Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, u których rozpoczęto leczenie dabrafenibem + trametynibem i enkorafenibem + binimetynibem
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem baz danych roszczeń administracyjnych MarketScan dotyczących opieki zdrowotnej: Truven Health Analytics, MarketScan Commercial Claims and Encounters; Dodatek MarketScan Medicare i koordynacja świadczeń.
Analizę przeprowadziliśmy, korzystając z najnowszych dostępnych danych z bazy danych MarketScan w czasie analizy, czyli od 01 czerwca 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.
Rozpoczęliśmy tę analizę od 1 czerwca 2018 r., ponieważ enkorafenib + binimetynib (enco/bini) został w tym czasie zatwierdzony dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
543
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno rozpoznanie czerniaka złośliwego (kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9 [ICD-9]: 172.0-172.9 lub V10.82; kody ICD-10: C43.0 C43.10 C43.20 C43.30 C43.31 C43.39 C43.4 C43.59 C43.60 C43.70 C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 D03.12 D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) w okresie studiów.
- Rozpoznanie przerzutów (ICD-9 196.x, 197.x, 198.x, 199.x i ICD-10 C77.xx, ICD-10 C78.xx, ICD-10 C79.xx, ICD-10 C80. xx) w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po rozpoznaniu czerniaka złośliwego.
- Recepta (apteka lub oświadczenie medyczne) enco/bini lub dab/tram jako terapia 1L po dacie rozpoznania czerniaka przerzutowego.
- Co najmniej ≥18 lat od daty indeksu.
- Co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji przed datą indeksu i 6 miesięcy po dacie indeksu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innego pierwotnego nowotworu złośliwego (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) w okresie 6 miesięcy przed indeksacją.
- Pacjentki w ciąży (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) w dowolnym momencie okresu badania.
- Pacjenci z więcej niż jedną receptą na leki związane z czerniakiem, innymi niż lek indeksowy, w dniu indeksacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dabrafenib + trametynib (odrobina/tramwaj)
Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem czerniaka z przerzutami, którzy otrzymali dab/tramwaj w Stanach Zjednoczonych
|
|
Enkorafenib + binimetynib (enco/bini)
Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem czerniaka przerzutowego, którzy otrzymywali enco/bini w Stanach Zjednoczonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) wśród pacjentów leczonych dab / tramwajem w porównaniu z enco / bini
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów leczonych dab/tram w porównaniu z enco/bini
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
HCRU specyficzne dla czerniaka wśród pacjentów leczonych dab / tramwaj w porównaniu z enco / bini
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Koszty opieki zdrowotnej specyficzne dla czerniaka wśród pacjentów leczonych dab / tramwajem w porównaniu z enco / bini
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMT212AUS59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .