Utilização de Recursos de Saúde e Custos em Pacientes com Melanoma Metastático Iniciados Dabrafenibe + Trametinibe e Encorafenibe + Binimetinibe
27 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando os bancos de dados de reclamações administrativas de assistência médica MarketScan: MarketScan Commercial Claims and Encounters da Truven Health Analytics; Suplemento MarketScan Medicare e Coordenação de Benefícios.
Conduzimos esta análise usando os dados disponíveis mais recentes do banco de dados MarketScan no momento da análise, que foi de 01 de junho de 2018 a 31 de dezembro de 2020.
Iniciamos esta análise a partir de 01 de junho de 2018, pois encorafenibe + binimetinibe (enco/bini) foi aprovado para pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
543
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um diagnóstico de melanoma maligno (códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão [CID-9]: 172.0-172.9 ou V10.82; códigos CID-10: C43.0 C43.10 C43.20 C43.30 C43.31 C43.39 C43.4 C43.59 C43.60 C43.70 C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 D03.12 D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) no período de estudo.
- Um diagnóstico de metástase (CID-9 196.x, 197.x, 198.x, 199.x e CID-10 C77.xx, CID-10 C78.xx, CID-10 C79.xx, CID-10 C80. xx) dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o diagnóstico de melanoma maligno.
- Uma prescrição (farmácia ou indicação médica) de enco/bini ou dab/tram como terapia de 1L após a data de diagnóstico do melanoma metastático.
- Pelo menos ≥18 anos a partir da data do índice.
- Pelo menos 6 meses de inscrição contínua antes da data do índice e 6 meses após a data do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de outra malignidade primária (CID-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; CID-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) durante o período pré-índice de 6 meses.
- Pacientes com gravidez (CID-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; CID-10: O00 - O99) a qualquer momento durante o período do estudo.
- Pacientes com mais de uma prescrição de medicamentos relacionados ao melanoma além do medicamento índice, na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Dabrafenibe + trametinibe (dab/tram)
Pacientes com primeiro diagnóstico de melanoma metastático, que receberam dab/tram nos Estados Unidos
|
|
Encorafenibe + binimetinibe (enco/bini)
Pacientes com primeiro diagnóstico de melanoma metastático, que receberam enco/bini nos Estados Unidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU) entre pacientes tratados com dab/tram versus enco/bini
Prazo: Até 2,5 anos
|
Até 2,5 anos
|
|
Custos de saúde por todas as causas entre pacientes tratados com dab/tram versus enco/bini
Prazo: Até 2,5 anos
|
Até 2,5 anos
|
|
HCRU específico para melanoma entre pacientes tratados com dab/tram versus enco/bini
Prazo: Até 2,5 anos
|
Até 2,5 anos
|
|
Custos de saúde específicos para melanoma entre pacientes tratados com dab/tram versus enco/bini
Prazo: Até 2,5 anos
|
Até 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS59
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .