- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872373
Zapobieganie ukąszeniom węży i pierwsza pomoc poprzez zaangażowanie społeczności (SPACE)
Zapobieganie ukąszeniom węży i pierwsza pomoc poprzez zaangażowanie społeczności w Bangladeszu
To badanie będzie próbą społeczną przeprowadzoną w dwóch Upazila (podokręgu) Bangladeszu - Kalapara, dystrykt Patuakhali i Shibganj, dystrykt Chapainawabganj. Kalapara upazila będzie obszarem interwencji, a Shibganj będzie obszarem kontrolnym. Z obszarów kontrolnych i interwencyjnych zostanie losowo wybranych 30 przychodni środowiskowych. Każda przychodnia środowiskowa obsługuje 6000 osób i składa się z 3 oddziałów. Tak więc wielkość próby wyniesie odpowiednio 1 80 000 w obszarach kontrolnych i interwencyjnych. Najpierw przeprowadzilibyśmy kształtujące badania i ankiety, aby zrozumieć obciążenie i postrzeganie przez społeczność zarządzania i zapobiegania incydentom ukąszeń węży. Dane zebrane w ramach tej oceny przyczynią się do sfinalizowania naszych interwencji badawczych. Głównymi celami tych interwencji jest zwiększenie zaangażowania społeczności i świadomości dotyczącej pierwszej pomocy. Udział społeczności zostanie uwzględniony poprzez „Uthan Boithok” (spotkanie na dziedzińcu), sesje edukacji zdrowotnej w szkołach, przychodniach społecznych i kompleksie zdrowia Upazila (UHC) poprzez wyświetlanie/wykorzystywanie materiałów IEC (informacja, edukacja i komunikacja) (plakaty, flipcharty , ulotki itp.), tradycyjne piosenki o zapobieganiu ukąszeniom węży i udzielaniu pierwszej pomocy. Inne interwencje obejmą krótkie klipy audiowizualne i audycje radiowe społeczności, rozwój Snakebite Support Groups (SBSG) oraz szybkie odpowiedzi na skierowania. Interwencje te zostaną ocenione za pomocą ankiety bazowej, oceny procesu linii środkowej i ankiety końcowej. Ostateczny proces oceny zostanie zakończony poprzez porównanie wyników badań początkowych i końcowych, a także przy użyciu systemu nadzoru szpitalnego. Głównym kryterium oceny będzie szacunkowa liczba zachorowań w ciągu roku oraz liczba pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala na leczenie.
W tej próbie główny wynik, częstość występowania przypadków ukąszeń węży, będzie modelowany przy użyciu modelu regresji Poissona efektów mieszanych w celu uzyskania współczynników częstości występowania (IRR) porównujących interwencję z grupą kontrolną.
Dlatego udział społeczności w ramach tego proponowanego projektu i inicjatywy na rzecz budowania systemu opieki zdrowotnej pomogą również w budowaniu świadomości społeczności i szybkiej reakcji na leczenie w społecznościach wiejskich, co w dłuższej perspektywie zmniejszy zachorowalność i śmiertelność z powodu ukąszeń węży w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny:
Określenie wpływu zaangażowania/świadomości społeczności na zapobieganie ukąszeniom węży i odpowiednie praktyki pierwszej pomocy po ukąszeniu węży w Bangladeszu.
Cel szczegółowy:
- Przedstawienie scenariusza ukąszenia węża na badanych obszarach.
- Przeprowadzenie badań formatywnych w celu zaprojektowania interwencji w celu zapobiegania i leczenia ukąszeń węży na obszarach wiejskich Bangladeszu.
- Zaprojektować i zaplanować ramy wdrażania dla budowania świadomości, zaangażowania społeczności i rozwoju SBSG opartego na społeczności w celu zapobiegania i właściwego zarządzania ukąszeniami węży na obszarach wiejskich Bangladeszu.
- Realizacja programu wdrożeniowego zgodnie z zaprojektowanymi strategiami.
- Ocena wpływu programu wdrożeniowego na zwiększenie świadomości w zakresie zapobiegania ukąszeniom węży i poprawę praktyki postępowania w przypadku ukąszeń węży.
Metodologia
Ramy metodologiczne:
To badanie będzie próbą społeczną. Poniżej przedstawiono ogólny proces badawczy, interwencje i metody oceny:
- Przeprowadzone zostaną badania formatywne, aby lepiej zrozumieć postrzeganie społeczności w zakresie zapobiegania ukąszeniom węży i zarządzania nimi. Dane zebrane w ramach tej oceny przyczynią się do zaprojektowania interwencji, opracowania komunikatu, wdrożenia interwencji, monitorowania i oceny. Na tym etapie zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady (IDI) wśród pracowników służby zdrowia, aby zrozumieć sposób postrzegania leczenia ukąszeń węży. Odbędą się sesje dyskusyjne grupy fokusowej (FGD) wśród członków społeczności, wolontariuszy i liderów społeczności, aby zrozumieć ich poziom wiedzy na temat zapobiegania ukąszeniom węży i udzielania pierwszej pomocy.
- Zakończenie interwencji: Po badaniach formatywnych opracowywanie interwencji będzie w toku. Pakiet interwencyjny zostanie opracowany z wykorzystaniem (a) wyników badania podstawowego i badań formatywnych, (b) przeglądu istniejącej literatury, w tym zaleceń „Wytycznych postępowania w przypadku ukąszeń węży” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Region Azji Południowo-Wschodniej (SEAR ) Office 2016, który został przygotowany przez zespół ekspertów, w którym uczestniczył jeden z nas (MAF, główny badacz – PI); przyjęła zalecenia zawarte w Krajowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku ukąszeń węży 2019 oraz moduły szkoleniowe przygotowane przez Non Communicable Disease Control (NCDC), Dyrekcję Generalną ds. ) i lekarzy (w języku angielskim). Badacze byli zaangażowani w opracowywanie wytycznych i przewodnika dla uczniów, organizując warsztaty z udziałem kluczowych interesariuszy.
Wdrażanie interwencji
Po sfinalizowaniu interwencji następnymi krokami byłoby wdrożenie interwencji w celu lepszego zaangażowania społeczności i budowania świadomości w zakresie zarządzania pierwszą pomocą. Następujące pakiety robocze zostaną wdrożone na poziomie społeczności:
Pakiet roboczy 1: opracowanie i demonstracja materiałów IEC
Przygotowanie procesów interwencyjnych; materiały informacyjne, edukacyjne i komunikacyjne (IEC) służące budowaniu świadomości społeczności zostaną opracowane w języku bengalskim poprzez partycypacyjne zaangażowanie odpowiednich interesariuszy, w tym personelu programowego, kierowników ds. zdrowia, pracowników służby zdrowia i społeczności. Etapy pracy i materiały IEC będą obejmować:
1.1 Zbiór istniejących materiałów IEC (jeśli istnieją) dotyczących zapobiegania ukąszeniom węży i pierwszej pomocy 1.2 Identyfikacja materiałów IEC dotyczących zapobiegania ukąszeniom węży i udzielania pierwszej pomocy wraz z metodami dostarczania ich społeczności przez pryzmat antropologii 1.3 Opracowanie materiałów IEC w języku bengalskim 1.3.1 Możliwe Materiały IEC: 1.3.1.1 Plakaty 1.3.1.2 Przerzucanie wykresu 1.3.1.3 Ulotka i broszura 1.3.1.4 Film wideo 1.3.1.5 Rozmowa radiowa i krótkie reklamy radiowe (ze szczególnym uwzględnieniem radia lokalnego) 1.3.1.6 Pisma popularne 1.3.1.7 Piosenka tradycyjna - jak np. „Boyati”, „Gambira” 1.3.1.8 Laminowane zdjęcie jadowitych i niejadowitych węży Zaangażowanie społeczności poprzez dyskusję w małych grupach (spotkanie na dziedzińcu) zostanie zorganizowane przy użyciu odpowiednich materiałów IEC opracowanych przez personel służby zdrowia/SBSG pracujący w obszarze interwencji kliniki środowiskowej.
Zaangażowanie społeczności poprzez zaangażowanie wielu interesariuszy skupiające klinikę społeczną na obszarze interwencji.
Pakiet roboczy 2: Zaangażowanie społeczności poprzez zaangażowanie wielu interesariuszy skupiające klinikę społeczności na obszarze interwencji. 2.1 Identyfikacja interesariuszy istotnych dla profilaktyki i udzielania pierwszej pomocy po ukąszeniu węża. Odpowiednie zainteresowane strony zostaną zidentyfikowane w celu zapobiegania i udzielania pierwszej pomocy po ukąszeniu węża.
2.2 Zaangażowanie interesariuszy (grupa społeczna, dwóch przedstawicieli trzech społecznych grup wsparcia + inni, w tym Asystent ds. Zdrowia, Asystent Inspektora Sanitarnego, Asystent ds. Opieki Rodzinnej) w profilaktykę i udzielanie pierwszej pomocy po ukąszeniu węża na poziomie społeczności (miejsce zdarzenia) poprzez edukację społeczności, angażując w ten sposób społeczność skupiająca się na przychodni środowiskowej ( samoorganizująca się pierwsza pomoc / podstawowa opieka nad ukąszeniami węży).
2.3 Tworzenie Grupy Wsparcia Snakebite (SBSG): 5-osobowy zespół, 3 SBSG w każdym obszarze kliniki środowiskowej, po jednym na każdy oddział. SBSG zorganizuje sesję edukacji zdrowotnej (co najmniej pięć na każdym oddziale, łącznie 450 takich sesji w ramach interwencji upazila) na temat profilaktyki i pierwszej pomocy; zorganizuje zespół kierowców pojazdów trójkołowych (auto riksza zasilana CNG/akumulatorem) ze znanym społeczności numerem telefonu komórkowego, którzy zgłoszą się jako wolontariusze do transportu ofiar ukąszeń w przypadku ukąszenia węża; dokładny koszt transportu przez kierowców-wolontariuszy zostanie zwrócony; społeczność może również podróżować innymi preferowanymi środkami transportu, które są dla nich szybko dostępne (np. karetka pogotowia).
Pakiet roboczy 3: Zapewnienie edukacji społeczności z wykorzystaniem opracowanych materiałów IEC 3.1 Przeprowadzenie 450 „Uthan Boithok” (spotkanie na dziedzińcu) z wykorzystaniem materiałów typu flipchart do opracowania (1.3) na temat profilaktyki i odpowiedniej pierwszej pomocy oraz pokazanie zdjęć odpowiednich jadowitych vs. niejadowite węże występujące w okolicy. Zostaną podjęte środki ochrony zdrowia publicznego.
Kluczowymi tematami „Uthan Boithok” będzie profilaktyka poprzez propagowanie stosowania – „łóżeczek i moskitier”, latarek, butów, sprzątanie otoczenia i wnętrz domów, unikanie zachowań ryzykownych, unikanie trzymania drobiu w kurniku; i udzielania pierwszej pomocy poprzez znajomość „co robić, a czego nie” w oparciu o aktualne dowody i ćwiczenie odpowiednich środków pierwszej pomocy oraz wymaganych umiejętności. „Uthan Boithok” zostanie zorganizowany przez SBSG przy wsparciu lokalnych pracowników służby zdrowia / wielozadaniowych wolontariuszy zdrowotnych (MPHV) oraz planu działania, który ma zostać opracowany przez koordynatora Upazila.
3.2 Prowadzenie regularnej (co dwa tygodnie) edukacji zdrowotnej w przychodni środowiskowej przez Środowiskowego Świadczeniodawcę (CHCP) z wykorzystaniem flipchartu.
3.3 Wykorzystanie opracowanych plakatów dotyczących profilaktyki ukąszeń węży i opracowanej pierwszej pomocy.
3.4 Prowadzenie seminariów i sympozjów w szkole/uczelni: co najmniej jedno w każdym obszarze interwencyjnej poradni środowiskowej.
Pakiet roboczy 4: Ustanowienie modelu najlepszych praktyk: Ustanowienie modelu najlepszych praktyk w zakresie postępowania klinicznego w przypadku ukąszeń węży w UzHC zarówno w obszarach kontrolnych, jak i interwencyjnych. Jest to niezbędne do zapewnienia, że pacjenci z ukąszeniami węży przybywający do UzHC są odpowiednio leczeni w kontekście.
4.1 Zapewnienie szkolenia lub przekwalifikowania zespołu pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki, pomocnicy personelu medycznego) w wybranym kompleksie zdrowia Upazila (UzHC) w zakresie postępowania klinicznego w przypadku ukąszeń węży.
4.2 Organizowanie niezbędnej logistyki, w tym dostarczanie antytoksyny i innych leków potrzebnych do leczenia jadów węży, ze źródeł rządowych poprzez koordynację z odpowiednimi Planami Operacyjnymi (OP) 4.3 Zapewnienie edukacji zdrowotnej przez pracowników służby zdrowia w zakresie zapobiegania ukąszeniom węży i odpowiedniej pierwszej pomocy ofiary ukąszeń węży, ich rodziny i publiczność uczęszczająca do UzHC.
4.4 Zapewnienie pomocniczego nadzoru dla pracowników służby zdrowia UzHC („spoke”) w zakresie radzenia sobie z ukąszeniami węży poprzez całodobowe połączenie online z dedykowaną uczelnią medyczną lub szpitalem rejonowym („centrum”). W realizacji tego działania uczestniczyć będzie pula wolontariuszy posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu leczenia ukąszeń węży ze szpitala „centralnego” lub innego miejsca udzielających wsparcia telemedycznego personelowi UzHC.
4.5 Badanie postrzegania leczenia ukąszeń węży, w tym dostarczania antyjadu (AV), wśród pracowników służby zdrowia w UzHC, z wykorzystaniem wywiadu IDI/Key informant (KII).
Pakiet roboczy 5: Społeczny i szpitalny nadzór nad ukąszeniami węży 5.1 Ustanowienie społecznego systemu nadzoru nad ukąszeniami węży: rejestrowanie wszystkich przypadków ukąszeń węży u ludzi i zwierząt domowych (np. drobiu, bydła, kóz, świń [jeśli występują], psów, kotów) dzieje się w społeczności poprzez ustrukturyzowany kwestionariusz i przeszukiwanie domów podczas badania. Każdy przypadek ukąszenia węży występujący w społeczności zostanie zgłoszony do CHCP kliniki środowiskowej przez wszystkich (w tym SBSG, społecznych pracowników służby zdrowia) w celu dalszego comiesięcznego przesyłania podstawowych danych dotyczących ukąszeń węży do UzHC, obejmujących wiek, płeć, datę i miejsce ukąszenia.
5.2. Nadzór szpitalny: rejestrowanie wszystkich przypadków ukąszeń węży przez ludzi zgłaszających się do UzHC prowadzących „rejestr ukąszeń węży” i powielanie tego dla przypadków ukąszeń węży u zwierząt domowych widzianych w szpitalu weterynaryjnym upazila i dystryktu (jeśli istnieje). Wszyscy pacjenci z ukąszeniami węży zgłaszający się do UzHC w obszarach interwencji otrzymają zwrot kosztów skorzystania z szybkiego transportu zorganizowanego przez SBSG na poziomie społeczności. Zostaną podjęte ustalenia dotyczące przechowywania przywiezionego zabitego okazu węża, jeśli przyniosą go ofiary lub ich opiekunowie, oraz odpowiedniego oznakowania i przechowywania ich w placówce.
- Ocena poprzez ankietę społeczności: Ostatnim procesem będzie ocena. W ramach procesu ewaluacji zostaną przeprowadzone co najmniej dwie ankiety społeczne. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji. W ramach procesu oceny zostanie przeprowadzone badanie linii środkowej. Na koniec zostanie przeprowadzona ankieta końcowa.
Ankieta bazowa:
Aby ocenić wpływ programu wdrożeniowego na zwiększenie świadomości w zakresie zapobiegania ukąszeniom węży i poprawę praktyki zarządzania w przypadku ukąszeń węży, zostanie przeprowadzona ankieta społeczna zarówno w obszarze zwalczania, jak i interwencji. W ramach tego procesu badanie podstawowe zostanie rozpoczęte równocześnie z badaniami formatywnymi.
Projekt badania: To badanie podstawowe będzie badaniem przekrojowym mającym na celu zrozumienie ogólnego scenariusza zapobiegania ukąszeniom węży i udzielania pierwszej pomocy.
Warunki nauki: Ta ankieta zostanie przeprowadzona w Shibganj upazila w Chapainawabganj i Kalapara upazila w dystrykcie Patuakhali. Zostanie on przeprowadzony w 30 losowo wybranych obszarach kliniki społeczności upazila interwencji w jednej dzielnicy, a obszar kontrolny będzie podobny do 30 obszarów kliniki społeczności w kontroli upazila w innej dzielnicy.
Populacja badana: Badaną populacją będą mieszkańcy społeczności zamieszkali na 3 oddziałach zlewni przychodni środowiskowych na obszarze kontrolnym i interwencyjnym. Kwalifikującymi się uczestnikami badania gospodarstw domowych będą osoby mieszkające na badanym obszarze dłużej niż sześć miesięcy. W przypadku badania społeczności, kluczowy uczestnik zostanie uznany za głowę członka rodziny. Co więcej, jeśli inni członkowie rodziny mogą udzielić istotnych informacji o ofierze, mogą zostać zaproszeni na przesłuchanie.
Narzędzia do gromadzenia danych do badań: Narzędzia zostaną przyjęte i przetłumaczone na język bengalski w celu gromadzenia danych z ośrodka badawczego w Bangladeszu. Narzędzia do zbierania danych, które zostaną użyte w badaniu, zostaną wstępnie przetestowane przed zebraniem danych w terenie. Narzędzia dostarczałyby informacji na temat wskaźników.
Kluczowe parametry podczas ankiet społecznościowych:
Gospodarstwo domowe: Tak/Nie Informacje ze wszystkich gospodarstw domowych (HH) z obszarów kontroli i interwencji oraz szczegółowe informacje dotyczące wyłącznie przypadków pozytywnych (tak) będą uzyskiwane w przypadku ukąszeń węży u ludzi lub udomowionych zwierząt.
Kluczowy informator
Numer telefonu informatora:
Dzień po incydencie:
Współrzędne globalnego systemu pozycjonowania (GPS) miejsca, w którym doszło do pogryzienia (lub jego bliskiego sąsiedztwa):
Ofiara ukąszenia węża: człowiek/zwierzę domowe (nazwa gatunku zwierzęcia)
Wiek ofiary:
Płeć: mężczyzna/kobieta/trzecia płeć
Jeśli kobieta: Stan ciąży:
Data i godzina ukąszenia Miejsce ukąszenia (na ciele) Okoliczności miejsca ukąszenia Pora dnia/nocy Jeśli wąż był widziany Czy możesz zidentyfikować winowajcę: Tak/Nie; respondent wybiera z zestawu zdjęć reprezentatywne dla tego obszaru węże jadowite i niejadowite (2 gatunki kobry, 3 gatunki krait, żmija russell, żmija zielona, gatunki niejadowite)
Lokalna nazwa węża, który spowodował ukąszenie:
Snake został zabity/przywieziony do szpitala
Udzielono pierwszej pomocy:
- Wykonane unieruchomienie uciskowe, jeśli ugryzienie dotyczy kończyn: Tak/Nie
- Zastosowana opaska uciskowa (ligatury): Tak/Nie, numer, jeśli tak: użyte materiały
- Poszukiwane leczenie: „ozha”/bezpośrednio do UzHC/gdzie indziej (proszę określić)
- Czas od ugryzienia do przybycia do szpitala (w przypadku przyjęcia do szpitala):
- Czas podróży z domu do szpitala:
Główne objawy po ukąszeniu:
Wynik: przeżył/zmarł (ustna sekcja zwłok wszystkich zmarłych/śmiertelnych przypadków) Wszelkie następstwa: proszę określić Koszt leczenia w Bangladeszu „Taka”: Koszt bezpośredni:... Koszt pośredni:... W jaki sposób pokryto koszty leczenia: z oszczędności , pożyczka, sprzedaż dóbr materialnych, inne (jakie)
Kluczowe punkty, które należy zapisać w przypadku, gdy ofiara ukąszenia węża jest zwierzęciem domowym:
- Ukąszenie węża u zwierzęcia (gatunek i/lub typ/rasa) jest potwierdzone/prawdopodobne (zostanie podana definicja przypadku 21)
- Rodzaj zwierzęcia: Bydło, bawoły, kozy, owce, świnie, drób, pies, kot, inne
- Gdzie doszło do ugryzienia: (okoliczności ugryzienia)
- Miejsce ukąszenia: dom właściciela lub gospodarstwo/obora dla zwierząt/pole/pastwisko
- Część ciała, która została ukąszona: kończyna/okolica głowa-szyja/brzuch/klatka piersiowa/wymię/ogon/nieznana.
- Zapewnione leczenie
- Rodzaj leczenia
- Wynik ofiary
- Koszt leczenia w Taka: Koszt bezpośredni:... koszt pośredni:...
- W jaki sposób pokrywano koszty leczenia: z oszczędności, pożyczki, sprzedaży dóbr materialnych, inne
Notatka:
• Potwierdzono, że zdarzenie było obserwowane, a objawy kliniczne odpowiadały zatruciu przez ukąszenie węża (np. obrzęk, krwawienie, opadanie powiek, nadmierne ślinienie się, trudności w oddychaniu, paraliż lub nagła śmierć).
Prawdopodobne, jeśli zdarzenie nie było świadkiem, ale istniały dowody kontaktu z wężem (zabawa zwierzęcia, walka z wężem, wąż znaleziony blisko zwierzęcia) lub znaleziono ślady kłów, a objawy kliniczne były zgodne z zatruciem ukąszeniem węża.
Narzędzie do zbierania danych: Dane ilościowe dla tego projektu zostaną zebrane za pomocą wspomaganego komputerowo wywiadu osobistego (CAPI ). Do przeprowadzenia badania gospodarstw domowych zostanie wykorzystany ustrukturyzowany kwestionariusz. Właściwe wykorzystanie tych strategii może zwiększyć ilość potrzebnych informacji, poprawić jakość danych i zmniejszyć ryzyko stronniczości. Powyższe metody zbierania danych będą dostosowane do każdego z celów badania, z uwzględnieniem możliwości pozyskania informacji w terenie oraz pożądanych wskaźników.
Rekrutacja i szkolenie personelu terenowego: Rekrutacja Cały personel zbierający dane będzie rekrutowany zgodnie ze standardową procedurą rekrutacyjną. Zostaną oni zwerbowani w drodze zaproszenia do składania wniosków i na podstawie dojrzałości, wcześniejszego doświadczenia zawodowego, spójności grupy, poziomu wykształcenia i umiejętności gromadzenia danych. Minimalne kwalifikacje edukacyjne personelu terenowego będą wynosić co najmniej tytuł licencjata z uznanej uczelni. Cały personel terenowy będzie początkowo rekrutowany jako stażyści. Stażysta zostanie ostatecznie powołany na określone stanowisko w zależności od jego wyników w szkoleniu. Stażyści z najlepszymi wynikami zostaną zatrudnieni jako Supervisorzy. Większa liczba osób niż wymagana zostanie zatrudniona jako stażyści, aby osoby uznane później za nieodpowiednie lub osoby, które odpadły, mogły zostać zastąpione. Ponadto kobiety zostaną włączone do zespołów terenowych, aby mieć łatwy dostęp do respondentów.
Szkolenie: Szkolenie trwające 2 dni zostanie zorganizowane w Centrum Zapobiegania i Badań nad Urazami w Bangladeszu (CIPRB) w siedzibie głównej (HQ) dla wszystkich pracowników terenowych, którzy będą rekrutowani do badania. Sala treningowa zostanie zorganizowana z zachowaniem dystansu społecznego. Szkolenie dla ankieterów obejmie dogłębną dyskusję na temat ogólnej metodologii i każdego pytania badawczego, sesję ćwiczeniową i odgrywanie ról. Podczas tego szkolenia zostaną zorientowani na koncepcję projektu, cele badania, cel oraz określone wskaźniki i parametry. Szkolenie obejmie zagadnienia dotyczące technik wywiadu, formatu kwestionariuszy oraz procedury zbierania i prowadzenia dokumentacji. Na szkoleniu poruszone zostaną również kwestie dotyczące prywatności i poufności. Ankieterzy zostaną poinstruowani, aby nie omawiać żadnych szczegółów wywiadów ani żadnych danych osobowych uzyskanych podczas wywiadów z innymi osobami lub w sobie. Doświadczony panel trenerów ułatwi sesje szkoleniowe w celu zaspokojenia potrzeby administrowania gromadzeniem danych jakościowych, zapewnianiem jakości i zarządzaniem. Wszyscy kluczowi pracownicy badania i inni wyżsi specjaliści zespołu badawczego zostaną zaangażowani w prowadzenie szkolenia.
Monitorowanie i ocena:
W ramach badania podstawowego zostaną zmierzone następujące wskaźniki w celu dalszej oceny i monitorowania:
- Szacunkowa liczba przypadków ukąszeń węży w ciągu ostatniego roku
- Szacunkowa liczba przypadków śmierci przez ukąszenia węży w ciągu ostatniego roku
- Liczba (%) pacjentów udających się do szpitala na leczenie.
- Liczba (%) pacjentów zgłaszających się z opaską uciskową przy przyjęciu do placówek służby zdrowia.
- Liczba (%) pacjentów, którzy odwiedzili tradycyjnych uzdrowicieli
- Liczba (%) pacjentów zgłaszających się z unieruchomieniem przy przyjęciu do placówek służby zdrowia.
Ankieta środkowa W ankiecie środkowej, po zbliżeniu się do interwencji na poziomie społeczności, ankieta gospodarstw domowych zostanie przeprowadzona wśród tej samej populacji, a po zakończeniu jednego roku zostanie przeprowadzona ocena procesu środkowego, aby zrozumieć wpływ interwencji.
Ankieta końcowa Wszystkie interwencje będą kontynuowane do końca badania. Po dwóch latach zostanie przeprowadzone badanie końcowe wśród tej samej populacji. Efekt wykreowanej świadomości społecznej zostanie oceniony poprzez porównanie wyników badania podstawowego z badaniem przeprowadzonym w społeczności w drugim roku trwania projektu oraz poprzez system nadzoru szpitalnego.
5. Analiza danych Po przeprowadzeniu ankiety społecznościowej przystąpimy do ostatecznej analizy danych. Uwzględnione zostaną następujące wymierne wyniki: szacunkowa liczba przypadków na 100 000 rocznie; średni czas (minuty) do szpitala; liczba pacjentów zgłaszających się do szpitala na leczenie; liczba (%) pacjentów zgłaszających się z opaską uciskową przy przyjęciu do placówek służby zdrowia; liczba (%) pacjentów, którzy odwiedzili tradycyjnych uzdrowicieli („ozha”) oraz liczba (%) pacjentów zgłaszających się z unieruchomieniem przy przyjęciu do placówek służby zdrowia.
Główny wynik, częstość występowania przypadków ukąszeń węży, będzie modelowany przy użyciu modelu regresji Poissona efektów mieszanych w celu uzyskania współczynników częstości występowania (IRR) porównujących interwencję z grupą kontrolną. Hierarchiczne podejście do modelowania zostanie zastosowane w celu uwzględnienia grupowania zagnieżdżonego, tj. Uczestnicy zostaną skupieni w wioskach, które są zagnieżdżone w obszarze zlewni kliniki, z którego pochodzą. Obliczone i podane zostaną 95% przedziały ufności dla IRR. Model regresji ujemnej dwumianowej z efektami mieszanymi zostanie dopasowany, jeśli w średniej tych danych liczbowych wystąpi nadmierne rozproszenie. Wszystkie testy istotności zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 5%. Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie opracowany i zatwierdzony przed zablokowaniem bazy danych. Analizy zostaną wykonane w Stata lub R lub innym odpowiednim oprogramowaniu.
Kluczowe parametry do analizy Szacunkowa liczba przypadków rocznie Średni czas do szpitala
Liczba pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala na leczenie:
Liczba pacjentów z opaskami uciskowymi Liczba pacjentów, którzy odwiedzili tradycyjnych uzdrowicieli („ozha”) Liczba pacjentów, którzy przybyli z założonym unieruchomieniem
Zarządzanie ryzykiem Ryzyka związane z tym projektem można podzielić na te na poziomie lokalnym i ogólne czynniki kontekstowe.
Poziom lokalny: brak współpracy – mogą pojawić się różne zagrożenia lub niejasności w realizacji takiej ankiety na poziomie terenowym w kwestiach wrażliwych społecznie, np. respondenci mogą unikać zespołu. Aby przezwyciężyć takie ryzyko, zespoły badawcze przedstawią się na obszarze objętym badaniem; lokalny kierownik ds. zdrowia upazila, UHFPO jest śledczym; uzna elity społeczne i innych.
Brak odpowiedzi; Inne ryzyka i niepewności, takie jak brak odpowiedzi ze strony respondentów, które zostaną rozpatrzone za pomocą odpowiednich podejść w razie potrzeby. Powszechne praktyki to: budowanie relacji z respondentem, uzyskiwanie zgody od respondenta, uświadamianie o podstawowych obszarach zainteresowań i celach badania itp.
ogólne czynniki kontekstowe; Sytuacja związana z chorobą koronawirusową (COVID) — obecny COVID, jeśli ulegnie zmianie, może utrudnić przemieszczanie się personelu, w tym osób zbierających dane zaangażowanych w to zadanie. Wytyczne rządu w tym zakresie będą przestrzegane z uwzględnieniem bezpieczeństwa członków zespołu badawczego.
Problemy ze zdolnościami któregokolwiek z członków zespołu badawczego; Problemy ze zdolnościami któregokolwiek z członków zespołu badawczego będą rozwiązywane poprzez ciągły monitoring i komunikację.
Rezygnacja z członków zespołu; każdy z członków zespołu może zrezygnować w dowolnym momencie trwania ankiety. Biorąc pod uwagę takie ryzyko, przeszkolona zostanie większa niż wymagana liczba personelu.
Poufność danych; zachowanie poufności danych w tej ankiecie będzie miało wysoki priorytet. Ponieważ dane będą zawierać informacje o ludziach, zastosowane zostaną środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia ochrony danych i bezpiecznego obchodzenia się z nimi. Formularz zgody, narzędzia badawcze oraz wszelkie inne formularze łączące dane osobowe uczestników będą przechowywane w miejscu niedostępnym dla osób nieupoważnionych. Za zgodą badaczy uzyskany zostanie dostęp zarówno do wersji papierowej, jak i elektronicznej danych. Podczas szkolenia zostanie przeprowadzona osobna sesja dotycząca zachowania poufności i zarządzania danymi. Właściwa dokumentacja i przechowywanie danych, plików lub protokołów związanych z zarządzaniem danymi będą traktowane z najwyższą starannością. Regularny backup istniejących danych będzie prowadzony w odpowiednich odstępach czasu. Wszystkie komputery wykorzystywane w badaniu będą miały ograniczony dostęp dla osób nieupoważnionych.
Zapewnienie jakości; zostanie opracowany system zapewnienia jakości. Zastępcy kierowników programów (DPM), Community Based Health Care (CBHC), & Injury snakebite, DGHS, GOB i lokalny Upazila Health & Family Planning Officer (UHFPO) z dwóch upazilas zajmujących się badaniem są współbadaczami. Spotkania uświadamiające prowadzone przez społeczność w interwencyjnej upazila będą prowadzone przez lokalnie innowacyjnych, wielozadaniowych wolontariuszy zdrowotnych (MHV) z SBSG wśród grupy społeczności i grupy wsparcia społeczności przy wsparciu lokalnych pracowników służby zdrowia kierowanych przez lokalną klinikę społeczną (CC) i wybranych lokalnych członków związku i będą monitorowani przez zespół badawczy kierowany przez UHFPO. SBSG będzie motywowany podczas szkolenia z zaangażowania społecznego, w którym będą uczestniczyć starsi członkowie zespołu badawczego, w tym PI. Zespół opieki zdrowotnej w UzHC zostanie przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku ukąszeń węży poprzez ustrukturyzowany istniejący moduł szkoleniowy i będzie miał całodobowy kontakt z „centrum” kierowanym przez badacza (asystenta profesora medycyny) w celu udzielania porad drogą cyfrową. PI i inni współbadacze będą przeprowadzać okresowe wizyty monitorujące w trakcie badania. Dane ankietowe będą zbierane na urządzeniu mobilnym przy odpowiednim nadzorze i okresowym monitoringu w czasie rzeczywistym. Towarzystwo Toksykologiczne Bangladeszu (TSB) zapewni wsparcie administracyjne i monitorujące za pośrednictwem 2 zatrudnionych pełnoetatowych kierowników, 1 koordynatora i 1 urzędnika ds. Kontroli Jakości (kontrola jakości danych ankietowych).
Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone przed zablokowaniem bazy danych, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na czystych zestawach danych.
Rozpowszechnianie wyników:
Na zakończenie badania zostanie zorganizowane spotkanie informacyjne z odpowiednimi urzędnikami i zainteresowanymi stronami w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MOHFW) (fundatorem). Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i zaprezentowane na konferencjach i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach. Odpowiednie wyniki dotyczące zapobiegania i udzielania pierwszej pomocy w przypadku ukąszeń węży będą również szeroko rozpowszechniane w języku bengalskim, w tym w ramach badania.
Wykorzystanie wyników:
Zasady zrównoważonego rozwoju (SDG) obejmują „Powszechną opiekę zdrowotną”, „redukcję wydatków bieżących” i „zmniejszanie ubóstwa”. Zapewnienie zapobiegania ukąszeniom węży, udzielanie pierwszej pomocy i zarządzanie w pobliżu społeczności w UzHC bezpośrednio przyczynia się do osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju, ponieważ ukąszenia węży dotykają głównie zmarginalizowanych, biednych ludzi z obszarów wiejskich oraz społeczności rolnicze i ich zwierzęta gospodarskie. Ukąszenia węży w nocy w biednych wiejskich domach i wokół nich oraz chodzenie w ciemności w poszukiwaniu naturalnych wezwań to ryzyko. Oprócz celów zrównoważonego rozwoju związanych ze zdrowiem i ubóstwem, inne elementy celów zrównoważonego rozwoju, takie jak te dotyczące odpowiednich ulepszonych warunków mieszkaniowych na obszarach wiejskich (cel zrównoważonego rozwoju 11.1), odpowiedniego dostępu do oświetlenia/dostępu do elektryczności (cel zrównoważonego rozwoju 7) oraz eliminacja wypróżniania na zewnątrz (cel zrównoważonego rozwoju 6.2) ) są również powiązane z problemem zatrucia jadem węża i innymi problemami zdrowotnymi. W związku z tym zaangażowanie społeczności i działania wzmacniające system opieki zdrowotnej w ramach tego proponowanego projektu przyczynią się również do osiągnięcia celów odpowiadających tym celom zrównoważonego rozwoju. W rzeczywistości zatrucie ukąszeniami węży można uznać za „papierek lakmusowy” dla systemu opieki zdrowotnej w celu świadczenia usług za pośrednictwem UzHC oraz opracowania wykonalnych strategii optymalizacji usług na tym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patuakhali, Bangladesz, 8650
- Kalapara Upazila and Upazila Health Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby mieszkające na badanym obszarze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie wyrażające zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przypadki to osoby ze społeczności na badanym obszarze, w przypadku których zostaną przeprowadzone interwencje w celu zmierzenia wyników badania.
|
Badanie zaoferuje strategię komunikacji w celu opracowania skutecznej narracji za pomocą kampanii mix-media, w której materiały IEC byłyby głównie zlokalizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ludzie posiadają wiedzę na temat zapobiegania ukąszeniom węży, są zaangażowani w odpowiednie postępowanie z ukąszeniami węży, społeczności są upoważnione do zajęcia się ukąszeniami węży na swoich obszarach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik będzie mierzony za pomocą następujących wskaźników: ograniczenie wizyt u tradycyjnego uzdrowiciela, ograniczenie stosowania opasek uciskowych, zwiększenie praktyki unieruchamiania po ukąszeniach, skrócenie średniego czasu między ugryzieniem do szpitala i średniego czasu od domu do szpitala .
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowano kompleksowy zintegrowany program zapobiegania ukąszeniom węży i zarządzania nimi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Następujące wskaźniki zostaną wykorzystane do pomiaru zmniejszenia liczby przypadków ukąszeń węży, bezpośrednich wizyt pacjentów w szpitalu, wzrostu liczby zgłaszanych przypadków oraz stosowania antytoksyny w lokalnych szpitalach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aniruddha Ghose, FCPS, Chittagong Medical College and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D02550
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .