- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838339
Dagdrömmer du
Are You Daydreaming: Co-creation to Promote Healthy Sleep in Adolescents in a School Context: A Health CASCADE Protocol
Health CASCADE (Marie Skłodowska-Curie bidragsavtal nr 956501) syftar till att ta itu med komplexa folkhälsoproblem genom att göra samskapande till en vetenskapligt sund metod, med hjälp av evidensbaserade metoder, praxis och teknologier. Den aktuella studien, som fokuserar på samskapande i skolsammanhang, är en del av detta övergripande europeiska projekt.
Hälsosam sömn är viktig för ungdomars mentala och fysiska hälsa samt för deras kognitiva funktion. Men sömnsvårigheter är bland de tre främsta hälsoproblemen bland europeiska ungdomar. Detta tyder på ett behov av framgångsrika insatser.
Samskapande är ett lovande tillvägagångssätt för att utforma skräddarsydda insatser. Genom att aktivt involvera alla relevanta intressenter i denna process har samskapande visat sig öka själveffektivitet, självmedvetenhet, egenmakt och känslor av ägande. Samskapade insatser är dock lokaliserade och därför mindre generaliserbara till en bredare befolkning. Dessutom är processen mycket tid- och kostnadskrävande. För att göra samskapande till ett mer genomförbart tillvägagångssätt bör forskningen fokusera på uppskalning av befintliga insatser. Utredarna föreslår att samskapandeprocessen fortfarande är helt avgörande för interventionens framgång men att den kan förkortas.
Utredarna strävar efter att skala upp en befintlig intervention för att främja hälsosam sömn. Denna befintliga intervention utvecklades med hjälp av samskapande tillsammans med målgruppen (ungdomar i åldrarna 13 till 15 år) och deras föräldrar, och genomfördes med stöd av lärare och studiekamrater. För att undersöka om den kortare samskapandeprocessen behövs för att skala upp interventionen till en annan miljö och kontext kommer utredarna att använda en trearmad klusterkontrollerad studie. Detta kommer att omfatta en samskapande interventionsskola, en standardimplementeringsskola (denna skola tar emot den befintliga interventionen utan en förkortad samskapande process) och en kontrollskola. Samskapandeprocessen kommer att struktureras genom att använda Intervention Mapping Protocol för att säkerställa ett evidensbaserat ramverk. Effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av aktigrafi och frågeformulär, medan processen kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär, intervjuer och fokusgrupper.
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skala upp en befintlig sömnintervention (samskapad med ungdomar och deras föräldrar, och implementerad med stöd av lärare och studiekamrater) i Flandern för att förbättra sömnbeteendet. Att skala upp en intervention definieras som att överföra en intervention till ett annat sammanhang, miljö och grupp. Eftersom samskapade interventioner är lokaliserade av naturen kommer forskarna att undersöka om denna befintliga intervention kan skalas upp till en ny kontext, miljö och grupp medan syftet med interventionen förblir detsamma, i vårt fall att förbättra hälsosamt sömnbeteende hos ungdomar . För att testa detta kommer en samskapande skola, standardimplementeringsskola och kontrollskola att rekryteras. Nedan kommer utredarna att beskriva vad som förväntas av varje tillstånd.
Skola för samskapande: Att skala upp den befintliga sömninterventionen till en ny kontext, miljö och grupp kommer att fortsätta i samskapande skolan. Den befintliga interventionen kommer att anpassas till kulturen i denna skola, baserat på elevers, skolpersonals och föräldrars perspektiv på hälsoproblemet (ohälsosamt sömnbeteende hos ungdomar) och deras tankar om komponenterna i den befintliga interventionen. För att anpassa den befintliga sömninterventionen kommer aktionsgrupper att sammansättas. Varje aktionsgrupp innehåller max 10 personer.
- Insatsgrupp ungdomar: Denna aktionsgrupp består av högst 10 elever från 6:e och 7:e klass (1:a klass gymnasieskola, belgiskt skolsystem). De kommer att vara involverade i anpassningen av befintliga interventionskomponenter. Vidare ska de implementera den anpassade insatsen i skolan.
- Aktionsgrupp skolpersonal: Denna aktionsgrupp består av max 10 personer som arbetar på samskapande skolan. De kommer att vara med och utforma en genomförandeplan för insatsen. Dessutom kommer de att bli ombedda att kontrollera de anpassade komponenterna för genomförbarhet.
- Aktionsgruppsföräldrar: Denna aktionsgrupp består av max 10 föräldrar som har minst ett barn i samskapande skolans årskurs 6 eller 7. Föräldrar kommer att involveras i anpassningen av föräldrainsatskomponenterna i den befintliga insatsen.
- Co-facilitatorer: Elever i 12:e klass (årskurs 6 gymnasieskola, belgiska skolsystemet) kommer att involveras som co-facilitatorer. Det innebär att eleverna i årskurs 12 tillsammans med forskarna underlättar de samskapande pass som är designade för eleverna i årskurs 6 och 7.
Standardimplementeringsskola: För att testa mervärdet av den förkortade co-creation-processen och för att visa att denna process behövs för att bygga ägarskap och empowerment, kommer den befintliga sömninterventionen att implementeras utan den förkortade co-creation-processen. Standardimplementeringsskolan kommer att förses med en manual och en utbildning om genomförandet av insatsen.
Kontrollskola: För att testa den övergripande effekten av interventionen behövs en kontrollgrupp. Inga av insatserna kommer att genomföras på kontrollskolan och därför behöver inte skolpersonalen ta del av mätningarna.
Totalt kommer insatsen i både samskapande skolan och standardimplementeringsskolan att ta 9 veckor.
Effektutvärdering: För att testa effekten av interventionen kommer elever (n = 378, baserat på en effektanalys utförd i R) att bjudas in att delta i tre mätningar (baseline, posttest (efter interventionen) och uppföljning ( sjätte månaden efter avslutad intervention)) i alla tre armarna. För medlemmar i aktionsgruppen kommer en fjärde åtgärd att administreras (mellan baseline och posttest) för att undersöka om själva samskapandeprocessen kan leda till förändringar i specifika variabler (se avsnittet om åtgärder). För att jämföra samskapandeprocessen med en standardimplementeringsutbildning kommer denna fjärde mätning även att bedömas bland individer som är involverade i implementeringen i standardimplementeringsskolan. För att objektivt mäta sin sömn kommer de att bli ombedda att bära en GENEActiv-enhet under 7 dagar i följd vid var och en av de tre mätpunkterna. Dessutom kommer de att uppmanas att fylla i ett frågeformulär. Detta frågeformulär kommer att bestå av frågor om deras sömnlängd, sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, sömnhygien, bestämningsfaktorer för sömnbeteende (kunskap, attityd, self-efficacy specifikt relaterad till sömnbeteende, social påverkan och socialt stöd, barriärer), mentalt välbefinnande, och deras känslor av bemyndigande och ägande. Dessutom kommer SES, pubertet och BMI att bedömas som viktiga kovariater. För elever som ingår i aktionsgruppen (i samskapande skolan) kommer enkäten även att innehålla frågor om generell self-efficacy, och självkänsla. Dessutom kommer studenter som ingår i aktionsgruppen att bjudas in att fylla i hela frågeformuläret vid en extra tidpunkt, nämligen efter den förkortade samskapandeprocessen. Denna mätning kommer att göra det möjligt för oss att undersöka om eleverna i aktionsgruppen upplever mer generell self-efficacy och känslor av självkänsla som ett resultat av sitt deltagande i samskapandeprocessen. Föräldrar (helst n = 378, en förälder till varje deltagande elev) kommer att bjudas in att fylla i frågeformulär vid samma mätpunkter som eleverna i alla tre armarna. Föräldrarnas frågeformulär kommer att innehålla frågor om deras kunskap och attityd kring sömn, om de ålägger sina barn läggdagsregler eller har andra stödjande strategier, och frågor om deras egen förmåga att engagera sig i dessa stödjande strategier. Att fylla i frågeformulär för elever kommer att ta ungefär en lektion (40-50 minuter). För föräldrar tar slutförandet cirka 15 minuter.
Processutvärdering: För att utvärdera samskapandeprocessen såväl som genomförandet av interventionen kommer utredarna att använda frågeformulär, intervjuer och fokusgrupper. Elever och föräldrar från aktionsgruppen kommer att uppmanas att ge en kort utvärdering efter varje samskapande. Mer omfattande utvärderingar (fokusgrupp) kommer att ske halvvägs under utvecklingen av insatsen, när anpassningen av insatsen är klar och efter genomförandet av insatsen. Medelever och föräldrar, som inte ingår i aktionsgruppen, kommer att uppmanas att även utvärdera genomförandet av insatsen med hjälp av ett kort frågeformulär. Studenter kommer också att bjudas in att delta i fokusgrupper. Skolpersonal (samskapande arm och standardimplementeringsarm) kommer att bjudas in att fylla i ett frågeformulär som mäter motivation, empowerment, hinder för implementering och allmän kunskap om sömn vid tre tidpunkter (baslinje, pre-implementation och efter interventionen). Att fylla i enkäter till skolpersonal tar cirka 30 minuter. Dessutom kommer skolpersonal att bjudas in att delta i fokusgrupper. Dessa kommer att ske vid samma tidpunkter som för eleverna. Fokusgrupper tar cirka 50 minuter (en lektion).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter måste vara mellan 11 och 13 år. Föräldrar måste ha minst ett barn i 6:e eller 7:e klass i den deltagande skolan.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samskapande skola
En befintlig hälsosam sömnintervention kommer att skalas upp med hjälp av en förkortad samskapande process.
En effekt- och processutvärdering kommer att genomföras.
|
Den befintliga interventionen består av följande komponenter: Affischer, Instagram, kick-off event, flyer för föräldrar, föräldra-lärarkonferens, klassdiskussioner, app, klasser om sömn (och avkoppling), blåljusinstallationer, väckarklockor och t-shirts , T-dagar utan telefon i sovrummet (tisdagar och torsdagar), klasstävling.
|
Aktiv komparator: Standard Implementation School
Den befintliga hälsosam sömninterventionen kommer att implementeras utan att använda ett samskapande tillvägagångssätt.
En effekt- och processutvärdering kommer att genomföras.
|
Den befintliga interventionen består av följande komponenter: Affischer, Instagram, kick-off event, flyer för föräldrar, föräldra-lärarkonferens, klassdiskussioner, app, klasser om sömn (och avkoppling), blåljusinstallationer, väckarklockor och t-shirts , T-dagar utan telefon i sovrummet (tisdagar och torsdagar), klasstävling.
|
Inget ingripande: Kontrollskola
Inget ingripande kommer att genomföras.
En effektutvärdering kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sovmängd skoldagar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
Baslinje
|
Sovmängdsfria dagar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
Baslinje
|
Sovmängd skoldagar
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sovmängdsfria dagar
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sovmängd skoldagar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sovmängdsfria dagar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sovmängd skoldagar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
6 månader efter ingreppet
|
Sovmängdsfria dagar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med Munich Chronotype Questionnaire for Children (MCTQ).
Sömndebut kommer att beräknas genom att lägga till tiden för att försöka somna (punkt 2) och tiden det verkligen tar att somna (punkt 3).
Sedan kommer sömnmängden att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan sömnstart och tidpunkten för uppvaknandet (punkt 4).
|
6 månader efter ingreppet
|
Objektiv sömnmängd skoldagar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Baslinje
|
Objektiva sömnmängdsfria dagar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Baslinje
|
Objektiv sömnmängd skoldagar
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Objektiva sömnmängdsfria dagar
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Objektiv sömnmängd skoldagar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Objektiva sömnmängdsfria dagar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Objektiv sömnmängd skoldagar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
6 månader efter ingreppet
|
Objektiva sömnmängdsfria dagar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
6 månader efter ingreppet
|
Sömnkvalitet - allmänt
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med den korta formen av Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
Baslinje
|
Sömnkvalitet - sömnighet dagtid
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
|
Baslinje
|
Sömnkvalitet skoldagar - SOL
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Baslinje
|
Sömnkvalitetsfria dagar - SOL
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Baslinje
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Baslinje
|
Sömnkvalitet - allmänt
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med den korta formen av Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sömnkvalitet - sömnighet dagtid
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sömnkvalitet skoldagar - SOL
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ.
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sömnkvalitetsfria dagar - SOL
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ.
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Sömnkvalitet - allmänt
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med den korta formen av Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sömnkvalitet - sömnighet dagtid
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sömnkvalitet skoldagar - SOL
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sömnkvalitetsfria dagar - SOL
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sömnkvalitet - allmänt
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med den korta formen av Adolescent Sleep Wake Scale (s-ASWS)
|
6 månader efter ingreppet
|
Sömnkvalitet - sömnighet dagtid
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Daytime Sleepiness Scale
|
6 månader efter ingreppet
|
Sömnkvalitet skoldagar - SOL
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
6 månader efter ingreppet
|
Sömnkvalitetsfria dagar - SOL
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas med Sleep Onset Latency (SOL), punkt 3 i MCTQ
|
6 månader efter ingreppet
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktigrafi (GENEActivs)
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämningsfaktorer för sömnbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär för att bedöma psykosociala bestämningsfaktorer för ungdomars sömnbeteende utvecklades.
Detta frågeformulär bedömer kunskap, attityd, själveffektivitet, socialt inflytande, barriärer och facilitatorer för hälsosamt sömnbeteende, samt sömnhygien (näring, fysisk aktivitet).
|
Baslinje
|
Bestämningsfaktorer för sömnbeteende
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Ett frågeformulär för att bedöma psykosociala bestämningsfaktorer för ungdomars sömnbeteende utvecklades.
Detta frågeformulär bedömer kunskap, attityd, själveffektivitet, socialt inflytande, barriärer och facilitatorer för hälsosamt sömnbeteende, samt sömnhygien (näring, fysisk aktivitet).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Bestämningsfaktorer för sömnbeteende
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Ett frågeformulär för att bedöma psykosociala bestämningsfaktorer för ungdomars sömnbeteende utvecklades.
Detta frågeformulär bedömer kunskap, attityd, själveffektivitet, socialt inflytande, barriärer och facilitatorer för hälsosamt sömnbeteende, samt sömnhygien (näring, fysisk aktivitet).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Bestämningsfaktorer för sömnbeteende
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Ett frågeformulär för att bedöma psykosociala bestämningsfaktorer för ungdomars sömnbeteende utvecklades.
Detta frågeformulär bedömer kunskap, attityd, själveffektivitet, socialt inflytande, barriärer och facilitatorer för hälsosamt sömnbeteende, samt sömnhygien (näring, fysisk aktivitet).
|
6 månader efter ingreppet
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
Mentalt välbefinnande kommer att bedömas med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
Baslinje
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Mentalt välbefinnande kommer att bedömas med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mentalt välbefinnande kommer att bedömas med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Mentalt välbefinnande kommer att bedömas med Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
6 månader efter ingreppet
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje
|
General Self-efficacy Scale (GSE) kommer att användas för att bedöma själveffektivitet hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Baslinje
|
Självförmåga
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
General Self-efficacy Scale (GSE) kommer att användas för att bedöma själveffektivitet hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Självförmåga
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
General Self-efficacy Scale (GSE) kommer att användas för att bedöma själveffektivitet hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
General Self-efficacy Scale (GSE) kommer att användas för att bedöma själveffektivitet hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
6 månader efter ingreppet
|
Bemyndigande
Tidsram: Baslinje
|
Empowerment kommer att mätas med den politiska kontrolldimensionen av Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever och skolpersonal eftersom denna skala fokuserar specifikt på skolans sammanhang.
|
Baslinje
|
Bemyndigande
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Empowerment kommer att mätas med den politiska kontrolldimensionen av Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever och skolpersonal eftersom denna skala fokuserar specifikt på skolans sammanhang.
Bedömningen före intervention kommer endast att göras för medlemmar i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Bemyndigande
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Empowerment kommer att mätas med den politiska kontrolldimensionen av Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever och skolpersonal eftersom denna skala fokuserar specifikt på skolans sammanhang.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Bemyndigande
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Empowerment kommer att mätas med den politiska kontrolldimensionen av Social Political Control Scale for Youth (SPCS-Y) hos både elever och skolpersonal eftersom denna skala fokuserar specifikt på skolans sammanhang.
|
6 månader efter ingreppet
|
Allmän motivering
Tidsram: Baslinje
|
Den nederländska Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation.
|
Baslinje
|
Allmän motivering
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Den nederländska Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Allmän motivering
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Den nederländska Basic Psychological Needs Satisfaction Needs Frustration Scale (BPNSFS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje
|
Rosenberg Self-esteem Scale kommer att användas för att mäta självkänsla hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Baslinje
|
Självkänsla
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Rosenberg Self-esteem Scale kommer att användas för att mäta självkänsla hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Självkänsla
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Rosenberg Self-esteem Scale kommer att användas för att mäta självkänsla hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Självkänsla
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Rosenberg Self-esteem Scale kommer att användas för att mäta självkänsla hos barn som ingår i aktionsgruppen.
|
6 månader efter ingreppet
|
Motivation för genomförande
Tidsram: Baslinje
|
Motivation At Work Scale (MAWS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation för genomförandet av sömninterventionen i skolan.
|
Baslinje
|
Motivation för genomförande
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Motivation At Work Scale (MAWS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation för genomförandet av sömninterventionen i skolan.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Motivation för genomförande
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Motivation At Work Scale (MAWS) kommer att användas för att mäta skolpersonalens motivation för genomförandet av sömninterventionen i skolan.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Hinder för genomförande
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på resultat av tidigare forskningsfrågor formulerades frågor om vissa barriärer som kan uppstå vid genomförandet av en skolbaserad intervention.
|
Baslinje
|
Hinder för genomförande
Tidsram: Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Baserat på resultat av tidigare forskningsfrågor formulerades frågor om vissa barriärer som kan uppstå vid genomförandet av en skolbaserad intervention.
|
Föringripande, efter samskapandeprocessen
|
Hinder för genomförande
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Baserat på resultat av tidigare forskningsfrågor formulerades frågor om vissa barriärer som kan uppstå vid genomförandet av en skolbaserad intervention.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Leask CF, Sandlund M, Skelton DA, Altenburg TM, Cardon G, Chinapaw MJM, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Chastin SFM; GrandStand, Safe Step and Teenage Girls on the Move Research Groups. Framework, principles and recommendations for utilising participatory methodologies in the co-creation and evaluation of public health interventions. Res Involv Engagem. 2019 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/s40900-018-0136-9. eCollection 2019.
- Roenneberg T, Keller LK, Fischer D, Matera JL, Vetter C, Winnebeck EC. Human activity and rest in situ. Methods Enzymol. 2015;552:257-83. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.028. Epub 2015 Jan 5.
- Sufrinko AM, Valrie CR, Lanzo L, Bond KE, Trout KL, Ladd RE, Everhart DE. Empirical validation of a short version of the Adolescent Sleep-Wake Scale using a sample of ethnically diverse adolescents from an economically disadvantage community. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1204-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.002. Epub 2015 Jul 15.
- Vandendriessche A, Dierckens M, Delaruelle K, Deforche B. How Are Adolescents Sleeping? Conservative Estimates of Sleep Duration Underestimate the Problem. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):830. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.137. No abstract available.
- Wood C, Griffin M, Barton J, Sandercock G. Modification of the Rosenberg Scale to Assess Self-Esteem in Children. Front Public Health. 2021 Jun 17;9:655892. doi: 10.3389/fpubh.2021.655892. eCollection 2021.
- Soenens, B., Sierens, E., Vansteenkiste, M., Dochy, F., & Goossens, L. (2012). Psychologically controlling teaching: Examining outcomes, antecedents, and mediators. Journal of Educational Psychology, 104(1), 108-120. https://doi.org/10.1037/a0025742
- Blais, M. R., Brière, N. M., Lachance, L., & Riddle, A. S. (1993). L'inventaire des motivations au travail de Blais. Revue québécoise de psychologie.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Health CASCADE (956501)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Hälsosam sömnintervention
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Tufts UniversitySomerville Council on AgingAvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivare börda | SjälvförmågaFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna