także higienę snu (odżywianie, aktywność fizyczna).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Determinanty zachowań podczas snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Opracowano kwestionariusz do oceny psychospołecznych uwarunkowań zachowań sennych młodzieży.
Kwestionariusz ten ocenia wiedzę, nastawienie, poczucie własnej skuteczności, wpływ społeczny, bariery i czynniki ułatwiające zachowanie zdrowego snu, a także higienę snu (odżywianie, aktywność fizyczna).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Determinanty zachowań podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Opracowano kwestionariusz do oceny psychospołecznych uwarunkowań zachowań sennych młodzieży.
Kwestionariusz ten ocenia wiedzę, nastawienie, poczucie własnej skuteczności, wpływ społeczny, bariery i czynniki ułatwiające zachowanie zdrowego snu, a także higienę snu (odżywianie, aktywność fizyczna).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
|
Linia bazowa
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności u dzieci wchodzących w skład grupy działania.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności u dzieci wchodzących w skład grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności u dzieci wchodzących w skład grupy działania.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności u dzieci wchodzących w skład grupy działania.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Upoważnienie będzie mierzone za pomocą wymiaru kontroli polityki Skali Kontroli Społeczno-Politycznej dla Młodzieży (SPCS-Y) zarówno u uczniów, jak i personelu szkolnego, ponieważ skala ta koncentruje się konkretnie na kontekście szkolnym.
|
Linia bazowa
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Upoważnienie będzie mierzone za pomocą wymiaru kontroli polityki Skali Kontroli Społeczno-Politycznej dla Młodzieży (SPCS-Y) zarówno u uczniów, jak i personelu szkolnego, ponieważ skala ta koncentruje się konkretnie na kontekście szkolnym.
Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona tylko dla członków grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Upoważnienie będzie mierzone za pomocą wymiaru kontroli polityki Skali Kontroli Społeczno-Politycznej dla Młodzieży (SPCS-Y) zarówno u uczniów, jak i personelu szkolnego, ponieważ skala ta koncentruje się konkretnie na kontekście szkolnym.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Upoważnienie będzie mierzone za pomocą wymiaru kontroli polityki Skali Kontroli Społeczno-Politycznej dla Młodzieży (SPCS-Y) zarówno u uczniów, jak i personelu szkolnego, ponieważ skala ta koncentruje się konkretnie na kontekście szkolnym.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólna motywacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Holenderska Podstawowa Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych Frustracji (BPNSFS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna motywacja
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Holenderska Podstawowa Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych Frustracji (BPNSFS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Ogólna motywacja
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Holenderska Podstawowa Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych Frustracji (BPNSFS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala samooceny Rosenberga posłuży do pomiaru samooceny u dzieci, które są częścią grupy działania.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Skala samooceny Rosenberga posłuży do pomiaru samooceny u dzieci, które są częścią grupy działania.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala samooceny Rosenberga posłuży do pomiaru samooceny u dzieci, które są częścią grupy działania.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Skala samooceny Rosenberga posłuży do pomiaru samooceny u dzieci, które są częścią grupy działania.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Motywacja do wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala motywacji w pracy (MAWS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły do wdrożenia interwencji dotyczącej snu w szkole.
|
Linia bazowa
|
|
Motywacja do wdrożenia
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Skala motywacji w pracy (MAWS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły do wdrożenia interwencji dotyczącej snu w szkole.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Motywacja do wdrożenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala motywacji w pracy (MAWS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji pracowników szkoły do wdrożenia interwencji dotyczącej snu w szkole.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Bariery wdrażania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie wyników wcześniejszych badań sformułowano pytania dotyczące pewnych barier, które mogą pojawić się podczas realizacji szkolnej interwencji.
|
Linia bazowa
|
|
Bariery wdrażania
Ramy czasowe: Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
Na podstawie wyników wcześniejszych badań sformułowano pytania dotyczące pewnych barier, które mogą pojawić się podczas realizacji szkolnej interwencji.
|
Przedinterwencja, po procesie współtworzenia
|
|
Bariery wdrażania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Na podstawie wyników wcześniejszych badań sformułowano pytania dotyczące pewnych barier, które mogą pojawić się podczas realizacji szkolnej interwencji.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Leask CF, Sandlund M, Skelton DA, Altenburg TM, Cardon G, Chinapaw MJM, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Chastin SFM; GrandStand, Safe Step and Teenage Girls on the Move Research Groups. Framework, principles and recommendations for utilising participatory methodologies in the co-creation and evaluation of public health interventions. Res Involv Engagem. 2019 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/s40900-018-0136-9. eCollection 2019.
- Roenneberg T, Keller LK, Fischer D, Matera JL, Vetter C, Winnebeck EC. Human activity and rest in situ. Methods Enzymol. 2015;552:257-83. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.028. Epub 2015 Jan 5.
- Sufrinko AM, Valrie CR, Lanzo L, Bond KE, Trout KL, Ladd RE, Everhart DE. Empirical validation of a short version of the Adolescent Sleep-Wake Scale using a sample of ethnically diverse adolescents from an economically disadvantage community. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1204-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.002. Epub 2015 Jul 15.
- Vandendriessche A, Dierckens M, Delaruelle K, Deforche B. How Are Adolescents Sleeping? Conservative Estimates of Sleep Duration Underestimate the Problem. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):830. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.137. No abstract available.
- Wood C, Griffin M, Barton J, Sandercock G. Modification of the Rosenberg Scale to Assess Self-Esteem in Children. Front Public Health. 2021 Jun 17;9:655892. doi: 10.3389/fpubh.2021.655892. eCollection 2021.
- Soenens, B., Sierens, E., Vansteenkiste, M., Dochy, F., & Goossens, L. (2012). Psychologically controlling teaching: Examining outcomes, antecedents, and mediators. Journal of Educational Psychology, 104(1), 108-120. https://doi.org/10.1037/a0025742
- Blais, M. R., Brière, N. M., Lachance, L., & Riddle, A. S. (1993). L'inventaire des motivations au travail de Blais. Revue québécoise de psychologie.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .