CP101 haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä annoksen vaihteluvälissä olevan vaiheen 1 pilottitutkimuksessa arvioidaan CP101:n, suun kautta otettavan mikrobiomihoidon, istuttumista, turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen UC.
Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, jonka täydellinen Mayo-pistemäärä on ≥ 4 - ≤ 9, voivat osallistua. Osallistujilla tulee olla endoskooppinen ja
histologisesti vahvistettu diagnoosi lievästä keskivaikeaan UC. Osallistujilla on oltava aktiivinen sairaus seulonnan aikana tehdyssä endoskopiassa (Mayo-endoskooppinen pistemäärä <=1).
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1 joko vain alkuinduktioon tai CP101:n alku- ja jatkeinduktioannostukseen. Molemmat käsivarret saavat aloitusannoksen CP101:tä, joka sisältää 10 kapselia päivässä 5 päivän ajan. Osallistujat saavat sitten joko pidennetyn induktion viiden CP101-kapselin päivittäisellä annostuksella viikkoon 8 asti tai vastaavalla lumelääkeellä. Sekä osallistujat että PI sokeutuvat hoitohaarojen jakamiseen.
Osallistujien ensisijainen tulos eli siirrännäinen arvioidaan viikon 8 ajan. Turvallisuustulokset (kaikki haittavaikutukset ja turvallisuuslaboratorioarvot) arvioidaan 8 viikon hoitojakson aikana. Lisäksi taudin remission ja vasteen toissijaiset tehokkuustulokset arvioidaan viikolla 8. Osallistujia seurataan myös viikon 24 ajan pitkän aikavälin turvallisuuden, siirron ja kliinisten tulosten (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) remissio ja vaste. AE-tapahtumat kirjataan tietoisesta suostumuksesta viikon 24 koekäyntiin asti. Verinäytteet turvallisuuslaboratorioanalyysiä varten sekä veri- ja ulostenäytteet biomarkkeriarviointia varten kerätään ajoitetuilla koekäynneillä Arviointiaikataulun mukaisesti.
Ensisijainen tulos, CP101:een liittyvien mikrobien istutus, mitataan käyttämällä kahta perusnäytettä (ennen CP101:n antamista) ja osallistujan viikon 8 ulostenäytettä satunnaistamisen jälkeen. Ylimääräiset ulostenäytteet mikrobiomin arviointia varten suoritetaan päivänä 6, viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24.
Osallistujat, jotka kokevat UC:n pahenemista tutkimuksen aikana tai vakavan pahenemisen, joka vaatii pelastushoitoa, poistetaan tutkimuksesta, mutta ei korvata. Ne katsotaan hoidon epäonnistumisiksi ja viimeiset kerätyt arvot siirretään eteenpäin.
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti noin 30 aikuista osallistujaa yhteen keskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Allegretti
- Sähköposti: jallegretti@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Carlin
- Puhelinnumero: 617-732-5500
- Sähköposti: acarlin@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma McClure
- Puhelinnumero: 617-732-9223
- Sähköposti: elmcclure@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-732-6389
- Sähköposti: jallegretti@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Haavainen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu rutiininomaisin kliinisin, radiografisin ja endoskooppisin kriteerein
- Aktiivinen lievä tai kohtalainen UC määritettynä kolonoskopialla noin 10-21 päivää ennen satunnaistamista tutkimukseen. (joustava sigmoidoskopia sallitaan, jos koehenkilölle on tehty täydellinen kolonoskopia 12 kuukauden sisällä lähtötasosta)
- Lievä tai kohtalainen UC, joka määritellään täydellisellä Mayo-pisteellä sisältäen: peräsuolen verenvuodon, ulosteiden tiheyden, endoskooppisten löydösten ja lääkärin kokonaisarvioinnin alapisteiden summan, yhteensä ≥4 ja ≤9, kunkin yksittäisen alaryhmän pistemäärän ollessa ≥1.)
- Sairaus vähintään 15 cm peräaukon reunasta
- Samanaikaisten lääkkeiden vakaa annostus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai tulenkestävä UC määritellään Mayo-pisteeksi ≥10
- Tauti rajoittuu distaaliseen proktiittiin
- Kuume > 38,3°C
- Tunnettu Crohnin taudin tai epämääräisen paksusuolitulehduksen historia
- Kyvyttömyys niellä kapseleita (esim. vaikea pahoinvointi, oksentelu, gastropareesi, mahalaukun ulostulon tukkeuma, dysfagia ja/tai krooninen aspiraatio).
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Potilaat, joilla on aktiivinen suolitukos
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Antibioottien odotetaan saavan 8 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta (eli suunnitellulle/ennakoidulle menettelylle)
- Tunnetut ulostetutkimukset ovat positiivisia munasolujen ja/tai loisten tai ulosteviljelmän suhteen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Clostridioides difficile -positiivinen ulostetesti GDH/EIA-toksiinitestillä seulontakäynnillä
- Sai tutkimuslääkkeen tai rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sai FMT:n viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on anatomisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita kolonoskopialle, mukaan lukien, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen, myrkyllinen megakoolon, maha-suolikanavan (GI) fistelit, välitön leikkauksen jälkeinen tila vatsan leikkauksesta, vaikea koagulopatia, suuri tai oireinen vatsa-aortan aneurysma tai potilas, jonka lääkäri katsoo potilaaksi merkittävä kolonoskopian komplikaatioiden riski
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kolektomia, avanne, J-pussi tai aiempi suolistoleikkaus (pois lukien kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto)
- Ei pysty suorittamaan asianmukaisia huuhtoutumisjaksoja / lopettamaan aiempia hoitoja, kuten kohdassa 5.3 on määritelty
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, esim. IgA-puutos, SCID, CGD
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi tyvisolu-ihosyöpä, levyepiteelisyöpä
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa kuultuaan)
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka voi hämmentää tai häiritä turvallisuuden, siedettävyyden arviointia tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP101
Pidennetty induktio: Osallistujat saavat lyhyen induktioannoksen CP101:tä, joka sisältää 10 kapselia päivittäin 5 päivän ajan.
Tämän haaran osallistujat saavat sitten viiden CP101-kapselin päivittäisen pidennetyn induktioannoksen viikkoon 8 asti.
|
CP101 on tutkittava suun kautta otettava mikrobiomilääke, joka on suunniteltu tarjoamaan täydellinen ja toimiva mikrobiomi korjaamaan kestävästi suoliston dysbioosia, jota arvioidaan toistuvan CDI:n ehkäisemiseksi. CP101 sisältää eläviä mikrobiyhteisöjä, jotka on johdettu tarkasti seulotusta ihmisen luovuttajan ulosteesta, joka on testattu, stabiloitu, karakterisoitu ja formuloitu kapseleiksi, jotka on suunniteltu erityisesti toimitettaviksi ohutsuoleen vapautumista varten, jotta vältetään mahahapon mahdollinen hajoaminen. |
|
Placebo Comparator: CP101 + plasebo
Lyhyt induktio: Osallistujat saavat lyhyen induktioannoksen CP101:tä, joka sisältää 10 kapselia päivässä 5 päivän ajan.
Tämän haaran osallistujat saavat sitten 5 kapselia lumelääkettä viikon 8 ajan.
|
Tässä tutkimuksessa lumelääke tarjotaan kapseleissa, jotka ovat kooltaan, tuoksultaan, koostumukseltaan ja ulkonäöltään identtisiä CP101-kapseleiden kanssa.
Ne tuottaa BWH:n tutkiva huumepalvelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CP101:een liittyvien mikrobien kiinnittymistä pidennetyn induktion jälkeen verrattuna lyhyeen induktiovarteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CP101:een liittyvien taksonien kvantifiointi CP101:n annon jälkeen, jotka puuttuivat lähtötilanteessa (annostus ennen CP101:tä)
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida CP101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohteen hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien ja elintoimintojen muutoksien vuoksi)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CP101:n vaikutus kliinisen remission induktioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osittainen Mayo-pistemäärä 0–2, mukaan lukien peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä 0, ulostetiheyden pistemäärä tai 0 tai 1
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida CP101:n vaikutus kliinisen vasteen induktioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osittaisen Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja vähintään 30 % lasku lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida CP101:n vaikutusta endoskooppisen remission induktioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CP-101
-
PfizerLopetettuAivohalvausYhdysvallat, Italia, Espanja, Singapore, Saksa, Viro, Portugali, Unkari
-
PfizerValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
PfizerValmisMasennus, majuriYhdysvallat
-
Benjamin IzarLopetettuLeiomyosarkooma | LiposarkoomaYhdysvallat
-
TR TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Flame BiosciencesValmis
-
Azure Biotech Inc.Ei vielä rekrytointiaPostmenopausaaliset oireet
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmisLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti leukemia | Krooninen myeloproliferatiivinen sairaus | Krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus | Huonoriskinen myelodysplasia (MDS)Yhdysvallat