- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838339
Dagdrømmer du
Er du dagdrømmer: Samskabelse for at fremme sund søvn hos unge i en skolekontekst: A Health CASCADE Protocol
Health CASCADE (Marie Skłodowska-Curie-tilskudsaftale nr. 956501) har til formål at løse komplekse folkesundhedsproblemer ved at gøre samskabelse til en videnskabeligt forsvarlig metodologi, hjulpet af evidensbaserede metoder, praksisser og teknologier. Den aktuelle undersøgelse, som fokuserer på samskabelse i skolesammenhæng er en del af dette overordnede europæiske projekt.
Sund søvn er vigtig for unges mentale og fysiske sundhed samt for deres kognitive funktion. Søvnbesvær er dog blandt de tre største sundhedsklager blandt europæiske unge. Dette indikerer et behov for vellykkede interventioner.
Co-creation er en lovende tilgang til at designe skræddersyede interventioner. Ved aktivt at involvere alle relevante interessenter i denne proces, har co-creation vist sig at øge self-efficacy, selvbevidsthed, empowerment og følelser af ejerskab. Samskabte interventioner er dog lokaliserede og derfor mindre generaliserbare til en bredere befolkning. Desuden er processen meget tids- og omkostningskrævende. For at gøre samskabelse til en mere gennemførlig tilgang, bør forskning fokusere på opskalering af eksisterende interventioner. Efterforskerne foreslår, at samskabelsesprocessen stadig er helt afgørende for interventionssucces, men at den kan forkortes.
Efterforskerne sigter mod at opskalere en eksisterende intervention for at fremme sund søvn. Denne eksisterende intervention er udviklet ved hjælp af samskabelse sammen med målgruppen (unge i alderen 13 til 15 år) og deres forældre og implementeret med støtte fra lærere og medstuderende. For at undersøge, om den kortere samskabelsesproces er nødvendig for at opskalere interventionen til en anden indstilling og kontekst, vil efterforskerne bruge et tre-armet klyngekontrolleret forsøg. Dette vil omfatte én samskabelsesinterventionsskole, én standardimplementeringsskole (denne skole modtager den eksisterende intervention uden en forkortet samskabelsesproces) og én kontrolskole. Samskabelsesprocessen vil blive struktureret ved at bruge Intervention Mapping Protocol for at sikre en evidensbaseret ramme. Effekten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af aktigrafi og spørgeskemaer, mens processen vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og fokusgrupper.
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opskalere en eksisterende søvnintervention (samskabt med unge og deres forældre og implementeret med støtte fra lærere og medstuderende) i Flandern for at forbedre soveadfærden. Opskalering af en intervention er defineret som at overføre en intervention til en anden kontekst, omgivelser og gruppe. Da samskabte interventioner er lokaliserede af natur, vil forskerne undersøge, om denne eksisterende intervention kan skaleres op til en ny kontekst, setting og gruppe, mens formålet med interventionen forbliver det samme, i vores tilfælde at forbedre sund soveadfærd hos unge . For at teste dette vil en samskabelsesskole, standardimplementeringsskole og kontrolskole blive rekrutteret. Nedenfor vil efterforskerne beskrive, hvad der forventes af hver tilstand.
Samskabelsesskole: Opskalering af den eksisterende søvnintervention til en ny kontekst, rammer og gruppe vil fortsætte i samskabelsesskolen. Den eksisterende intervention vil blive tilpasset kulturen på denne skole, baseret på elevernes, skolens personales og forældres perspektiv på sundhedsproblemet (usund soveadfærd hos unge) og deres tanker om komponenterne i den eksisterende intervention. For at tilpasse den eksisterende søvnintervention vil der blive sammensat aktionsgrupper. Hver aktionsgruppe indeholder maksimalt 10 personer.
- Aktionsgruppe unge: Denne aktionsgruppe består af maksimalt 10 elever fra 6. og 7. klasse (1. klasses gymnasium, belgisk skolesystem). De vil blive involveret i tilpasningen af eksisterende interventionskomponenter. Endvidere vil de implementere den tilpassede indsats på skolen.
- Aktionsgruppe skolepersonale: Denne aktionsgruppe består af maksimalt 10 personer, der arbejder på samskabelsesskolen. De vil være med til at udforme en implementeringsplan for interventionen. Desuden vil de blive bedt om at kontrollere de tilpassede komponenter for gennemførlighed.
- Aktionsgruppeforældre: Denne aktionsgruppe består af maksimalt 10 forældre, der har mindst ét barn i samskabelsesskolens 6. eller 7. klassetrin. Forældre vil blive inddraget i tilpasningen af forældreinterventionskomponenterne i den eksisterende indsats.
- Co-facilitatorer: Elever i 12. klasse (år 6 sekundær skole, belgisk skolesystem) vil blive involveret som co-facilitatorer. Det betyder, at eleverne på 12. klassetrin sammen med forskerne faciliterer de samskabelsesforløb, der er designet til eleverne på 6. og 7. klassetrin.
Standard implementeringsskole: For at teste merværdien af den forkortede samskabelsesproces og for at vise, at denne proces er nødvendig for at opbygge ejerskab og empowerment, vil den eksisterende søvnintervention blive implementeret uden den forkortede samskabelsesproces. Standardimplementeringsskolen vil blive forsynet med en manual og en træning om implementeringen af interventionen.
Kontrolskole: For at teste den overordnede effekt af interventionen er der behov for en kontrolgruppe. Ingen af indsatserne vil blive gennemført på kontrolskolen, og derfor skal skolens personale ikke deltage i målingerne.
I alt vil indsatsen i både samskabelsesskolen og standardimplementeringsskolen tage 9 uger.
Effektevaluering: For at teste effekten af interventionen vil elever (n = 378, baseret på en effektanalyse udført i R) blive inviteret til at deltage i tre målinger (baseline, posttest (efter interventionen) og opfølgning ( sjette måned efter afslutningen af interventionen)) i alle tre arme. For medlemmer af aktionsgruppen vil der blive administreret et fjerde mål (mellem baseline og posttest) for at undersøge, om selve samskabelsesprocessen kan føre til ændringer i specifikke variabler (se afsnittet om tiltag). For at sammenligne samskabelsesprocessen med en standardimplementeringstræning vil denne fjerde måling også blive vurderet blandt personer involveret i implementeringen i standardimplementeringsskolen. For objektivt at måle deres søvn, vil de blive bedt om at bære en GENEActiv-enhed i 7 på hinanden følgende dage på hvert af de tre målepunkter. Desuden vil de blive inviteret til at udfylde et spørgeskema. Dette spørgeskema vil bestå af spørgsmål om deres søvnvarighed, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, søvnhygiejne, determinanter for søvnadfærd (viden, holdning, self-efficacy specifikt relateret til søvnadfærd, social indflydelse og social støtte, barrierer), mentalt velvære, og deres følelser af bemyndigelse og ejerskab. Ydermere vil SES, pubertet og BMI blive vurderet som vigtige kovariater. For elever, der er med i aktionsgruppen (i samskabelsesskolen) vil spørgeskemaet også indeholde spørgsmål om generel self-efficacy, og selvværd. Desuden vil elever, der er en del af aktionsgruppen, blive inviteret til at udfylde hele spørgeskemaet på et ekstra tidspunkt, nemlig efter den forkortede samskabelsesproces. Denne måling vil gøre os i stand til at undersøge, om elever i aktionsgruppen oplever mere generel self-efficacy og følelser af selvværd som følge af deres deltagelse i samskabelsesprocessen. Forældre (ideelt n = 378, én forælder til hver deltagende elev) vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer på de samme målepunkter som eleverne i alle tre arme. Forældres spørgeskema vil indeholde spørgsmål om deres viden og holdning til søvn, om de pålægger deres børn sengetidsregler eller har andre støttende strategier, og spørgsmål vedrørende deres selveffektivitet til at engagere sig i disse støttende strategier. Udfyldelse af spørgeskemaer til elever vil tage omkring en lektion (40-50 minutter). For forældre vil færdiggørelsen tage omkring 15 minutter.
Procesevaluering: For at evaluere samskabelsesprocessen samt implementeringen af interventionen vil efterforskerne bruge spørgeskemaer, interviews og fokusgrupper. Elever og forældre fra aktionsgruppen vil blive bedt om at give en kort evaluering efter hver samskabelsessession. Mere omfattende evalueringer (fokusgruppe) vil finde sted halvvejs i udviklingen af interventionen, når tilpasningen af interventionen er afsluttet, og efter implementeringen af interventionen er gennemført. Medstuderende og forældre, som ikke er en del af aktionsgruppen, vil blive bedt om også at evaluere implementeringen af interventionen ved hjælp af et kort spørgeskema. Eleverne vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper. Skolens personale (samskabelsesarm og standardimplementeringsarm) vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema, der måler motivation, empowerment, barrierer for implementering og generel viden om søvn på tre tidspunkter (baseline, præ-implementering og efter interventionen). Udfyldelse af spørgeskemaer til skolens personale vil tage omkring 30 minutter. Desuden vil skolens personale blive inviteret til at deltage i fokusgrupper. Disse vil foregå på samme tidspunkter som for eleverne. Fokusgrupper vil tage omkring 50 minutter (én lektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende skal være mellem 11 og 13 år. Forældre skal have mindst ét barn i 6. eller 7. klasse på den deltagende skole.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samskabelsesskole
En eksisterende sund søvnintervention vil blive skaleret op ved hjælp af en forkortet samskabelsesproces.
Der vil blive udført en effekt- og procesevaluering.
|
Den eksisterende intervention består af følgende komponenter: Plakater, Instagram, kick-off event, flyer for forældre, forældre-lærerkonference, klassediskussioner, app, undervisning om søvn (og afslapning), blå lys installationer, vækkeure og t-shirts , T-dage uden telefon i soveværelset (tirsdage og torsdage), klassekonkurrence.
|
Aktiv komparator: Standard Implementeringsskole
Den eksisterende sunde søvnintervention vil blive implementeret uden brug af en co-creation tilgang.
Der vil blive udført en effekt- og procesevaluering.
|
Den eksisterende intervention består af følgende komponenter: Plakater, Instagram, kick-off event, flyer for forældre, forældre-lærerkonference, klassediskussioner, app, undervisning om søvn (og afslapning), blå lys installationer, vækkeure og t-shirts , T-dage uden telefon i soveværelset (tirsdage og torsdage), klassekonkurrence.
|
Ingen indgriben: Kontrolskole
Der vil ikke blive gennemført nogen intervention.
Der vil blive udført en effektevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnmængde skoledage
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
Baseline
|
Søvnmængde frie dage
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
Baseline
|
Søvnmængde skoledage
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnmængde frie dage
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnmængde skoledage
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnmængde frie dage
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnmængde skoledage
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Søvnmængde frie dage
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Søvnstart vil blive beregnet ved at tilføje tidspunktet for forsøget på at falde i søvn (punkt 2) og den tid det virkelig tager at falde i søvn (punkt 3).
Derefter vil søvnmængden blive beregnet ved at beregne forskellen mellem søvnstart og tidspunktet for opvågning (punkt 4).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Objektiv søvnmængde skoledage
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Baseline
|
Objektive søvnmængde frie dage
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Baseline
|
Objektiv søvnmængde skoledage
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Objektive søvnmængde frie dage
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Objektiv søvnmængde skoledage
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Objektive søvnmængde frie dage
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Objektiv søvnmængde skoledage
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Objektive søvnmængde frie dage
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Søvnkvalitet - generelt
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
Baseline
|
Søvnkvalitet - søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
|
Baseline
|
Søvnkvalitet skoledage - SOL
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Baseline
|
Søvnkvalitet frie dage - SOL
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Baseline
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Baseline
|
Søvnkvalitet - generelt
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnkvalitet - søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnkvalitet skoledage - SOL
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ.
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnkvalitet frie dage - SOL
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ.
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Søvnkvalitet - generelt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnkvalitet - søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnkvalitet skoledage - SOL
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnkvalitet frie dage - SOL
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnkvalitet - generelt
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Søvnkvalitet - søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Daytime Sleepiness Scale
|
6 måneder efter indgrebet
|
Søvnkvalitet skoledage - SOL
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
6 måneder efter indgrebet
|
Søvnkvalitet frie dage - SOL
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
6 måneder efter indgrebet
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vil blive vurderet objektivt ved hjælp af aktigrafi (GENEActivs)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Determinanter for søvnadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema til vurdering af psykosociale determinanter for unges soveadfærd blev udviklet.
Dette spørgeskema vurderer viden, holdning, self-efficacy, social indflydelse, barrierer og facilitatorer for sund søvnadfærd samt søvnhygiejne (ernæring, fysisk aktivitet).
|
Baseline
|
Determinanter for søvnadfærd
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Et spørgeskema til vurdering af psykosociale determinanter for unges soveadfærd blev udviklet.
Dette spørgeskema vurderer viden, holdning, self-efficacy, social indflydelse, barrierer og facilitatorer for sund søvnadfærd samt søvnhygiejne (ernæring, fysisk aktivitet).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Determinanter for søvnadfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Et spørgeskema til vurdering af psykosociale determinanter for unges soveadfærd blev udviklet.
Dette spørgeskema vurderer viden, holdning, self-efficacy, social indflydelse, barrierer og facilitatorer for sund søvnadfærd samt søvnhygiejne (ernæring, fysisk aktivitet).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Determinanter for søvnadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Et spørgeskema til vurdering af psykosociale determinanter for unges soveadfærd blev udviklet.
Dette spørgeskema vurderer viden, holdning, self-efficacy, social indflydelse, barrierer og facilitatorer for sund søvnadfærd samt søvnhygiejne (ernæring, fysisk aktivitet).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline
|
Mentalt velvære vil blive vurderet med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
Baseline
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Mentalt velvære vil blive vurderet med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Mentalt velvære vil blive vurderet med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Mentalt velvære vil blive vurderet med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
General Self-efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy hos børn, der er en del af aktionsgruppen.
|
Baseline
|
Self-efficacy
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
General Self-efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy hos børn, der er en del af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Self-efficacy
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
General Self-efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy hos børn, der er en del af aktionsgruppen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
General Self-efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy hos børn, der er en del af aktionsgruppen.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Empowerment
Tidsramme: Baseline
|
Empowerment vil blive målt med den politiske kontroldimension af Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever og skolepersonale, da denne skala fokuserer specifikt på skolekonteksten.
|
Baseline
|
Empowerment
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Empowerment vil blive målt med den politiske kontroldimension af Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever og skolepersonale, da denne skala fokuserer specifikt på skolekonteksten.
Forindgrebsvurderingen vil kun blive foretaget for medlemmer af aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Empowerment
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Empowerment vil blive målt med den politiske kontroldimension af Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever og skolepersonale, da denne skala fokuserer specifikt på skolekonteksten.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Empowerment
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Empowerment vil blive målt med den politiske kontroldimension af Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever og skolepersonale, da denne skala fokuserer specifikt på skolekonteksten.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Generel motivation
Tidsramme: Baseline
|
Den hollandske Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation.
|
Baseline
|
Generel motivation
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Den hollandske Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Generel motivation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Den hollandske Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Selvværd
Tidsramme: Baseline
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværd hos børn, der er med i aktionsgruppen.
|
Baseline
|
Selvværd
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværd hos børn, der er med i aktionsgruppen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Selvværd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværd hos børn, der er med i aktionsgruppen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Selvværd
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværd hos børn, der er med i aktionsgruppen.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Motivation for implementering
Tidsramme: Baseline
|
Motivation At Work Scale (MAWS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation for implementeringen af søvninterventionen i skolen.
|
Baseline
|
Motivation for implementering
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Motivation At Work Scale (MAWS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation for implementeringen af søvninterventionen i skolen.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Motivation for implementering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Motivation At Work Scale (MAWS) vil blive brugt til at måle skolens personales motivation for implementeringen af søvninterventionen i skolen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Barrierer for implementering
Tidsramme: Baseline
|
På baggrund af resultater fra tidligere forskningsresultater blev der formuleret spørgsmål vedrørende visse barrierer, der kan opstå under implementeringen af en skolebaseret intervention.
|
Baseline
|
Barrierer for implementering
Tidsramme: Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
På baggrund af resultater fra tidligere forskningsresultater blev der formuleret spørgsmål vedrørende visse barrierer, der kan opstå under implementeringen af en skolebaseret intervention.
|
Præ-intervention, efter samskabelsesprocessen
|
Barrierer for implementering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
På baggrund af resultater fra tidligere forskningsresultater blev der formuleret spørgsmål vedrørende visse barrierer, der kan opstå under implementeringen af en skolebaseret intervention.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Leask CF, Sandlund M, Skelton DA, Altenburg TM, Cardon G, Chinapaw MJM, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Chastin SFM; GrandStand, Safe Step and Teenage Girls on the Move Research Groups. Framework, principles and recommendations for utilising participatory methodologies in the co-creation and evaluation of public health interventions. Res Involv Engagem. 2019 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/s40900-018-0136-9. eCollection 2019.
- Roenneberg T, Keller LK, Fischer D, Matera JL, Vetter C, Winnebeck EC. Human activity and rest in situ. Methods Enzymol. 2015;552:257-83. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.028. Epub 2015 Jan 5.
- Sufrinko AM, Valrie CR, Lanzo L, Bond KE, Trout KL, Ladd RE, Everhart DE. Empirical validation of a short version of the Adolescent Sleep-Wake Scale using a sample of ethnically diverse adolescents from an economically disadvantage community. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1204-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.002. Epub 2015 Jul 15.
- Vandendriessche A, Dierckens M, Delaruelle K, Deforche B. How Are Adolescents Sleeping? Conservative Estimates of Sleep Duration Underestimate the Problem. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):830. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.137. No abstract available.
- Wood C, Griffin M, Barton J, Sandercock G. Modification of the Rosenberg Scale to Assess Self-Esteem in Children. Front Public Health. 2021 Jun 17;9:655892. doi: 10.3389/fpubh.2021.655892. eCollection 2021.
- Soenens, B., Sierens, E., Vansteenkiste, M., Dochy, F., & Goossens, L. (2012). Psychologically controlling teaching: Examining outcomes, antecedents, and mediators. Journal of Educational Psychology, 104(1), 108-120. https://doi.org/10.1037/a0025742
- Blais, M. R., Brière, N. M., Lachance, L., & Riddle, A. S. (1993). L'inventaire des motivations au travail de Blais. Revue québécoise de psychologie.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Health CASCADE (956501)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Sund søvnintervention
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | SelveffektivitetForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater