- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852574
CP101 do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To odkrywcze badanie pilotażowe fazy 1 z zakresem dawek oceni wszczepienie, bezpieczeństwo i skuteczność CP101, doustnego mikrobiomu terapeutycznego, u uczestników z aktywnym łagodnym do umiarkowanego WZJG.
Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną chorobą, zdefiniowaną jako pełny wynik Mayo od ≥4 do ≤9, będą kwalifikować się do rejestracji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą posiadać badanie endoskopowe i
potwierdzone histologicznie rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego WZJG. Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę podczas endoskopii (ocena endoskopowa Mayo <=1) wykonanej podczas badania przesiewowego.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tylko początkową indukcję lub początkową i przedłużoną indukcję dawkowania CP101. Oba ramiona otrzymają początkową dawkę indukcyjną CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni. Następnie uczestnicy otrzymają przedłużoną indukcję z codziennym dawkowaniem pięciu kapsułek CP101 do tygodnia 8 lub dopasowane placebo. Zarówno uczestnicy, jak i PI będą zaślepieni co do przydziału grup terapeutycznych.
Uczestnicy będą oceniani do 8. tygodnia pod kątem głównego wyniku, jakim jest wszczepienie. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (wszystkie zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa) zostaną ocenione podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Ponadto drugorzędowe wyniki skuteczności remisji choroby i odpowiedzi zostaną ocenione w 8. tygodniu. Uczestnicy będą również obserwowani do 24. tygodnia pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, wszczepienia i wyników klinicznych (w tym między innymi remisji i odpowiedzi). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu uzyskania świadomej zgody do wizyty próbnej w 24. tygodniu. Próbki krwi do analizy laboratoryjnej bezpieczeństwa, a także próbki krwi i kału do oceny biomarkerów będą pobierane podczas zaplanowanych wizyt próbnych zgodnie z Harmonogramem ocen.
Główny wynik, wszczepienie drobnoustrojów związanych z CP101, będzie mierzony przy użyciu dwóch próbek podstawowych (przed podaniem CP101) i próbki kału uczestnika w 8. tygodniu po randomizacji. Dodatkowe próbki kału do oceny mikrobiomu będą miały miejsce w 6. dniu, 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu.
Uczestnicy, u których podczas badania wystąpi pogorszenie UC lub ciężki zaostrzenie wymagające zastosowania terapii ratunkowej, zostaną wycofani z badania, ale nie zastąpieni. Zostaną one uznane za niepowodzenia leczenia, a ostatnie zebrane wartości zostaną przeniesione.
To badanie obejmie prospektywnie około 30 dorosłych uczestników w jednym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Allegretti
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Carlin
- Numer telefonu: 617-732-5500
- E-mail: acarlin@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Emma McClure
- Numer telefonu: 617-732-9223
- E-mail: elmcclure@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-6389
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozpoznane na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i endoskopowych
- Aktywna postać łagodnego do umiarkowanego UC, jak określono w kolonoskopii około 10-21 dni przed randomizacją do badania. (elastyczna sigmoidoskopia dozwolona, jeśli pacjent miał pełną kolonoskopię w ciągu 12 miesięcy od linii bazowej)
- Łagodny do umiarkowanego WZJG, definiowany przez pełną skalę Mayo obejmującą: sumę krwawień z odbytu, częstość stolca, wyniki badań endoskopowych i ogólną ocenę podrzędną lekarza wynoszącą łącznie ≥4 i ≤9, przy czym każda indywidualna ocena podgrupy wynosi ≥1.)
- Choroba co najmniej 15 cm od krawędzi odbytu
- Stabilne dawkowanie leków towarzyszących
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub oporne na leczenie WZJG definiowane jako wynik w skali Mayo ≥10
- Choroba ograniczona do dystalnego zapalenia odbytnicy
- Gorączka > 38,3°C
- Znana historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Niemożność połknięcia kapsułek (np. ciężkie nudności, wymioty, gastropareza, niedrożność ujścia żołądka, dysfagia i/lub przewlekła aspiracja w wywiadzie).
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
- Pacjenci z czynną niedrożnością jelit
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
- Oczekuje się otrzymania antybiotyków w ciągu 8 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (tj. w przypadku planowanego/przewidywanego zabiegu)
- Znane wyniki badań kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub hodowla kału w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Clostridioides difficile dodatni wynik badania kału na obecność toksyn GDH/EIA podczas wizyty przesiewowej
- Otrzymał badany lek lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Otrzymał FMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z anatomicznymi lub medycznymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym między innymi toksyczne rozdęcie okrężnicy, przetoki żołądkowo-jelitowe, stan bezpośrednio po operacji jamy brzusznej, ciężka koagulopatia, duży lub objawowy tętniak aorty brzusznej lub wszyscy pacjenci, u których lekarz prowadzący badanie uzna, że znaczne ryzyko powikłań kolonoskopii
- Pacjenci po wcześniejszej kolektomii, stomii, J-pouch lub wcześniejszej operacji jelit (z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii)
- Nie można ukończyć odpowiednich okresów wymywania/zaprzestać wcześniejszych terapii, jak określono w części 5.3
- Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, np. niedoborem IgA, SCID, CGD
- Znany aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry
- Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne czynnej choroby nowotworowej (chorych poddawanych chemioterapii podtrzymującej można włączyć tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym)
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym schorzeniem, które według uznania badacza może zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CP101
Przedłużona indukcja: Uczestnicy otrzymają krótką dawkę indukującą CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni.
Uczestnicy tej grupy otrzymają następnie rozszerzoną dzienną dawkę indukcyjną pięciu kapsułek CP101 do tygodnia 8.
|
CP101 to eksperymentalny doustny lek mikrobiomowy zaprojektowany w celu dostarczenia kompletnego i funkcjonalnego mikrobiomu w celu trwałej naprawy dysbiozy jelitowej, która jest oceniana pod kątem zapobiegania nawrotom CDI. CP101 zawiera żywe społeczności mikroorganizmów, pochodzące z rygorystycznie przebadanego stolca ludzkiego dawcy, który jest testowany, stabilizowany, charakteryzowany i formułowany w kapsułki zaprojektowane specjalnie do dostarczania do jelita cienkiego w celu uwolnienia, aby uniknąć potencjalnego rozkładu przez kwas żołądkowy. |
Komparator placebo: CP101 + Placebo
Krótka indukcja: Uczestnicy otrzymają krótką indukującą dawkę CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni.
Uczestnicy tej grupy otrzymają następnie 5 kapsułek placebo do tygodnia 8.
|
Placebo w tej próbie będzie prezentowane w kapsułkach, które są identyczne pod względem wielkości, zapachu, tekstury i wyglądu z kapsułkami CP101.
Zostaną one wyprodukowane przez BWH Research Research Service
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wszczepienia drobnoustrojów związanych z CP101 po przedłużonej indukcji w porównaniu z krótkim ramieniem indukcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwantyfikacja taksonów związanych z CP101 po podaniu CP101, które były nieobecne na początku badania (podawanie przed CP101)
|
8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP101
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w przypadku klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu CP101 na indukcję remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściowa ocena Mayo od 0 do 2, w tym ocena podrzędna krwawienia z odbytu 0, ocena częstości stolca lub 0 lub 1
|
8 tygodni
|
Ocena wpływu CP101 na indukcję odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie częściowej punktacji krwawienia z odbytu o ≥1 lub bezwzględnej punktacji częściowej krwawienia z odbytu o 0 lub 1
|
8 tygodni
|
Ocena wpływu CP101 na indukcję remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podpunkt endoskopii Mayo 0 lub 1
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CP-101
-
TR TherapeuticsZakończony
-
Alaunos TherapeuticsZakończony
-
Alaunos TherapeuticsZakończonyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka | Przewlekła choroba mieloproliferacyjna | Przewlekła choroba limfoproliferacyjna | Mielodysplazja niskiego ryzyka (MDS)Stany Zjednoczone
-
Benjamin IzarZakończonyMięśniakomięsak gładkokomórkowy | TłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Flame BiosciencesZakończony
-
PfizerZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Brazylia, Słowacja, Republika Czeska, Argentyna, Niemcy, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyRogowacenie łojotokowe (SK)Stany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Azure Biotech Inc.Jeszcze nie rekrutacjaObjawy pomenopauzalne