- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877586
Aplikacja mobilna CLARE do szkolenia i wsparcia opiekunów
Możliwość wykorzystania aplikacji mobilnej do szkolenia i wsparcia starszych opiekunów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowany program pilotażowy zbada wykonalność wykorzystania cyfrowej aplikacji zdrowotnej, komunikacji, uczenia się, rzecznictwa, zasobów i wiedzy specjalistycznej (CLARE) w szkoleniu i wspieraniu rodziny i przyjaciół (tj. opiekunów) osób starszych, z których wielu to sami starsi . Szkolenie i wsparcie będą koncentrować się na opiece nad pacjentami przy wypisie, w tym na wczesnej mobilności, oraz samoopiece wśród opiekunów poprzez spacery. Badacze mają trzy cele badawcze: (1) przetestowanie wykonalności CLARE w szkoleniu i wsparciu opiekunów w pierwszych dniach wypisu ze szpitala; (2) wykorzystanie ram behawioralnych Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) w celu określenia czynników, które będą promować intencje i stosowanie CLARE wśród starszych opiekunów; oraz (3) (eksploracyjne) - zbadanie wstępnej skuteczności CLARE w poprawie gotowości opieki w celu informowania o wielkości efektu i zmienności wyników przyszłej pracy.
Każdy opiekun otrzyma unikalny kod zaproszenia do korzystania z aplikacji CLARE. Zespół badawczy przeprowadzi opiekuna przez funkcje aplikacji, w tym jak wypełnić kwestionariusz demograficzny i ankiety dotyczące przygotowania do sprawowania opieki oraz jak odpowiadać na przypomnienia. CLARE będzie zawierało materiały dotyczące przygotowania do wypisu ze szpitala, opieki Covid i samoopieki opiekuna, wszystkie sprawdzone przez dział edukacji pacjentów i rodzin Duke University Health System (DUHS). Istniejące nauczanie na temat Covid obejmuje izolację; kwarantanna; dezynfekcja domu; oraz monitorowanie objawów Covid, takich jak kaszel, gorączka, zmęczenie i duszność. Treść zostanie sprawdzona i poprawiona, aby odzwierciedlić najnowsze wytyczne Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczące opieki Covid w czasie wdrażania pilotażowego. CLARE będzie również zawierało przypomnienia o sprawdzaniu podsumowania wizyty w celu określenia leków stosowanych w domu oraz informacje o wizytach kontrolnych u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Aby uzyskać wsparcie opiekunów, badacze uwzględnili strategie samoopieki w celu radzenia sobie z lękiem i stresem. Do tego pilotażu badacze dodadzą dwa moduły. Pierwszy dodatkowy moduł będzie dotyczył znaczenia wczesnej mobilności pacjentów z instrukcjami, jak asystować w oparciu o możliwości funkcjonalne: samodzielna, częściowa pomoc, zależna. Na przykład, w przypadku pacjentów niezależnych fizycznie, badacze zapewnią stopniowe spacery na odległość od dnia 1 do dnia 7 (np. chodzenie, siedzenie przy stole w celu spożywania posiłków w dniu 1 i spacerowanie po okolicy zgodnie z tolerancją w dniu 7). W przypadku pacjentów wymagających częściowej pomocy badacze uwzględnią mechanikę ciała opiekunów, którzy pomagają pacjentom podczas chodzenia lub przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej. A dla pacjentów zależnych fizycznie CLARE zapewni nauczanie biernego zakresu ruchu we wczesnym dniu wypisu, aby przejść do aktywnego zakresu ruchu. Drugi dodatkowy moduł będzie dotyczył samoopieki opiekuna. Badacze uwzględnią znaczenie chodzenia i zapewnią codzienne przypomnienia o czynnościach, które będą obejmować chodzenie. CLARE zapewni szkolenie opiekunów i wsparcie do 7 dni po wypisaniu ze szpitala. Siedem dni jest zamierzone, ponieważ wizyta w klinice poszpitalnej często ma miejsce w tym okresie, w którym następuje formalne przekazanie opieki ze szpitala do podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze będą przesyłać codzienne przypomnienia o zadaniach rano, a po południu słowa zachęty, aby, miejmy nadzieję, podtrzymać motywację opiekunów do dalszego korzystania z CLARE. Badacze będą zachęcać opiekunów do korzystania z funkcji czatu CLARE w celu swobodnej komunikacji z zespołem badawczym. Śledczy niezwłocznie udokumentują i przekażą wszystkie pytania medyczne współpracownikom szpitala, w tym lekarzom, pielęgniarkom, kierownikom przypadków oraz fizjoterapeutom/terapeutom zajęciowym.
Aby kwalifikować się, opiekunowie muszą być główną osobą, która będzie pomagać pacjentom w domu po wypisie ze szpitala. Opiekunowie muszą mieć co najmniej 65 lat i opiekować się ukochaną osobą, która również ma 65 lat i więcej. Opiekunowie muszą posiadać smartfon lub tablet. Opiekunowie zostaną wybrani przez zespół medyczny Duke Hospital na oddziałach, na których zdiagnozowano Covid-19. Opiekunowie muszą umieć mówić i czytać w języku angielskim.
Rekrutacja pacjentów będzie przebiegać zgodnie z tym samym przepływem pracy, który zastosowano w niedawnym badaniu opiekuna Covid zespołu. Dostawcy usług szpitalnych będą korzystać z szablonu konsultacji z opiekunem, który badacze opracowali w firmie Epic, po ustaleniu obecności opiekuna na starszym pacjencie przyjętym z diagnozą Covid i planowanym wypisem do domu. Szablon konsultacji zawiera punkty danych do zbierania imion i nazwisk opiekunów oraz informacji kontaktowych. Gdy zespół badawczy otrzyma konsultację za pośrednictwem listy systemów firmy Epic, skontaktuje się telefonicznie z opiekunem, aby ocenić, czy kwalifikuje się i jest zainteresowany udziałem. W przypadku zainteresowania śledczy uzyskają ustną zgodę telefonicznie. Aby rozpocząć szkolenie opiekuna, opiekun otrzyma łącze do usługi krótkiej wiadomości (SMS) i/lub e-mail, aby pobrać cyfrową aplikację zdrowotną na swój smartfon lub tablet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie muszą być główną osobą pomagającą pacjentom w domu po wypisie ze szpitala.
- Opiekunowie muszą mieć co najmniej 65 lat.
- Opiekunowie muszą zapewnić opiekę bliskiej osobie, która również ma 65 lat i więcej.
- Opiekunowie muszą posiadać smartfon lub tablet.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy nie są główną osobą pomagającą pacjentom w domu po wypisie ze szpitala.
- Opiekunowie, którzy nie ukończyli 65 lat.
- Opiekunowie opiekujący się pacjentem w wieku poniżej 65 lat.
- Opiekunowie nieposiadający smartfona lub tabletu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie korzystający z aplikacji CLARE
Opiekunowie biorący udział w badaniu
|
CLARE będzie zawierać materiały dotyczące przygotowania do wypisu ze szpitala, opieki Covid i samoopieki opiekuna, z których wszystkie zostały już sprawdzone przez dział edukacji pacjentów i rodzin DUHS. Istniejące nauczanie CLARE na temat Covid obejmuje izolację; kwarantanna; dezynfekcja domu; oraz monitorowanie objawów Covid, takich jak kaszel, gorączka, zmęczenie i duszność. Wszystkie zostaną sprawdzone i poprawione, aby odzwierciedlić najnowsze wytyczne CDC dotyczące opieki Covid w czasie wdrożenia pilotażowego. CLARE będzie również zawierało przypomnienia o sprawdzaniu podsumowania wizyty w celu ustalenia leków stosowanych w domu oraz informacje o dalszej opiece. CLARE przeprowadzi dwie sesje szkoleniowe i wsparcie dla opiekunów, które mogą być przeprowadzone przed wypisem ze szpitala i codziennie przez siedem dni po wypisie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Procent wykonanych zadań w aplikacji CLARE
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Zadania w aplikacji CLARE były udostępniane codziennie o 7:00 i 18:00.
Obliczone jako całkowita liczba wykonanych zadań dla wszystkich uczestników podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych zadań dla wszystkich uczestników x 100.
|
Codziennie do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy korzystali z CLARE Chat
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CLARE mierzony liczbą uczestników uznanych za przygotowanych według Skali Gotowości w Opiece (PCS)
Ramy czasowe: Zakończenie badania, średnio 10 dni
|
Skala Gotowości w Opiece (Stewart i Archbold, 1986) z dodatkowym punktem dotyczącym mobilności w samoopiece (maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 36; wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty).
Raportowane jako liczba uczestników, którzy wykazali poprawę gotowości.
|
Zakończenie badania, średnio 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel i zastosowanie CLARE
Ramy czasowe: Zakończenie badania, średnio 10 dni
|
Pytania rozmowy kwalifikacyjnej dotyczące oczekiwań dotyczących wydajności, oczekiwań dotyczących wysiłku, wpływu społecznego oraz warunków ułatwiających w zakresie technologii informacyjnych.
|
Zakończenie badania, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00111735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .