Utilización de recursos sanitarios y costes en pacientes con melanoma metastásico que iniciaron dabrafenib + trametinib y encorafenib + binimetinib
27 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó las bases de datos de reclamos administrativos de atención médica de MarketScan: reclamos y encuentros comerciales de MarketScan de Truven Health Analytics; Complemento de MarketScan Medicare y coordinación de beneficios.
Realizamos este análisis utilizando los datos disponibles más recientes de la base de datos MarketScan en el momento del análisis, que fue del 1 de junio de 2018 al 31 de diciembre de 2020.
Iniciamos este análisis el 1 de junio de 2018, ya que se aprobó encorafenib + binimetinib (enco/bini) para pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
543
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un diagnóstico de melanoma maligno (Códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión [ICD-9]: 172.0-172.9 o V10.82; códigos ICD-10: C43.0 C43.10 C43.20 C43.30 C43.31 C43.39 C43.4 C43.59 C43.60 C43.70 C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 D03.12 D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) en el período de estudio.
- Un diagnóstico de metástasis (ICD-9 196.x, 197.x, 198.x, 199.x & ICD-10 C77.xx, ICD-10 C78.xx, ICD-10 C79.xx, ICD-10 C80. xx) dentro de los 30 días anteriores o 60 días posteriores al diagnóstico de melanoma maligno.
- Una receta (de farmacia o médica) de enco/bini o dab/tram como terapia de 1 litro después de la fecha de diagnóstico del melanoma metastásico.
- Al menos ≥18 años a partir de la fecha índice.
- Al menos 6 meses de inscripción continua antes de la fecha índice y 6 meses después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de otra neoplasia maligna primaria (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) durante el período previo al índice de 6 meses.
- Pacientes con embarazo (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) en cualquier momento durante el período de estudio.
- Pacientes con más de un medicamento recetado relacionado con el melanoma que no sea el medicamento índice, en la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Dabrafenib + trametinib (dab/tram)
Pacientes con un primer diagnóstico de melanoma metastásico, que recibieron dab/tram en los Estados Unidos
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Encorafenib + binimetinib (enco/bini)
Pacientes con un primer diagnóstico de melanoma metastásico, que recibieron enco/bini en los Estados Unidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Utilización de recursos sanitarios por todas las causas (HCRU) entre pacientes tratados con dab/tram frente a enco/bini
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Costes sanitarios por todas las causas entre los pacientes tratados con dab/tram frente a enco/bini
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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HCRU específico de melanoma entre pacientes tratados con dab/tram versus enco/bini
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Costes sanitarios específicos del melanoma entre los pacientes tratados con dab/tram frente a enco/bini
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS59
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