Az egészségügyi erőforrások felhasználása és költségei metasztatikus melanómás betegeknél, akiket dabrafenib + trametinib és encorafenib + binimetinib kezdeményezett
2023. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány volt a MarketScan egészségügyi adminisztratív panaszadatbázisainak felhasználásával: Truven Health Analytics MarketScan Commercial Claims and Encounters; MarketScan Medicare kiegészítés és a haszon koordinálása.
Ezt az elemzést a MarketScan adatbázis legfrissebb elérhető adatainak felhasználásával végeztük el az elemzés időpontjában, amely 2018. június 1. és 2020. december 31. között volt.
Ezt az elemzést 2018. június 1-től kezdeményeztük, mivel az encorafenib + binimetinib (enco/bini) adást jelenleg BRAF-mutációval rendelkező, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek számára engedélyezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
543
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Investigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy malignus melanoma diagnózis C43.31 C43.39 C43.4 C43.59 C43.60 C43.70 C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 D03.12 D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03,39 D03,4 D03,51 D03,52 D03,59 D03,60 D03,61 D03,62 D03,70 D03,71 D03,72 D03,8 D03,9 Z85,820) a vizsgálati időszakban.
- A metasztázis diagnózisa (ICD-9 196.x, 197.x, 198.x, 199.x és ICD-10 C77.xx, ICD-10 C78.xx, ICD-10 C79.xx, ICD-10 C80. xx) a rosszindulatú melanoma diagnózisát megelőző 30 napon belül vagy az után 60 nappal.
- Enco/bini vagy dab/tram recept (gyógyszertári vagy orvosi igény) 1 literes terápiaként a metasztatikus melanoma diagnózisának dátuma után.
- Legalább ≥18 év az index dátumától számítva.
- Legalább 6 hónap folyamatos beiratkozás az index dátuma előtt és 6 hónap az index dátuma után.
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizált betegek (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) az index előtti 6 hónapos időszakban.
- Terhes betegek (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Azok a betegek, akiknél az index-dátumon kívül egynél több, melanomával összefüggő gyógyszert írtak fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dabrafenib + trametinib (dabrafenib/villamos)
Azok a betegek, akiknél először metasztatikus melanomát diagnosztizáltak, és akik dab/tram-et kaptak az Egyesült Államokban
|
|
Encorafenib + binimetinib (enco/bini)
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizálták a metasztatikus melanomát, és akik enco/bini-t kaptak az Egyesült Államokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okú egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) a dab/tram-mal kezelt betegek körében az enco/bini-vel szemben
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
A dab/tram és az enco/bini kezelésben részesülő betegek általános egészségügyi költségei
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
Melanoma-specifikus HCRU a dab/tram-mal kezelt betegeknél versus enco/bini
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
Melanoma-specifikus egészségügyi költségek a dab/tram-mal kezelt betegeknél az enco/bini-vel szemben
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMT212AUS59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország