CP101 voor de behandeling van colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Man of vrouw ≥18 jaar
3. Colitis ulcerosa gediagnosticeerd door routinematige klinische, radiografische, endoscopische criteria
4. Actieve milde tot matige UC zoals bepaald door middel van colonoscopie ongeveer 10-21 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek. (flexibele sigmoïdoscopie toegestaan ​​als proefpersoon binnen 12 maanden na baseline een volledige colonoscopie heeft ondergaan)
5. Milde tot matige UC, gedefinieerd door een volledige Mayo-score die het volgende omvat: de som van rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie, endoscopische bevindingen en subscores van de globale beoordeling door de arts van in totaal ≥4 en ≤9, met elke individuele subgroepscore ≥1.)
6. Ziekte minstens 15 cm van anale rand
7. Stabiele dosering van gelijktijdige medicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige of refractaire CU gedefinieerd als Mayo-score ≥10
2. Ziekte beperkt tot distale proctitis
3. Koorts > 38,3°C
4. Bekende geschiedenis van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
5. Onvermogen om capsules in te nemen (bijv. ernstige misselijkheid, braken, gastroparese, obstructie van de maaguitgang, dysfagie en/of voorgeschiedenis van chronische aspiratie).
6. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
7. Patiënten met actieve darmobstructie
8. Antibioticagebruik binnen de voorafgaande 1 maand vóór randomisatie
9. Naar verwachting antibiotica ontvangen binnen 8 weken na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) (d.w.z. voor geplande/geanticipeerde procedure)
10. Bekende ontlastingsonderzoeken die positief zijn voor eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur binnen de 30 dagen vóór inschrijving
11. Clostridioides difficile positieve stoelgangtest via GDH/EIA-toxinetest bij screeningsbezoek
12. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
13. In de afgelopen 6 maanden een FMT ontvangen
14. Patiënten met anatomische of medische contra-indicaties voor colonoscopie, inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot toxisch megacolon, gastro-intestinale (GI) fistels, onmiddellijke postoperatieve status van abdominale chirurgie, ernstige coagulopathie, groot of symptomatisch aneurysma van de aorta in de buik, of elke patiënt van wie de onderzoeksarts meent dat de patiënt aanzienlijk risico op complicaties van colonoscopie
15. Patiënten met eerdere colectomie, stoma, J-pouch of eerdere darmoperatie (exclusief cholecystectomie, appendectomie)
16. Niet in staat om de juiste wash-outperiodes te voltooien/eerdere therapieën te stoppen, zoals gedefinieerd in rubriek 5.3
17. Patiënten met bekende diagnose primaire of secundaire immuundeficiëntie, bijv. IgA-deficiëntie, SCID, CGD
18. Bekende actieve maligniteit behalve basaalcelkanker, plaveiselcelkanker
19. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (patiënten met onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor)
20. Patiënten met een andere significante medische aandoening die de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid zou kunnen verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verhinderen naar goeddunken van de onderzoeker