CP101 用于治疗溃疡性结肠炎
研究概览
详细说明
该剂量范围探索性 1 期试验性研究将评估 CP101（一种口服微生物组治疗剂）在活动性轻度至中度 UC 参与者中的植入、安全性和有效性。
患有轻中度疾病（定义为 ≥ 4 至 ≤ 9 的完整 Mayo 评分）的参与者将有资格入组。 符合条件的参与者必须有内窥镜和
轻度至中度 UC 的组织学确诊。 参与者必须在筛选期间进行的内窥镜检查中患有活动性疾病（Mayo 内窥镜评分 <= 1）。
符合资格标准的参与者将按 1:1 的比例随机分配到仅初始诱导或初始和延长诱导剂量的 CP101。 双臂将接受初始诱导剂量的 CP101，包括每天 10 粒胶囊，持续 5 天。 然后，参与者将在第 8 周内每天服用五颗 CP101 胶囊或匹配安慰剂，接受延长诱导。 参与者和 PI 都将对治疗组分配不知情。
将在第 8 周评估参与者的主要结果，植入。 将通过 8 周的治疗期评估安全结果（所有 AE 和安全实验室值）。 此外，疾病缓解和反应的次要疗效结果将在第 8 周进行评估。参与者还将在第 24 周内接受长期安全性、植入和临床结果（包括但不限于缓解和反应）的随访。 将从知情同意到第 24 周试访期间记录 AE。 用于安全实验室分析的血液样本，以及用于生物标志物评估的血液和粪便样本将根据评估时间表在预定的试验访问中收集。
主要结果，CP101 相关微生物的植入将使用两个基线样本（CP101 给药前）和随机化后参与者第 8 周的粪便样本进行测量。 将在第 6 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 24 天收集额外的粪便样本以进行微生物组评估。
在研究中经历 UC 恶化或需要进行抢救治疗的严重发作的参与者将退出研究，但不会被替换。 它们将被视为治疗失败，最后收集的值将被结转。
这项研究将在一个中心前瞻性地招募大约 30 名成人参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Allegretti
- 邮箱：jallegretti@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alex Carlin
- 电话号码：617-732-5500
- 邮箱：acarlin@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Emma McClure
- 电话号码：617-732-9223
- 邮箱：elmcclure@bwh.harvard.edu
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接触：
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- 电话号码：617-732-6389
- 邮箱：jallegretti@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 通过常规临床、影像学、内窥镜标准诊断的溃疡性结肠炎
- 在随机化进入研究之前大约 10-21 天通过结肠镜检查确定活动性轻度-中度 UC。 （如果受试者在基线后 12 个月内进行了完整的结肠镜检查，则允许进行可弯曲乙状结肠镜检查）
- 轻中度 UC，由完整的 Mayo 评分定义，包括：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生总体评估子评分总和≥4 且≤9，每个单独的亚组评分≥1。）
- 疾病距离肛门边缘至少 15 厘米
- 伴随用药的稳定剂量
排除标准：
- 严重或难治性 UC 定义为 Mayo 评分≥10
- 疾病仅限于远端直肠炎
- 发烧 > 38.3°C
- 克罗恩病或不确定的结肠炎的已知病史
- 无法摄取胶囊（例如，严重的恶心、呕吐、胃轻瘫、胃出口梗阻、吞咽困难和/或慢性误吸史）。
- 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻
- 活动性肠梗阻患者
- 随机分组前 1 个月内使用抗生素
- 预计在签署知情同意书 (ICF) 后 8 周内接受抗生素治疗（即计划/预期程序）
- 入组前 30 天内已知的粪便检查对虫卵和/或寄生虫或粪便培养呈阳性
- 在筛选访视时通过 GDH/EIA 毒素测试进行艰难梭菌阳性粪便测试
- 在进入研究前 3 个月内接受过研究药物或疫苗
- 在过去 6 个月内收到 FMT
- 患有结肠镜检查的解剖学或医学禁忌症的患者，包括但不一定限于中毒性巨结肠、胃肠道 (GI) 瘘管、腹部手术术后即刻状态、严重凝血障碍、大的或有症状的腹主动脉瘤，或研究医师认为患者处于结肠镜检查并发症的重大风险
- 既往结肠切除术、造口术、J-pouch 或既往肠道手术（不包括胆囊切除术、阑尾切除术）的患者
- 无法完成适当的清除期/停止先前的治疗，如第 5.3 节中所定义
- 已知诊断为原发性或继发性免疫缺陷的患者，例如 IgA 缺陷、SCID、CGD
- 已知活动性恶性肿瘤，基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌除外
- 活动性恶性肿瘤的同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的患者只能在咨询医学监测员后入组）
- 患有任何其他重大疾病的患者，这些疾病可能会混淆或干扰安全性、耐受性的评估或妨碍研究者酌情遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP101
延长诱导：参与者将接受 CP101 的短诱导剂量，每天 10 粒，持续 5 天。
然后，该组的参与者将在第 8 周内接受五粒 CP101 胶囊的延长诱导日剂量。
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CP101是一种研究性口服微生物组药物，旨在提供完整且功能性的微生物组以持久修复肠道生态失调，目前正在评估其预防复发性 CDI 的作用。 CP101 包含活的微生物群落，这些微生物群落来自经过严格筛选的人类供体粪便，这些粪便经过测试、稳定、表征并配制成专门设计用于输送到小肠中释放的胶囊，以避免被胃酸潜在降解。 |
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安慰剂比较：CP101 + 安慰剂
短期诱导：参与者将接受 CP101 的短期诱导剂量，每天 10 粒，持续 5 天。
然后，该组的参与者将在第 8 周内收到 5 粒安慰剂胶囊。
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该试验中的安慰剂将以与 CP101 胶囊大小、气味、质地和外观相同的胶囊形式出现。
这些将由 BWH 药物研究服务机构制作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与短诱导臂相比，评估延长诱导后 CP101 相关微生物的植入
大体时间：8周
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基线时缺失的 CP101 给药后 CP101 相关分类群的量化（CP101 给药前）
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8周
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评估 CP101 的安全性和耐受性
大体时间：8周
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治疗中出现的不良事件的受试者发生率（包括实验室参数和生命体征的临床显着变化引起的治疗中出现的不良事件）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CP101 对诱导临床缓解的影响
大体时间：8周
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部分 Mayo 评分 0 至 2，包括直肠出血子评分 0、大便频率评分或 0 或 1
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8周
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评估 CP101 对诱导临床反应的影响
大体时间：8周
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部分 Mayo 评分较基线下降 ≥ 2 分且较基线下降至少 30%，直肠出血子分数下降 ≥ 1 或绝对直肠出血子分数为 0 或 1
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8周
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评估 CP101 对诱导内镜缓解的影响
大体时间：8周
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梅奥内窥镜分项评分为 0 或 1
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CP-101的临床试验
-
Alaunos Therapeutics完全的