Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP101 do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe fazy 1 z zakresem dawek, mające na celu ocenę wszczepienia, bezpieczeństwa i skuteczności CP101, doustnego leku mikrobiomowego, u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W sumie 30 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do krótkiej lub przedłużonej dawki indukcyjnej CP101. Ocena mikrobiomu zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 6, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16 i tygodniu 24.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To odkrywcze badanie pilotażowe fazy 1 z zakresem dawek oceni wszczepienie, bezpieczeństwo i skuteczność CP101, doustnego mikrobiomu terapeutycznego, u uczestników z aktywnym łagodnym do umiarkowanego WZJG.

Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną chorobą, zdefiniowaną jako pełny wynik Mayo od ≥4 do ≤9, będą kwalifikować się do rejestracji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą posiadać badanie endoskopowe i

potwierdzone histologicznie rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego WZJG. Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę podczas endoskopii (ocena endoskopowa Mayo <=1) wykonanej podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tylko początkową indukcję lub początkową i przedłużoną indukcję dawkowania CP101. Oba ramiona otrzymają początkową dawkę indukcyjną CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni. Następnie uczestnicy otrzymają przedłużoną indukcję z codziennym dawkowaniem pięciu kapsułek CP101 do tygodnia 8 lub dopasowane placebo. Zarówno uczestnicy, jak i PI będą zaślepieni co do przydziału grup terapeutycznych.

Uczestnicy będą oceniani do 8. tygodnia pod kątem głównego wyniku, jakim jest wszczepienie. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (wszystkie zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa) zostaną ocenione podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Ponadto drugorzędowe wyniki skuteczności remisji choroby i odpowiedzi zostaną ocenione w 8. tygodniu. Uczestnicy będą również obserwowani do 24. tygodnia pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, wszczepienia i wyników klinicznych (w tym między innymi remisji i odpowiedzi). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu uzyskania świadomej zgody do wizyty próbnej w 24. tygodniu. Próbki krwi do analizy laboratoryjnej bezpieczeństwa, a także próbki krwi i kału do oceny biomarkerów będą pobierane podczas zaplanowanych wizyt próbnych zgodnie z Harmonogramem ocen.

Główny wynik, wszczepienie drobnoustrojów związanych z CP101, będzie mierzony przy użyciu dwóch próbek podstawowych (przed podaniem CP101) i próbki kału uczestnika w 8. tygodniu po randomizacji. Dodatkowe próbki kału do oceny mikrobiomu będą miały miejsce w 6. dniu, 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu.

Uczestnicy, u których podczas badania wystąpi pogorszenie UC lub ciężki zaostrzenie wymagające zastosowania terapii ratunkowej, zostaną wycofani z badania, ale nie zastąpieni. Zostaną one uznane za niepowodzenia leczenia, a ostatnie zebrane wartości zostaną przeniesione.

To badanie obejmie prospektywnie około 30 dorosłych uczestników w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozpoznane na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i endoskopowych
  4. Aktywna postać łagodnego do umiarkowanego UC, jak określono w kolonoskopii około 10-21 dni przed randomizacją do badania. (elastyczna sigmoidoskopia dozwolona, ​​jeśli pacjent miał pełną kolonoskopię w ciągu 12 miesięcy od linii bazowej)
  5. Łagodny do umiarkowanego WZJG, definiowany przez pełną skalę Mayo obejmującą: sumę krwawień z odbytu, częstość stolca, wyniki badań endoskopowych i ogólną ocenę podrzędną lekarza wynoszącą łącznie ≥4 i ≤9, przy czym każda indywidualna ocena podgrupy wynosi ≥1.)
  6. Choroba co najmniej 15 cm od krawędzi odbytu
  7. Stabilne dawkowanie leków towarzyszących

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie lub oporne na leczenie WZJG definiowane jako wynik w skali Mayo ≥10
  2. Choroba ograniczona do dystalnego zapalenia odbytnicy
  3. Gorączka > 38,3°C
  4. Znana historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  5. Niemożność połknięcia kapsułek (np. ciężkie nudności, wymioty, gastropareza, niedrożność ujścia żołądka, dysfagia i/lub przewlekła aspiracja w wywiadzie).
  6. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  7. Pacjenci z czynną niedrożnością jelit
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  9. Oczekuje się otrzymania antybiotyków w ciągu 8 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (tj. w przypadku planowanego/przewidywanego zabiegu)
  10. Znane wyniki badań kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub hodowla kału w ciągu 30 dni przed włączeniem
  11. Clostridioides difficile dodatni wynik badania kału na obecność toksyn GDH/EIA podczas wizyty przesiewowej
  12. Otrzymał badany lek lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  13. Otrzymał FMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Pacjenci z anatomicznymi lub medycznymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym między innymi toksyczne rozdęcie okrężnicy, przetoki żołądkowo-jelitowe, stan bezpośrednio po operacji jamy brzusznej, ciężka koagulopatia, duży lub objawowy tętniak aorty brzusznej lub wszyscy pacjenci, u których lekarz prowadzący badanie uzna, że znaczne ryzyko powikłań kolonoskopii
  15. Pacjenci po wcześniejszej kolektomii, stomii, J-pouch lub wcześniejszej operacji jelit (z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii)
  16. Nie można ukończyć odpowiednich okresów wymywania/zaprzestać wcześniejszych terapii, jak określono w części 5.3
  17. Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, np. niedoborem IgA, SCID, CGD
  18. Znany aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry
  19. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne czynnej choroby nowotworowej (chorych poddawanych chemioterapii podtrzymującej można włączyć tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym)
  20. Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym schorzeniem, które według uznania badacza może zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP101
Przedłużona indukcja: Uczestnicy otrzymają krótką dawkę indukującą CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni. Uczestnicy tej grupy otrzymają następnie rozszerzoną dzienną dawkę indukcyjną pięciu kapsułek CP101 do tygodnia 8.
Lek: CP-101

CP101 to eksperymentalny doustny lek mikrobiomowy zaprojektowany w celu dostarczenia kompletnego i funkcjonalnego mikrobiomu w celu trwałej naprawy dysbiozy jelitowej, która jest oceniana pod kątem zapobiegania nawrotom CDI.

CP101 zawiera żywe społeczności mikroorganizmów, pochodzące z rygorystycznie przebadanego stolca ludzkiego dawcy, który jest testowany, stabilizowany, charakteryzowany i formułowany w kapsułki zaprojektowane specjalnie do dostarczania do jelita cienkiego w celu uwolnienia, aby uniknąć potencjalnego rozkładu przez kwas żołądkowy.
Komparator placebo: CP101 + Placebo
Krótka indukcja: Uczestnicy otrzymają krótką indukującą dawkę CP101 zawierającą 10 kapsułek dziennie przez 5 dni. Uczestnicy tej grupy otrzymają następnie 5 kapsułek placebo do tygodnia 8.
Lek: CP-101 + Placebo
Placebo w tej próbie będzie prezentowane w kapsułkach, które są identyczne pod względem wielkości, zapachu, tekstury i wyglądu z kapsułkami CP101. Zostaną one wyprodukowane przez BWH Research Research Service

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszczepienia drobnoustrojów związanych z CP101 po przedłużonej indukcji w porównaniu z krótkim ramieniem indukcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwantyfikacja taksonów związanych z CP101 po podaniu CP101, które były nieobecne na początku badania (podawanie przed CP101)
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP101
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w przypadku klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu CP101 na indukcję remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częściowa ocena Mayo od 0 do 2, w tym ocena podrzędna krwawienia z odbytu 0, ocena częstości stolca lub 0 lub 1
8 tygodni
Ocena wpływu CP101 na indukcję odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie częściowej punktacji krwawienia z odbytu o ≥1 lub bezwzględnej punktacji częściowej krwawienia z odbytu o 0 lub 1
8 tygodni
Ocena wpływu CP101 na indukcję remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podpunkt endoskopii Mayo 0 lub 1
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj