CP101 для лечения язвенного колита

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Мужчина или женщина ≥18 лет
3. Язвенный колит, диагностированный по обычным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим критериям
4. Активный ЯК легкой и средней степени тяжести по данным колоноскопии примерно за 10–21 день до рандомизации в исследование. (гибкая сигмоидоскопия разрешена, если субъект прошел полную колоноскопию в течение 12 месяцев после исходного уровня)
5. ЯК легкой и средней степени тяжести, определяемый по полной шкале Мейо, которая включает: сумму ректальных кровотечений, частоту стула, результаты эндоскопии и подбаллы общей оценки врача в сумме ≥4 и ≤9, с оценкой каждой отдельной подгруппы ≥1.
6. Заболевание не менее 15 см от анального края
7. Стабильная дозировка сопутствующих препаратов

Критерий исключения:

1. Тяжелый или рефрактерный ЯК определяется по шкале Мейо ≥10.
2. Заболевание ограничено дистальным проктитом
3. Лихорадка > 38,3°C
4. Известный анамнез болезни Крона или неопределенного колита
5. Невозможность проглотить капсулы (например, сильная тошнота, рвота, гастропарез, обструкция выхода из желудка, дисфагия и/или хроническая аспирация в анамнезе).
6. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки
7. Пациенты с активной кишечной непроходимостью
8. Использование антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца до рандомизации
9. Ожидается получение антибиотиков в течение 8 недель после подписания формы информированного согласия (ICF) (т. е. для запланированной/предполагаемой процедуры)
10. Известные исследования кала, положительные на яйцеклетки и/или паразиты или посев кала в течение 30 дней до регистрации
11. Положительный анализ кала на Clostridioides difficile с помощью теста на токсины GDH/EIA во время скринингового визита
12. Получали исследуемый препарат или вакцину в течение 3 месяцев до включения в исследование.
13. Получил FMT в течение последних 6 месяцев
14. Пациенты с анатомическими или медицинскими противопоказаниями к колоноскопии, включая, помимо прочего, токсический мегаколон, желудочно-кишечные (ЖКТ) свищи, непосредственный послеоперационный статус после абдоминальной хирургии, тяжелую коагулопатию, большую или симптоматическую аневризму брюшной аорты, или любого пациента, у которого врач-исследователь считает пациента значительный риск осложнений колоноскопии
15. Пациенты с предшествующей колэктомией, стомой, J-мешком или операцией на кишечнике в анамнезе (за исключением холецистэктомии, аппендэктомии)
16. Невозможно завершить соответствующие периоды вымывания/прекратить предшествующую терапию, как определено в Разделе 5.3.
17. Пациенты с известным диагнозом первичного или вторичного иммунодефицита, например, дефицит IgA, SCID, CGD
18. Известное активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи.
19. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (пациенты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть зачислены только после консультации с медицинским наблюдателем)
20. Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое может запутать или помешать оценке безопасности, переносимости или препятствовать соблюдению протокола исследования по усмотрению исследователя.