CP101 for behandling av ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Mann eller kvinne ≥18 år
3. Ulcerøs kolitt diagnostisert ved rutinemessige kliniske, radiografiske, endoskopiske kriterier
4. Aktiv mild-moderat UC som bestemt ved koloskopi ca. 10-21 dager før randomisering i studien. (fleksibel sigmoidoskopi tillatt hvis forsøkspersonen har hatt en full koloskopi innen 12 måneder etter baseline)
5. Mild-moderat UC, definert av en fullstendig Mayo-score som inkluderer: summen av rektalblødning, avføringsfrekvens, endoskopiske funn og underscore for leges globale vurdering på totalt ≥4 og ≤9, med hver individuelle undergruppescore ≥1.)
6. Sykdom minst 15 cm fra analkanten
7. Stabil dosering av samtidig medisinering

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig eller refraktær UC definert som Mayo-score ≥10
2. Sykdom begrenset til distal proktitt
3. Feber > 38,3°C
4. Kjent historie med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
5. Manglende evne til å innta kapsler (f.eks. alvorlig kvalme, oppkast, gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, dysfagi og/eller historie med kronisk aspirasjon).
6. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
7. Pasienter med aktiv tarmobstruksjon
8. Antibiotikabruk innen 1 måned før randomisering
9. Forventes å motta antibiotika innen 8 uker etter signering av Informed Consent Form (ICF) (dvs. for planlagt/forventet prosedyre)
10. Kjente avføringsstudier positive for egg og/eller parasitter eller avføringskultur innen 30 dager før påmelding
11. Clostridioides difficile positiv avføringstesting via GDH/EIA toksintesting ved screeningbesøk
12. Fikk et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 3 måneder før studiestart
13. Mottatt en FMT i løpet av de siste 6 månedene
14. Pasienter med anatomiske eller medisinske kontraindikasjoner for koloskopi, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til, giftig megakolon, gastrointestinale (GI) fistler, umiddelbar postoperativ status fra abdominal kirurgi, alvorlig koagulopati, stor eller symptomatisk abdominal aortaaneurisme, eller en hvilken som helst pasient der pasienten vurderer det. betydelig risiko for komplikasjoner ved koloskopi
15. Pasienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (unntatt kolecystektomi, appendektomi)
16. Kan ikke fullføre passende utvaskingsperioder/stoppe tidligere behandlinger, som definert i avsnitt 5.3
17. Pasienter med kjent diagnose primær eller sekundær immunsvikt, f.eks. IgA-mangel, SCID, CGD
18. Kjent aktiv malignitet bortsett fra basalcellehudkreft, plateepitelhudkreft
19. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor)
20. Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet eller hindre overholdelse av studieprotokollen etter utrederens skjønn