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你在做白日梦吗

2023年10月3日 更新者:University Ghent

你在做白日梦吗:在学校环境中促进青少年健康睡眠的共同创造:健康级联协议

Health CASCADE(Marie Skłodowska-Curie grant agreement n° 956501)旨在通过以证据为基础的方法、实践和技术的辅助,使共同创造成为一种科学合理的方法来解决复杂的公共卫生问题。 当前的研究侧重于学校环境中的共同创造,是这一总体欧洲项目的一部分。

健康的睡眠对青少年的身心健康以及认知功能很重要。 然而,睡眠困难是欧洲青少年的三大健康问题之一。 这表明需要进行成功的干预。

共同创造是设计量身定制的干预措施的一种很有前途的方法。 通过让所有相关利益相关者积极参与这一过程,共同创造已被证明可以提高自我效能、自我意识、赋权和主人翁感。 然而,共同创造的干预措施是本地化的,因此不能推广到更广泛的人群。 此外,该过程非常耗时且耗费成本。 为了使共同创造成为一种更可行的方法,研究应侧重于扩大现有干预措施。 研究人员提出,共同创造过程对于干预成功仍然至关重要,但可以缩短。

研究人员旨在扩大现有干预措施以促进健康睡眠。 这一现有的干预措施是与目标群体(13 至 15 岁的青少年)及其父母共同创造的,并在教师和同学的支持下实施。 为了调查是否需要更短的共同创造过程,以便将干预扩大到另一个环境和背景,研究人员将使用三臂集群对照试验。 这将包括一所共同创造干预学校、一所标准实施学校(该学校在没有缩短共同创造过程的情况下接受现有干预)和一所控制学校。 共同创建过程将通过使用干预映射协议来构建,以确保基于证据的框架。 干预的效果将使用活动记录法和问卷进行评估,而过程将使用问卷、访谈和焦点小组进行评估。

干预前评估只会对行动小组的成员进行。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

本研究的目的是扩大法兰德斯现有的睡眠干预措施(与青少年及其父母共同创建,并在教师和同学的支持下实施)以改善睡眠行为。 扩大干预被定义为将干预转移到另一个环境、环境和群体。 由于共同创建的干预措施本质上是本地化的,研究人员将调查现有干预措施是否可以扩大到新的环境、环境和群体,同时干预措施的目标保持不变,在我们的案例中改善青少年的健康睡眠行为. 为了对此进行测试,将招募共同创造学校、标准实施学校和控制学校。 下面,研究人员将描述每种情况下的预期结果。

共同创造学校:将现有的睡眠干预扩大到新的环境、环境和群体将在共同创造学校进行。 现有的干预措施将根据学生、学校教职工和家长对健康问题(青少年不健康的睡眠行为)的看法以及他们对现有干预措施的组成部分的想法来适应这所学校的文化。 为了适应现有的睡眠干预,将组成行动小组。 每个行动组最多包含 10 个人。

  • 青少年行动小组:该行动小组最多由 10 名 6 年级和 7 年级(比利时中学一年级)的学生组成。 他们将参与现有干预措施的调整。 此外,他们将在学校实施适应性干预。
  • 行动小组学校工作人员:该行动小组最多由在共同创造学校工作的 10 人组成。 他们将参与设计干预的实施计划。 此外,他们将被要求检查改装组件的可行性。
  • 家长行动组:该行动组最多由10名家长组成,家长至少有一名孩子在共创学校读六年级或七年级。 父母将参与对现有干预的父母干预部分的调整。
  • 协办人:12 年级(比利时学校系统 6 年级)的学生将作为协办人参与。 这意味着 12 年级的学生将与研究人员一起促进为 6 年级和 7 年级学生设计的共同创作课程。

标准实施学校:为了测试缩短的共同创造过程的附加值,并表明建立所有权和赋权需要这个过程,现有的睡眠干预将在没有缩短的共同创造过程的情况下实施。 将向标准实施学校提供有关干预实施的手册和培训。

控制学校:为了测试干预的整体效果,需要一个控制组。 控制学校不会实施任何干预措施,因此学校工作人员不必参与测量。

共创学校和标准​​实施学校的干预总共需要 9 周的时间。

效果评估:为了测试干预的效果,学生(n = 378,基于在 R 中进行的功效分析)将被邀请参加三项测量(基线、后测(干预后)和跟进(干预结束后第 6 个月))在所有三个组中。 对于行动小组的成员,将执行第四项措施(在基线和后测之间)以调查共同创造过程本身是否会导致特定变量的变化(参见措施部分)。 为了将共同创造过程与标准实施培训进行比较,第四次测量还将在标准实施学校中参与实施的个人中进行评估。 为了客观地测量他们的睡眠,他们将被要求在三个测量点的每个点连续 7 天佩戴 GENEActiv 设备。 此外,他们将被邀请完成问卷调查。 该调查问卷将包括有关他们的睡眠持续时间、睡眠质量、白天嗜睡、睡眠卫生、睡眠行为的决定因素(知识、态度、与睡眠行为特别相关的自我效能、社会影响和社会支持、障碍)、心理健康、以及他们的赋权感和主人翁感。 此外,SES、青春期和 BMI 将被评估为重要的协变量。 对于行动小组(在共同创造学校)的学生,调查问卷还将包含有关一般自我效能和自尊的问题。 此外,作为行动小组成员的学生将被邀请在一个额外的时间点完成整个问卷,即在缩短的共同创造过程之后。 这种测量将使我们能够调查行动组中的学生是否由于参与共同创造过程而体验到更普遍的自我效能感和自尊感。 家长(理想情况下 n = 378,每个参与学生的一位家长)将被邀请在与所有三个组中的学生相同的测量点完成问卷调查。 父母的问卷将包含有关他们对睡眠的知识和态度的问题,他们是否对孩子施加就寝时间规则或有其他支持策略,以及有关他们参与这些支持策略的自我效能感的问题。 完成学生问卷大约需要一节课(40-50 分钟)。 对于父母来说,完成大约需要 15 分钟。

过程评估:为了评估共同创造过程以及干预的实施,调查人员将使用问卷调查、访谈和焦点小组。 来自行动小组的学生和家长将被要求在每次共同创造会议后提供一个简短的评估。 更广泛的评估(焦点小组)将在干预措施制定的中途、干预措施的调整完成后以及干预措施的实施完成后进行。 不属于行动小组的同学和家长也将被要求使用一份简短的问卷来评估干预的实施情况。 学生也将被邀请参加焦点小组。 将邀请学校工作人员(共同创造部门和标准实施部门)在三个时间点(基线、实施前和干预后)完成一份调查问卷,衡量动机、授权、实施障碍和睡眠的一般知识。 完成学校教职工的问卷大约需要 30 分钟。 此外,还将邀请学校工作人员参加焦点小组。 这些将在与学生相同的时间点进行。 焦点小组大约需要 50 分钟(一节课)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

862

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、比利时、9000
        • Ghent University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 学生年龄必须在 11 至 13 岁之间。 父母必须至少有一个孩子在参与学校的 6 年级或 7 年级。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:共创学校
现有的健康睡眠干预措施将通过缩短的共同创造过程得到扩大。 将进行效果和过程评估。
现有的干预措施包括以下部分:海报、Instagram、启动活动、家长传单、家长会、课堂讨论、应用程序、睡眠(和放松)课程、蓝灯装置、闹钟和 T 恤, T 天在卧室里没有电话(星期二和星期四),班级比赛。
有源比较器:标准实施学校
现有的健康睡眠干预将在不使用共同创造方法的情况下实施。 将进行效果和过程评估。
现有的干预措施包括以下部分:海报、Instagram、启动活动、家长传单、家长会、课堂讨论、应用程序、睡眠(和放松)课程、蓝灯装置、闹钟和 T 恤, T 天在卧室里没有电话(星期二和星期四),班级比赛。
无干预:控制学派
不会实施任何干预措施。 将进行效果评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上学日睡眠量
大体时间:基线
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
基线
睡眠天数
大体时间:基线
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
基线
上学日睡眠量
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠天数
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
上学日睡眠量
大体时间:干预后立即
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
干预后立即
睡眠天数
大体时间:干预后立即
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
干预后立即
上学日睡眠量
大体时间:干预后 6 个月
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
干预后 6 个月
睡眠天数
大体时间:干预后 6 个月
将使用慕尼黑儿童时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。 入睡时间的计算方法是将试图入睡的时间(第 2 项)与真正入睡所需的时间(第 3 项)相加。 然后,将通过计算睡眠开始时间和醒来时间之间的差异来计算睡眠量(第 4 项)。
干预后 6 个月
客观睡眠量上学日
大体时间:基线
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
基线
客观睡眠量自由天数
大体时间:基线
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
基线
客观睡眠量上学日
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
客观睡眠量自由天数
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
客观睡眠量上学日
大体时间:干预后立即
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后立即
客观睡眠量自由天数
大体时间:干预后立即
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后立即
客观睡眠量上学日
大体时间:干预后 6 个月
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后 6 个月
客观睡眠量自由天数
大体时间:干预后 6 个月
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后 6 个月
睡眠质量 - 一般
大体时间:基线
将使用青少年睡眠觉醒量表 (s-ASWS) 的简短形式进行评估
基线
睡眠质量——白天嗜睡
大体时间:基线
将使用儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 进行评估
基线
睡眠质量上学日 - SOL
大体时间:基线
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
基线
睡眠质量免费日 - SOL
大体时间:基线
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
基线
客观睡眠质量
大体时间:基线
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
基线
睡眠质量 - 一般
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用青少年睡眠觉醒量表 (s-ASWS) 的简短形式进行评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠质量——白天嗜睡
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 进行评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠质量上学日 - SOL
大体时间:事前干预,事后共创过程
将通过 MCTQ 的第 3 项入睡潜伏期 (SOL) 进行评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠质量免费日 - SOL
大体时间:事前干预,事后共创过程
将通过 MCTQ 的第 3 项入睡潜伏期 (SOL) 进行评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
客观睡眠质量
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠质量 - 一般
大体时间:干预后立即
将使用青少年睡眠觉醒量表 (s-ASWS) 的简短形式进行评估。
干预后立即
睡眠质量——白天嗜睡
大体时间:干预后立即
将使用儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 进行评估
干预后立即
睡眠质量上学日 - SOL
大体时间:干预后立即
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
干预后立即
睡眠质量免费日 - SOL
大体时间:干预后立即
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
干预后立即
客观睡眠质量
大体时间:干预后立即
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后立即
睡眠质量 - 一般
大体时间:干预后 6 个月
将使用青少年睡眠觉醒量表 (s-ASWS) 的简短形式进行评估
干预后 6 个月
睡眠质量——白天嗜睡
大体时间:干预后 6 个月
将使用儿科日间嗜睡量表进行评估
干预后 6 个月
睡眠质量上学日 - SOL
大体时间:干预后 6 个月
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
干预后 6 个月
睡眠质量免费日 - SOL
大体时间:干预后 6 个月
将通过入睡潜伏期 (SOL),MCTQ 的第 3 项进行评估
干预后 6 个月
客观睡眠质量
大体时间:干预后 6 个月
将使用体动记录仪 (GENEActivs) 进行客观评估
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠行为的决定因素
大体时间:基线
开发了一份评估青少年睡眠行为的社会心理决定因素的问卷。 该问卷评估了健康睡眠行为的知识、态度、自我效能、社会影响、障碍和促进因素,以及睡眠卫生(营养、身体活动)。
基线
睡眠行为的决定因素
大体时间:事前干预,事后共创过程
开发了一份评估青少年睡眠行为的社会心理决定因素的问卷。 该问卷评估了健康睡眠行为的知识、态度、自我效能、社会影响、障碍和促进因素,以及睡眠卫生(营养、身体活动)。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
睡眠行为的决定因素
大体时间:干预后立即
开发了一份评估青少年睡眠行为的社会心理决定因素的问卷。 该问卷评估了健康睡眠行为的知识、态度、自我效能、社会影响、障碍和促进因素,以及睡眠卫生(营养、身体活动)。
干预后立即
睡眠行为的决定因素
大体时间:干预后 6 个月
开发了一份评估青少年睡眠行为的社会心理决定因素的问卷。 该问卷评估了健康睡眠行为的知识、态度、自我效能、社会影响、障碍和促进因素,以及睡眠卫生(营养、身体活动)。
干预后 6 个月
心理健康
大体时间:基线
将使用 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 评估心理健康。
基线
心理健康
大体时间:事前干预,事后共创过程
将使用 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 评估心理健康。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
心理健康
大体时间:干预后立即
将使用 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 评估心理健康。
干预后立即
心理健康
大体时间:干预后 6 个月
将使用 Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 评估心理健康。
干预后 6 个月
自我效能感
大体时间:基线
一般自我效能量表 (GSE) 将用于评估属于行动组的儿童的自我效能。
基线
自我效能感
大体时间:事前干预,事后共创过程
一般自我效能量表 (GSE) 将用于评估属于行动组的儿童的自我效能。
事前干预,事后共创过程
自我效能感
大体时间:干预后立即
一般自我效能量表 (GSE) 将用于评估属于行动组的儿童的自我效能。
干预后立即
自我效能感
大体时间:干预后 6 个月
一般自我效能量表 (GSE) 将用于评估属于行动组的儿童的自我效能。
干预后 6 个月
赋能
大体时间:基线
赋权将通过学生和学校教职工的青年社会政治控制量表 (SPCS-Y) 的政策控制维度来衡量,因为该量表特别侧重于学校环境。
基线
赋能
大体时间:事前干预,事后共创过程
赋权将通过学生和学校教职工的青年社会政治控制量表 (SPCS-Y) 的政策控制维度来衡量,因为该量表特别侧重于学校环境。 干预前评估只会对行动小组的成员进行。
事前干预,事后共创过程
赋能
大体时间:干预后立即
赋权将通过学生和学校教职工的青年社会政治控制量表 (SPCS-Y) 的政策控制维度来衡量,因为该量表特别侧重于学校环境。
干预后立即
赋能
大体时间:干预后 6 个月
赋权将通过学生和学校教职工的青年社会政治控制量表 (SPCS-Y) 的政策控制维度来衡量,因为该量表特别侧重于学校环境。
干预后 6 个月
一般动机
大体时间:基线
荷兰基本心理需求满足需求挫折量表 (BPNSFS) 将用于衡量学校教职工的积极性。
基线
一般动机
大体时间:事前干预,事后共创过程
荷兰基本心理需求满足需求挫折量表 (BPNSFS) 将用于衡量学校教职工的积极性。
事前干预,事后共创过程
一般动机
大体时间:干预后立即
荷兰基本心理需求满足需求挫折量表 (BPNSFS) 将用于衡量学校教职工的积极性。
干预后立即
自尊
大体时间:基线
Rosenberg 自尊量表将用于衡量作为行动组成员的儿童的自尊。
基线
自尊
大体时间:事前干预,事后共创过程
Rosenberg 自尊量表将用于衡量作为行动组成员的儿童的自尊。
事前干预,事后共创过程
自尊
大体时间:干预后立即
Rosenberg 自尊量表将用于衡量作为行动组成员的儿童的自尊。
干预后立即
自尊
大体时间:干预后 6 个月
Rosenberg 自尊量表将用于衡量作为行动组成员的儿童的自尊。
干预后 6 个月
实施动机
大体时间:基线
工作动机量表 (MAWS) 将用于衡量学校教职工在学校实施睡眠干预的动机。
基线
实施动机
大体时间:事前干预,事后共创过程
工作动机量表 (MAWS) 将用于衡量学校教职工在学校实施睡眠干预的动机。
事前干预,事后共创过程
实施动机
大体时间:干预后立即
工作动机量表 (MAWS) 将用于衡量学校教职工在学校实施睡眠干预的动机。
干预后立即
实施障碍
大体时间:基线
根据先前研究的结果,针对在实施基于学校的干预过程中可能出现的某些障碍制定了问题。
基线
实施障碍
大体时间:事前干预,事后共创过程
根据先前研究的结果,针对在实施基于学校的干预过程中可能出现的某些障碍制定了问题。
事前干预,事后共创过程
实施障碍
大体时间:干预后立即
根据先前研究的结果,针对在实施基于学校的干预过程中可能出现的某些障碍制定了问题。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maïté Verloigne, Prof. dr.、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月4日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划在 Health CASCADE 联盟内共享假名数据,并与我们研究小组的同事共享数据,以进行二次数据分析和教学。 但是,参与者必须重新同意在新的研究项目和领域中使用他们的数据。

IPD 共享时间框架

数据收集将于 2022 年 10 月至 2023 年 11 月进行,之后数据将被假名化和共享。 由于 Health CASCADE 是一个支持开放科学的项目,因此上述人员将永远可以使用假名数据。

IPD 共享访问标准

每个拥有 Zenodo Health CASCADE 页面 URL 的人都可以访问假名数据文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康睡眠干预的临床试验

3
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