CP101 para el tratamiento de la colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Hombre o mujer ≥18 años de edad
3. Colitis ulcerosa diagnosticada por criterios clínicos, radiográficos y endoscópicos de rutina
4. CU activa de leve a moderada determinada por colonoscopia aproximadamente 10 a 21 días antes de la aleatorización en el estudio. (se permite una sigmoidoscopia flexible si el sujeto ha tenido una colonoscopia completa dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base)
5. CU leve-moderada, definida por una puntuación completa de Mayo que incluye: la suma de sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos endoscópicos y subpuntuaciones de la evaluación global del médico con un total de ≥4 y ≤9, con cada puntuación de subgrupo individual ≥1.)
6. Enfermedad al menos a 15 cm del margen anal
7. Dosificación estable de la medicación concomitante

Criterio de exclusión:

1. CUCI grave o refractaria definida como puntuación de Mayo ≥10
2. Enfermedad limitada a proctitis distal
3. Fiebre > 38,3°C
4. Antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
5. Incapacidad para ingerir cápsulas (p. ej., náuseas intensas, vómitos, gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica, disfagia y/o antecedentes de aspiración crónica).
6. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
7. Pacientes con obstrucción intestinal activa
8. Uso de antibióticos en el mes anterior a la aleatorización
9. Se espera que reciba antibióticos dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) (es decir, para el procedimiento planificado/anticipado)
10. Estudios de heces positivos conocidos para óvulos y/o parásitos o cultivo de heces dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
11. Prueba de heces positivas para Clostridioides difficile a través de la prueba de toxina GDH/EIA en la visita de selección
12. Recibió un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
13. Recibió un FMT en los últimos 6 meses
14. Pacientes con contraindicaciones anatómicas o médicas para la colonoscopia, incluidas, entre otras, megacolon tóxico, fístulas gastrointestinales (GI), estado posoperatorio inmediato de cirugía abdominal, coagulopatía grave, aneurisma aórtico abdominal grande o sintomático, o cualquier paciente en el que el médico del estudio lo considere adecuado. riesgo significativo de complicaciones de la colonoscopia
15. Pacientes con colectomía previa, ostomía, bolsa en J o cirugía intestinal previa (excluyendo colecistectomía, apendicectomía)
16. No se pueden completar los períodos de lavado apropiados/detener terapias anteriores, como se define en la Sección 5.3
17. Pacientes con diagnóstico conocido de inmunodeficiencia primaria o secundaria, por ejemplo, deficiencia de IgA, SCID, CGD
18. Neoplasia maligna activa conocida excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas
19. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneos para neoplasias malignas activas (los pacientes que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con un monitor médico)
20. Pacientes con cualquier otra afección médica significativa que pudiera confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio a discreción del investigador.