- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872373
Профилактика змеиных укусов и оказание первой помощи посредством взаимодействия с общественностью (SPACE)
Профилактика змеиных укусов и оказание первой помощи посредством участия сообщества в Бангладеш
Это исследование будет проводиться в двух упазилах (подрайонах) Бангладеш: Калапара, район Патуакхали и Шибгандж, район Чапаинавабгандж. Калапара упазила будет зоной вмешательства, а Шибгандж будет зоной контроля. Как из контрольной зоны, так и из области вмешательства будут случайным образом выбраны 30 общественных клиник. Каждая общественная поликлиника обслуживает 6000 человек и состоит из 3 «палат». Таким образом, объем выборки составит 1 80 000 человек в контрольной и интервенционной областях соответственно. Сначала мы проведем формативное исследование и опрос, чтобы понять бремя и восприятие сообщества управления и предотвращения инцидентов с укусами змей. Данные, собранные в ходе этой оценки, будут способствовать завершению нашего исследования. Основные цели этих вмешательств заключаются в расширении участия сообщества и повышении осведомленности об оказании первой помощи. Участие сообщества будет обеспечено посредством «Утан Бойток» (встреча во дворе), занятий по санитарному просвещению в школах, общественных клиниках и Медицинском комплексе Упазила (UHC) путем демонстрации/использования материалов IEC (информация, образование и коммуникация) (плакаты, флип-чарты). , листовки и др.), народные песни о предотвращении укусов змей и оказании первой помощи. Другие мероприятия будут включать в себя короткие аудиовизуальные ролики и радиопередачи, создание групп поддержки Snakebite (SBSG) и быстрое реагирование на запросы. Эти вмешательства будут оцениваться с помощью базового обследования, промежуточной оценки процесса и конечного обследования. Окончательный процесс оценки будет завершен путем сравнения результатов исходного и конечного обследований, а также с использованием системы эпиднадзора в больнице. Основными критериями оценки будут предполагаемые случаи в год и количество пациентов, обратившихся в больницу за лечением.
В этом испытании первичный результат, частота случаев змеиных укусов, будет моделироваться с использованием модели регрессии Пуассона со смешанными эффектами для получения коэффициентов заболеваемости (IRR), сравнивающих вмешательство с контрольной группой.
Таким образом, участие сообщества в этом предлагаемом проекте и инициативы по созданию системы здравоохранения также помогут повысить осведомленность сообщества и быстрое лечение в сельских общинах, что в долгосрочной перспективе снизит заболеваемость и смертность от укусов змей в Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Определить влияние участия/осведомленности сообщества на предотвращение укусов змей и соответствующие методы оказания первой помощи после укуса змеи в Бангладеш.
Конкретная цель:
- Изобразить сценарий укуса змеи в исследуемых районах.
- Провести формативное исследование для разработки мероприятий по профилактике и лечению укусов змей в сельских районах Бангладеш.
- Разработать и разработать стратегию реализации для повышения осведомленности, вовлечения сообщества и развития SBSG на уровне сообщества для предотвращения и надлежащего лечения укусов змей в сельских районах Бангладеш.
- Реализовать программу внедрения в соответствии с разработанными стратегиями.
- Оценить влияние программы внедрения на повышение осведомленности о предотвращении укусов змей и улучшение практики борьбы с укусами змей.
Методология
Методологическая основа:
Это исследование будет общественным испытанием. Общий процесс исследования, вмешательства и методы оценки представлены ниже:
- Будут проведены формативные исследования, чтобы лучше понять восприятие сообщества в отношении предотвращения укусов змей и борьбы с ними. Данные, собранные в ходе этой оценки, будут способствовать планированию вмешательства, разработке сообщений, осуществлению вмешательства, мониторингу и оценке. На этом этапе будут проведены углубленные интервью (IDI) среди медицинских работников, чтобы понять восприятие лечения змеиных укусов. Будут встречи в фокус-группах (ФГД) среди жителей сообщества, волонтеров и лидеров сообщества, чтобы понять их уровень знаний о предотвращении укусов змей и оказании первой помощи.
- Завершение вмешательства: после формативного исследования начнется разработка мероприятий. Пакет вмешательств будет разработан с использованием (а) результатов базового обследования и формативного исследования, (б) обзора существующей литературы, включая рекомендации «Руководства по лечению укусов змей» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Регион Юго-Восточной Азии (SEAR). ) Office 2016, который был подготовлен командой экспертов с участием одного из нас (MAF, главный исследователь-PI); приняла рекомендации в Национальном руководстве по лечению укусов змей 2019 г. и учебных модулях, подготовленных Управлением по борьбе с неинфекционными заболеваниями (NCDC), Генеральным директоратом служб здравоохранения (DGHS), правительством Бангладеш (GOB) для обучения местных медицинских работников (на бенгальском языке). ) и врачей (на английском языке). Исследователи участвовали в разработке руководящих принципов и пособия для учащихся, организовав семинар с участием основных заинтересованных сторон.
Осуществление вмешательств
После завершения вмешательств следующими шагами будет реализация вмешательств для лучшего вовлечения сообщества и повышения осведомленности об управлении первой помощью. Следующие рабочие пакеты будут реализованы на уровне сообщества:
Рабочий пакет 1: Разработка и демонстрация материалов IEC
Подготовка процессов вмешательства; информационные, образовательные и коммуникационные (IEC) материалы для повышения осведомленности сообщества будут разработаны на бенгальском языке при участии соответствующих заинтересованных сторон, включая персонал программы, руководителей здравоохранения, медицинских работников и сообщество. Этапы работы и материалы IEC будут включать следующее:
1.1 Сбор существующих материалов ИОК (если есть) по предотвращению укусов змей и оказанию первой помощи 1.2 Идентификация материалов ИОК по предотвращению укусов змей и оказанию первой помощи с методами доставки сообществу через призму антропологии 1.3 Разработка материалов ИОК на бенгальском языке 1.3.1 Возможно Материалы МЭК: 1.3.1.1 Плакаты 1.3.1.2 Флипчарт 1.3.1.3 Листовка и брошюра 1.3.1.4 Видеофильм 1.3.1.5 Радиопереговоры и короткие радиорекламы (с особым примечанием для местного радио) 1.3.1.6 Популярное письмо 1.3.1.7 Традиционная песня, например, «Бояти», «Гамбира» 1.3.1.8. Ламинированное изображение обыкновенных ядовитых и неядовитых змей Взаимодействие с населением посредством обсуждения в малых группах (встреча во дворе) будет организовано с использованием соответствующих материалов IEC, разработанных медицинским персоналом/SBSG, работающим в зоне вмешательства общественной клиники.
Вовлечение сообщества посредством вовлечения многих заинтересованных сторон, в центре которого находится общественная клиника в районе вмешательства.
Рабочий пакет 2: Взаимодействие с общественностью посредством вовлечения многих заинтересованных сторон, в центре которого находится общественная клиника в районе вмешательства. 2.1 Определение заинтересованных сторон, имеющих отношение к профилактике и оказанию первой помощи после укуса змеи. Будут определены соответствующие заинтересованные стороны для предотвращения и оказания первой помощи после укуса змеи.
2.2 Привлечение заинтересованных сторон (группа сообщества, два представителя трех групп поддержки сообщества + другие, включая фельдшера, ассистента санитарного инспектора, ассистента по благополучию семьи) для профилактики и оказания первой помощи после укуса змеи на уровне сообщества (места происшествия) посредством просвещения сообщества, тем самым вовлекая сообщество, сосредоточенное на общественной клинике (самоорганизующаяся первая помощь/первичная помощь при укусе змеи).
2.3 Формирование Группы поддержки при укусах змей (ГПСЗ): команда из 5 человек, 3 ГПСГ в каждой районной поликлинике, по одному в каждом отделении. SBSG организует занятия по санитарному просвещению (не менее пяти в каждом отделении, всего 450 таких занятий в интервенционном упазила) по профилактике и оказанию первой помощи; организует команду водителей трехколесных транспортных средств (авто-рикша, работающая на природном газе/аккумуляторах) с номером мобильного телефона, известным сообществу, которые добровольно возьмут пострадавших от укусов в случае укуса змеи; будет возмещена точная стоимость транспорта через водителей-добровольцев; Сообщество также может использовать другие предпочтительные транспортные средства, которые могут быть быстро доступны для них (например, скорая помощь).
Рабочий пакет 3: Проведение просвещения населения с использованием разработанных материалов ИОК 3.1 Проведение 450 «Утан Бойток» (собрание во дворе) с использованием материалов флип-чарта, которые необходимо разработать (1.3) по профилактике и надлежащей первой помощи, а также показать фотографии соответствующих ядовитых и ядовитых насекомых. неядовитые змеи, встречающиеся в этом районе. Будут приняты меры общественного здравоохранения.
Ключевые темы «Утан Бойток» будут включать профилактику путем поощрения использования - «сетки для кроватки и кровати», фонарика, обуви, уборки вокруг и внутри дома, избегания рискованного поведения, избегания содержания домашней птицы в доме; и оказание первой помощи путем знания того, что можно и чего нельзя делать, на основе имеющихся данных и применения соответствующих мер первой помощи, а также необходимых навыков. «Утан Бойток» будет организован SBSG при поддержке местных медицинских работников/многоцелевых волонтеров здравоохранения (MPHV) в этом районе, а план действий будет разработан координатором Upazila.
3.2 Проведение регулярных (раз в две недели) санитарных просвещений в поликлинике местным поставщиком медицинских услуг (CHCP) с использованием флипчарта.
3.3 Использование разработанных плакатов по профилактике укусов змей и оказанию первой помощи.
3.4 Проведение семинаров и симпозиумов на базе школ/колледжей: по крайней мере, по одному на территории каждой поликлиники, проводящей вмешательство.
Рабочий пакет 4: Создание модели наилучшей практики: Создание модели наилучшей практики для клинического лечения укусов змей в УзГЦ как контрольных, так и интервенционных зон. Это важно для обеспечения надлежащего лечения пациентов с укусами змей, поступающих в УзГЦ.
4.1 Проведение обучения или переподготовки группы медицинских работников (врачи, медсестры, младшие помощники медицинских работников) в выбранном Медицинском комплексе «Упазила» (УЗКЗ) по клиническому лечению укусов змей.
4.2 Организация необходимой логистики, включая поставку противоядия и других препаратов, необходимых для борьбы с отравлением змеиным ядом, из государственных источников посредством координации с соответствующими Оперативными планами (ОП). пострадавшие от укуса змеи, члены их семей и общественность, посещающая УзГЦ.
4.4 Обеспечение поддерживающего надзора за медицинскими работниками УзГЦ («спица») для лечения укусов змей через круглосуточную онлайн-связь со специализированным медицинским колледжем или районной больницей («хаб»). Реализация этого мероприятия будет включать в себя участие группы добровольцев, обладающих специальными знаниями в области лечения укусов змей из «хабовой» больницы или других организаций, оказывающих телемедицинскую поддержку персоналу УзГЦ.
4.5 Изучение восприятия лечения змеиных укусов, включая доставку противоядия (AV), среди медицинских работников в УзГЦ, с использованием IDI / интервью с ключевыми информантами (KII).
Рабочий пакет 5: Эпиднадзор за укусами змей на уровне общин и больниц 5.1 Создание системы эпиднадзора за укусами змей на уровне общин: регистрировать все случаи укусов змей у людей и домашних животных (например, домашняя птица, крупный рогатый скот, козы, свиньи [если есть], собаки, кошки) происходящее в сообществе с помощью структурированного вопросника и обыска домов во время обследования. О любом случае змеиного укуса, произошедшего в сообществе, все (включая SBSG, местных медицинских работников) сообщают в ОПУЗ районной клиники для ежемесячной передачи основных данных об укусах змей в УЗЗК, включая возраст, пол, дату и место укуса.
5.2. Больничный надзор: Запись всех случаев укусов змей у людей, посещающих УзГЦ, ведение «реестра укусов змей» и тиражирование этого для случаев укусов змей на домашних животных, наблюдаемых в ветеринарной больнице упазила и района (если таковые имеются). Все пациенты со змеиным укусом, обращающиеся в УзГЦ в районах вмешательства, получат возмещение за использование быстрой транспортировки, организованной SBSG на уровне сообщества. Будут приняты меры для хранения принесенных убитых образцов змей, если они были принесены жертвами или сопровождающими их лицами, а также для их надлежащей маркировки и сохранения в учреждении.
- Оценка посредством опроса сообщества: Заключительный процесс будет оценкой. В процессе оценки будет проведено как минимум два опроса сообщества. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательств. Промежуточное обследование будет проводиться как процесс оценки. Наконец, будет проведено конечное обследование.
Базовое обследование:
Для оценки воздействия программы реализации на повышение осведомленности о предотвращении укусов змей и улучшение практики борьбы с укусами змей будет проведен опрос населения как в зоне контроля, так и в зоне вмешательства. В этом процессе базовое обследование будет начато одновременно с формирующим исследованием.
Дизайн исследования: это базовое исследование будет представлять собой перекрестный опрос, чтобы понять общий сценарий предотвращения укусов змей и оказания первой помощи.
Место проведения исследования: это исследование будет проводиться в упазиле Шибгандж в Чапаинавабгандже и упазиле Калапара в районе Патуакхали. Он будет проводиться в 30 произвольно выбранных районах общинных клиник, находящихся в зоне действия упазила в одном районе, а контрольная зона будет аналогична 30 районам общественных клиник, находящихся под контролем упазила в другом районе.
Исследуемая популяция: Исследуемой популяцией будут люди из сообщества, проживающие в 3 палатах обслуживания общественных клиник в зоне контроля и вмешательства. Приемлемыми участниками обследования домохозяйств будут люди, проживающие в районе исследования более шести месяцев. В случае опроса сообщества ключевым участником будет считаться глава члена семьи. Кроме того, если другие члены семьи могут предоставить соответствующую информацию о жертве, их можно пригласить присоединиться к опросу.
Инструменты сбора данных для исследования: инструменты будут адаптированы и переведены на бенгальский язык для сбора данных на исследовательском участке в Бангладеш. Инструменты сбора данных, которые будут использоваться в исследовании, будут предварительно протестированы перед сбором полевых данных. Эти инструменты будут предоставлять информацию об индикаторах.
Ключевые параметры при опросах сообществ:
Домохозяйство: Да/Нет Будет получена информация от всех домохозяйств (ДХ) из районов контроля и вмешательства, а также подробная информация только о положительных случаях (Да) в отношении случаев укусов змей у людей или домашних животных.
Ключевой информатор
Телефон информатора:
День после инцидента:
Координаты глобальной системы позиционирования (GPS) места, где произошел укус (или его непосредственной близости):
Жертва укуса змеи: человек/домашнее животное (название вида животного)
Возраст жертвы:
Пол: Мужской/Женский/Третий пол
Если женщина: Статус беременности:
Дата и время укуса Место укуса (на теле) Обстоятельства места укуса Дневное/ночное время Если змею видели Вы могли бы определить змею-нарушителя: Да/Нет; респондент выбирает из набора фотографий репрезентативных ядовитых и неядовитых змей местности (2 вида кобр, 3 вида крайта, гадюка Рассела, зеленая гадюка, неядовитые виды)
Местное название змеи, нанесшей укус:
Снейк был убит/доставлен в больницу
Оказана первая помощь:
- Иммобилизация давлением, если укус пришелся на конечность: Да/Нет
- Наложенный жгут (лигатуры): Да/Нет, количество, если да: использованные материалы
- Требуемое лечение: «ожа»/напрямую в УЗБК/в другом месте (пожалуйста, уточните)
- Время от момента укуса до прибытия в больницу (если доставлено в больницу):
- Время в пути от дома до больницы:
Основные симптомы после укуса:
Исход: Выжил/умер (устное вскрытие умерших/смертельных случаев) Любые последствия: просьба указать Стоимость лечения на бангладешском языке «така»: Прямые расходы:... Косвенные расходы:... Как покрывались расходы на лечение: из сбережений , кредит, продажа материальных благ, другое (указать)
Ключевые моменты, которые необходимо зафиксировать, если жертвой укуса змеи является домашнее животное:
- Укус змеи у животного (вид и/или тип/порода) подтвержден/вероятен (будет дано определение случая 21)
- Тип животного: Крупный рогатый скот, буйволы, козы, овцы, свиньи, домашняя птица, собака, кошка, другие
- Где произошел укус: (обстоятельство укуса)
- Место укуса: дом или ферма хозяина/животный сарай/поле/пастбище
- Укушенная часть тела: конечность/голова-шея/живот/грудная клетка/вымя/хвост/ неизвестна.
- Предоставленное лечение
- Тип лечения
- Исход жертвы
- Стоимость лечения в Таке: Прямая стоимость:... косвенная стоимость:...
- За счет чего покрывались расходы на лечение: из сбережений, кредита, продажи материальных благ, др.
Примечание:
• Подтверждено, если событие было очевидцем и клинические признаки соответствовали отравлению змеиным ядом (например, отек, кровотечение, птоз, гиперсаливация, затрудненное дыхание, паралич или внезапная смерть).
Вероятно, если событие не было свидетелем, но имелись признаки контакта со змеей (игры животных, борьба со змеей, обнаружение змеи рядом с животным) или были обнаружены следы клыков, а клинические признаки соответствовали отравлению змеиным ядом.
Инструмент сбора данных: Количественные данные для этого проекта будут собираться с использованием автоматизированного личного опроса (CAPI). Для проведения обследования домохозяйств будет использоваться структурированный вопросник. Грамотное использование этих стратегий может увеличить объем необходимой информации, улучшить качество данных и снизить риск систематической ошибки. Вышеупомянутые методы сбора данных будут адаптированы к каждой из целей исследования с учетом возможности сбора информации в полевых условиях и желаемых показателей.
Набор и обучение полевого персонала: Набор Весь персонал по сбору данных будет набран в соответствии со стандартной процедурой набора. Они будут набраны путем приглашения заявок и на основе зрелости, предыдущего опыта работы, сплоченности группы, уровня образования и способности собирать данные. Минимальная образовательная квалификация полевого персонала должна быть не ниже степени бакалавра признанного университета. Весь полевой персонал будет первоначально набран в качестве стажеров. Стажер будет окончательно назначен на конкретную должность в зависимости от его/ее результатов в обучении. Стажеры с лучшими показателями будут наняты в качестве супервайзеров. В качестве стажеров будет набрано большее число лиц, чем требуется, с тем чтобы можно было заменить тех, кто позже окажется неподходящим, или тех, кто выбывает. Кроме того, женщины будут включены в полевые группы, чтобы иметь легкий доступ к респондентам.
Обучение: двухдневное обучение будет организовано в штаб-квартире Центра предотвращения и исследования травматизма в Бангладеш (CIPRB) для всего полевого персонала, который будет набран для участия в исследовании. Тренировочная комната будет организована с соблюдением социальной дистанции. Обучение интервьюеров будет включать подробное обсуждение общей методологии и каждого учебного вопроса, практические занятия и ролевые игры. Они будут ориентированы на концепцию проекта, цели исследования, цель и заданные показатели и параметры посредством этого обучения. На тренинге будут рассмотрены вопросы техники проведения интервью, формата вопросников, а также процедуры сбора данных и ведения записей. На тренинге также будут затронуты вопросы, касающиеся частной жизни и конфиденциальности. Интервьюеры будут проинструктированы не обсуждать какие-либо детали интервью или какую-либо личную информацию, полученную в ходе интервью, с другими лицами или внутри себя. Группа опытных инструкторов будет способствовать проведению учебных занятий, чтобы удовлетворить потребность в управлении сбором качественных данных, обеспечением качества и управлением. Весь ключевой персонал исследования и другие старшие специалисты исследовательской группы будут привлечены к обучению.
Мониторинг и оценка:
В ходе базового обследования будут измеряться следующие показатели для дальнейшей оценки и мониторинга:
- Расчетные случаи укусов змей за последний год
- Расчетные случаи смерти от укусов змей за последний год
- Количество (%) пациентов, обращающихся в стационар для лечения.
- Количество (%) пациентов со жгутом при поступлении в лечебное учреждение.
- Количество (%) больных, посетивших народных целителей
- Количество (%) пациентов с иммобилизацией при поступлении в лечебное учреждение.
Промежуточное обследование В промежуточном обследовании, после приближения к вмешательствам на уровне сообщества, будет проведено обследование домохозяйств среди того же населения, а по истечении одного года будет проведена промежуточная оценка процесса, чтобы понять влияние вмешательств.
Заключительное исследование Все вмешательства будут продолжены до конца исследования. Через два года среди того же населения будет проведено заключительное обследование. Эффект созданной осведомленности сообщества будет оцениваться путем сравнения результатов базового обследования с опросом, проведенным в сообществе во 2-й год проекта, и с помощью системы эпиднадзора в больнице.
5. Анализ данных После опроса сообщества мы приступим к окончательному анализу данных. Будут рассмотрены следующие измеримые результаты: предполагаемые случаи на 100 000 в год; среднее время (минуты) до госпитализации; количество пациентов, поступающих в стационар для лечения; количество (%) пациентов со жгутом при поступлении в лечебное учреждение; количество (%) пациентов, посещавших народных целителей («ожа»), и количество (%) пациентов с иммобилизацией при поступлении в лечебные учреждения.
Первичный результат, частота случаев змеиных укусов, будет смоделирован с использованием модели регрессии Пуассона со смешанными эффектами для получения коэффициентов заболеваемости (IRR), сравнивающих вмешательство с контрольной группой. Будет использоваться иерархический подход к моделированию для учета вложенной кластеризации, т. е. участники будут сгруппированы в деревнях, которые вложены в зону обслуживания клиники, откуда они прибыли. Будут рассчитаны и представлены 95% доверительные интервалы для IRR. Модель отрицательной биномиальной регрессии со смешанными эффектами будет подобрана, если будет чрезмерная дисперсия среднего значения этих данных подсчета. Все тесты значимости будут выполняться на уровне значимости 5%. Подробный план статистического анализа будет разработан и утвержден до блокировки базы данных. Анализы будут выполняться в Stata или R или любом другом подходящем программном обеспечении.
Ключевые параметры, подлежащие анализу Расчетное количество случаев в год Среднее время до госпитализации
Количество пациентов, поступивших в стационар на лечение:
Количество пациентов, которым были наложены жгуты Количество пациентов, обратившихся к народным целителям («ожа») Количество пациентов, прибывших с иммобилизацией на месте
Управление рисками Риски, связанные с этим проектом, можно разделить на риски местного уровня и общие контекстуальные факторы.
Местный уровень: отказ от сотрудничества – могут возникнуть различные риски или неопределенности при проведении такого опроса на местном уровне по социально чувствительным вопросам, например, респонденты могут избегать участия в группе. Чтобы преодолеть такой риск, исследовательские группы представят себя в районе исследования; местный менеджер по здравоохранению упазила, УХФПО является следователем; признает социальные элиты и другие.
отсутствие ответа; Другие риски и неопределенности, такие как отсутствие ответов со стороны респондентов, которые будут устранены с помощью соответствующих подходов по мере необходимости. Распространенными практиками являются: установление взаимопонимания с респондентом, получение согласия от респондента, ознакомление с основными сферами интересов и целями опроса и т. д.
Общие контекстуальные факторы; Ситуация с коронавирусной болезнью (COVID) — текущий COVID, если он изменится, может затруднить передвижение персонала, включая сборщиков данных, участвующих в этом задании. Указания правительства в этом отношении будут выполняться с учетом безопасности членов исследовательской группы.
Проблемы с дееспособностью кого-либо из членов исследовательской группы; Проблемы с возможностями любого из членов исследовательской группы будут решаться путем постоянного мониторинга и связи.
Выпадение членов команды; любой из членов команды может выбыть в любой момент во время опроса. Учитывая такой риск, будет обучено больше необходимого количества персонала.
конфиденциальность данных; сохранение конфиденциальности данных в этом обследовании будет иметь высокий приоритет. Поскольку данные будут содержать информацию о людях, будут приняты меры безопасности для обеспечения защиты данных и безопасного обращения с ними. Форма согласия, инструменты исследования и любые другие формы, связывающие личную информацию участников, будут храниться в месте, недоступном для неуполномоченных лиц. С разрешения следователей будет предоставлен доступ как к бумажным, так и к электронным копиям данных. Во время обучения будет проведено отдельное занятие по сохранению конфиденциальности данных и управлению ими. Надлежащая документация и хранение данных, файлов или протоколов, имеющих отношение к управлению данными, будут осуществляться с особой тщательностью. Через соответствующие промежутки времени будет проводиться регулярное резервное копирование существующих данных. Все компьютеры, используемые в исследовании, будут иметь ограниченный доступ для неуполномоченных лиц.
Гарантия качества; будет разработана система обеспечения качества. Соисследователями являются заместители руководителей программ (DPM), отдел здравоохранения по месту жительства (CBHC), змеиный укус, DGHS, GOB и местный специалист по здравоохранению и планированию семьи (UHFPO) двух исследуемых упазил. Встречи по повышению осведомленности под руководством сообщества в рамках вмешательства upazila будут проводиться местными инновационными многоцелевыми волонтерами в области здравоохранения (MHV) SBSG из числа группы сообщества и группы поддержки сообщества при поддержке местных медицинских работников под руководством местных клиник. членов местного профсоюза и будет контролироваться исследовательской группой под руководством UHFPO. SBSG будет мотивирован во время тренинга по взаимодействию с общественностью, в котором примут участие старшие члены исследовательской группы, включая PI. Медицинская команда в UzHC будет обучена лечению укусов змей с помощью структурированного существующего учебного модуля и будет иметь круглосуточный контакт с «хабом» под руководством исследователя (доцента медицины) для предоставления консультаций в цифровом виде. PI и другие соисследователи будут проводить периодические визиты для мониторинга во время исследования. Данные опроса будут собираться на мобильном устройстве при надлежащем контроле и периодическом мониторинге в режиме реального времени. Токсикологическое общество Бангладеш (TSB) будет оказывать административную и мониторинговую поддержку через двух нанятых на полную ставку менеджеров, 1 координатора и 1 сотрудника по контролю качества (проверка контроля качества данных обследования).
Очистка данных будет выполняться до блокировки базы данных, а статистический анализ будет выполняться на чистых наборах данных.
Распространение результатов:
В конце исследования будет организовано совещание по распространению информации с соответствующими должностными лицами и заинтересованными сторонами в консультации с Министерством здравоохранения и благосостояния семьи (MOHFW) (спонсор). Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и представлены на конференциях и могут быть использованы для будущих исследований. Соответствующие результаты по профилактике и оказанию первой помощи при укусах змей также будут широко распространены на бенгальском языке, включая исследование.
Использование результатов:
Принципы целей устойчивого развития (ЦУР) включают «Всеобщее медицинское страхование», «сокращение личных расходов» и «борьбу с бедностью». Предоставление профилактики укусов змей, оказания первой помощи и лечения рядом с сообществами в УзГЦ напрямую способствует достижению ЦУР, поскольку укусы змей в основном затрагивают маргинализированные, сельские бедняки и фермерские общины и их домашний скот. Укус змеи в ночное время в бедных сельских домах и вокруг них, а также прогулки в темноте по естественным зовам представляют собой риск. В дополнение к ЦУР, связанным со здоровьем и бедностью, другие элементы ЦУР, такие как обеспечение надлежащего улучшенного жилья в сельской местности (ЦУР 11.1), надлежащий доступ к освещению/доступу к электричеству (ЦУР 7) и искоренение открытой дефекации на открытом воздухе (ЦУР 6.2). ) также связаны с проблемой заражения змеиным ядом и другими проблемами со здоровьем. Таким образом, мероприятия по вовлечению сообщества и укреплению системы здравоохранения в рамках этого предлагаемого проекта также будут способствовать достижению целей, соответствующих этим ЦУР. По сути, отравление змеиным ядом можно рассматривать как «лакмусовую бумажку» для системы здравоохранения при оказании услуг через УЗУЗ, а также для разработки осуществимых стратегий по оптимизации услуг на этом уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Patuakhali, Бангладеш, 8650
- Kalapara Upazila and Upazila Health Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, проживающие в районе исследования
Критерий исключения:
- Люди, не дающие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Случаи — это люди из сообщества в изучаемой области, которым будут предоставлены вмешательства для измерения результатов исследования.
|
В исследовании будет предложена коммуникационная стратегия для разработки эффективного повествования с использованием смешанной кампании, в которой материалы IEC будут в основном локализованы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люди осведомлены о предотвращении укусов змей, участвуют в надлежащем лечении укусов змей, сообщества уполномочены бороться со змеиными укусами в своих районах.
Временное ограничение: 2 года
|
Результат будет измеряться следующими показателями: сокращение посещения народного целителя, сокращение использования жгутов, расширение практики иммобилизации после укусов, сокращение среднего времени между укусами и госпитализацией и среднего времени от дома до больницы. .
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработана комплексная комплексная программа профилактики и лечения змеиных укусов.
Временное ограничение: 2 года
|
Следующие показатели будут использоваться для измерения результатов: снижение общего числа случаев укусов змей, количество обращений пациентов непосредственно в больницу, увеличение количества сообщений о случаях, использование противоядия в местных больницах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aniruddha Ghose, FCPS, Chittagong Medical College and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D02550
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .