CP101 til behandling af colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Mand eller kvinde ≥18 år
3. Colitis ulcerosa diagnosticeret ved rutinemæssige kliniske, radiografiske, endoskopiske kriterier
4. Aktiv mild-moderat UC som bestemt ved koloskopi ca. 10-21 dage før randomisering i undersøgelsen. (fleksibel sigmoidoskopi tilladt, hvis forsøgspersonen har fået en fuld koloskopi inden for 12 måneder efter baseline)
5. Mild-moderat UC, defineret af en komplet Mayo-score, der inkluderer: summen af ​​rektal blødning, afføringsfrekvens, endoskopiske fund og læges globale vurderingsunderscore på i alt ≥4 og ≤9, med hver individuel undergruppescore ≥1.)
6. Sygdom mindst 15 cm fra analkanten
7. Stabil dosering af samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

1. Svær eller refraktær UC defineret som Mayo-score ≥10
2. Sygdom begrænset til distal proktitis
3. Feber > 38,3°C
4. Kendt historie med Crohns sygdom eller ubestemt colitis
5. Manglende evne til at indtage kapsler (f.eks. svær kvalme, opkastning, gastroparese, maveudløbsobstruktion, dysfagi og/eller kronisk aspiration i historien).
6. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
7. Patienter med aktiv tarmobstruktion
8. Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned før randomisering
9. Forventes at modtage antibiotika inden for 8 uger efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) (dvs. for planlagt/forventet procedure)
10. Kendte afføringsundersøgelser positive for æg og/eller parasitter eller afføringskultur inden for de 30 dage før tilmelding
11. Clostridioides difficile positiv afføringstest via GDH/EIA toksintest ved screeningsbesøg
12. Modtog et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 3 måneder før studiestart
13. Modtaget en FMT inden for de sidste 6 måneder
14. Patienter med anatomiske eller medicinske kontraindikationer til koloskopi, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til toksisk megacolon, gastrointestinale (GI) fistler, umiddelbar postoperativ status fra abdominal kirurgi, svær koagulopati, stor eller symptomatisk abdominal aortaaneurisme eller enhver patient, hvor patienten vurderer, betydelig risiko for komplikationer ved koloskopi
15. Patienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation)
16. Ude af stand til at gennemføre passende udvaskningsperioder/stoppe tidligere behandlinger, som defineret i afsnit 5.3
17. Patienter med kendt diagnose primær eller sekundær immundefekt, f.eks. IgA-mangel, SCID, CGD
18. Kendt aktiv malignitet bortset fra basalcellehudkræft, pladecellehudkræft
19. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun indskrives efter konsultation med lægemonitor)
20. Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerhed, tolerabilitet eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators skøn